Аллеркапс для чего таблетки

Для лечения симптомов сезонного и постоянного аллергического ринита и конъюнктивита, симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Международное непатентованное название

Состав на одну капсулу

Цетиризина дигидрохлорида – 5 мг. В упаковке 20 капсул.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного применения. Производные пиперазина. Код АТХ R06АЕ07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Активное вещество лекарственного средства Аллеркапс – цетиризина дигидрохлорид.
Механизм действия
Цетиризин – метаболит гидроксизина – обладает антиаллергическими свойствами. Он является мощным избирательным антагонистом периферических рецепторов Н1, слабо действующим на другие рецепторы. Цетиризин ингибирует аллергическую реакцию немедленного типа, медиатором которой является гистамин, и подавляет клеточную миграцию и высвобождение медиаторов аллергической реакции замедленного типа.
Кроме блокады периферических рецепторов H1, цетиризин имеет антиаллергические свойства. При применении лекарственного средства в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день препарат подавляет скопление эозинофилов в коже и конъюнктиве в поздней фазе у пациентов, страдающих атопией, после провокации аллергеном.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования, проведенные на здоровых добровольцах, показали, что цетиризин в дозе 5 мг или 10 мг в значительной мере уменьшает «тройной ответ» – кожную реакцию по типу «цветения» («wheal-and-flare»), обусловленный высокой концентрацией гистамина в коже, однако, корреляция этого эффекта с клинической эффективностью не доказана.
В 6-недельном, плацебо-контролируемом исследовании приняло участие 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой легкой или средней степени тяжести. Цетиризин в дозе 10 мг/сут облегчал симптомы ринита и не влиял на дыхательную функцию. Это исследование подтвердило безопасность применения цетиризина у больных аллергией, страдающих астмой легкой или средней степени тяжести.
В плацебо-контролируемом исследовании применение высоких доз цетиризина (60 мг/сут) в течение 7 дней статистически значимо не удлиняло интервал QT.
На основании проведенных исследований, было установлено, что цетиризин в рекомендуемых дозах улучшает качество жизни пациентов, страдающих постоянным или сезонным аллергическим ринитом.
Детская популяция
В 35-дневном исследовании, проведенном с участием детей в возрасте 5 – 12 лет, не было выявлено развития толерантности, то есть неспособности подавлять реакцию («wheal-and-flare»), к антигистаминному эффекту цетиризина. После прекращения применения повторных доз цетиризина, в течение 3 дней кожа вновь приобретала характерную способность реагировать на гистамин.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь, цетиризин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Равновесная максимальная концентрация составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1,0 ± 0,5 часа. Равновесное состояние достигается на третий день. У добровольцев фармакокинетические параметры (Сmax и AUC) и распределение имеют унимодальный характер.
Пища не влияет на полноту всасывания, хотя скорость всасывания понижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток.
Распределение
Кажущийся объем распределения составляет примерно 0,50 л/кг. 93 ± 0,3 % цетиризина связывается с белками. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы.
Биотрансформация
Цетиризин не подвергается выраженному предсистемному метаболизму.
Выведение
Около 2/3 дозы выводится в неизмененной форме с мочой. Период полувыведения составляет около 10 часов. Цетиризин в дозе 10 мг/день при повторном приеме в течение 10 дней не аккумулируется.
Линейность/нелинейность
Цетиризин имеет линейную кинетику в дозовом диапазоне от 5 до 60 мг.
Специальные группы пациентов
Пожилые
После однократного приема внутрь 10 мг цетиризина время полувыведения повысилось примерно на 50 %, а клиренс был понижен на 40 %, у 16 пожилых людей по сравнению с более молодыми. Понижение клиренса цетиризина у пожилых добровольцев, вероятно, было связано с ухудшением их почечной функции.
Детская популяция
Время полувыведения цетиризина составляло около 6 часов у детей от 6 до 12 лет и 5 часов у детей от 2 до 6 лет. У детей грудного и младшего возраста в возрасте от 6 до 24 месяцев оно снижается до 3,1 часа.
Пациенты с нарушением функции почек
У больных с легкой почечной недостаточностью (КК > 40 мл/мин) фармакокинетика лекарственного средства была сходна с таковой у здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности (КК 10–40 мл/мин), по сравнению со здоровыми добровольцами, период полувыведения увеличивался в 3 раза, а клиренс понижался на 70 %.
По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов на гемодиализе (КК Показания к применению

Аллеркапс показан для лечения у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше:
– симптомов сезонного и постоянного аллергического ринита и конъюнктивита (максимальная продолжительность лечения сезонного аллергического ринита у детей – 4 недели);
– симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Инструкция по применению

Способ применения и дозировка
Аллеркапс применяется внутрь.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 капсула) 1 раз в день, предпочтительно вечером.
Дети и подростки
Дети в возрасте 12 лет и старше:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 капсула) 1 раз в день, предпочтительно вечером.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 капсула) 2 раза в день утром и вечером. При сезонном рините и аллергическом конъюнктивите – максимальная продолжительность приема препарата – 4 недели.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет адекватная доза рекомендуется в форме капель.
Эффективность и безопасность цетиризина у детей младше 2 лет не установлена.
Специальные группы пациентов:
Пожилые
По имеющимся данным, при нормальной функции почек возраст не является причиной для уменьшения дозы. Необходимость коррекции дозы может возникнуть при нарушении функции почек у пожилых пациентов (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).
Пациенты с нарушением функции почек
Дозу препарата следует подбирать индивидуально, с учетом функции почек. Нижеприведенная таблица помогает выбрать правильную дозу. Для использования этой таблицы, необходимо определить клиренс креатинина (КК) в мл/мин. Для этого необходимо определить уровень креатинина в сыворотке и рассчитать КК по следующей формуле:

КК = [140-возраст (годы)] x массу тела (кг) х 0,85 (у женщин)
72 x концентрация креатинина (мг/дл)
Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек:
Нормальная функция почек ≥ 80 (клиренс креатинина) – 1 капсула (10 мг) 1 раз в день
Умеренное нарушение функции почек 50–79 (клиренс креатинина) – 1 капсула (10 мг) 1 раз в день
Нарушение функции почек средней степени 30–49 (клиренс креатинина) – 1 капсула (5 мг) 1 раз в день
Тяжелое нарушение функции почек 10–30 (клиренс креатинина) – 1 капсула (5 мг)1 раз в два дня
Почечная недостаточность, диализ Беременность и период грудного вскармливания

Беременность
Проспективный сбор данных о цетиризине во время беременности не выявил возможного токсического риска для матери, плода или эмбриона.
Экспериментальные исследования на животных не выявили никаких прямых или косвенных эффектов, неблагоприятно влияющих на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие в постнатальном периоде (см. «Доклинические исследования безопасности»).
Отсутствуют данные о потенциальном риске для человека.
При беременности препарат следует назначать с осторожностью.

Грудное вскармливание
Цетиризин попадает в грудное молоко. Риск побочных эффектов у детей на грудном вскармливании нельзя исключить. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрациях, составляющих от 25 до 90 % от измеренных в плазме, в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина кормящим женщинам.

Фертильность
Имеются ограниченные данные о фертильности человека, но проблем безопасности не выявлено.

Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой

Исследования влияния цетиризина в дозе 10 мг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявили каких-либо клинически выраженных эффектов.
Однако при развитии сонливости пациентам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Пациенты не должны превышать рекомендуемые дозы цетиризина и учитывать индивидуальную реакцию на препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими медицинскими средствами.
В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий с псевдоэфедрином, теофиллином (400 мг/день).
Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.
У чувствительных пациентов одновременное употребление алкоголя или других депрессантов ЦНС может вызвать дополнительное снижение настороженности и ухудшение работоспособности, хотя цетиризин не усиливает действие алкоголя (уровень 0,5 г/л в крови).

Побочное действие

Побочное действие
Клинические исследования
Обзор
Клинические исследования показали, что цетиризин в рекомендуемой дозировке оказывает незначительное нежелательное воздействие на ЦНС, включая сонливость, усталость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.
Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов и относительно свободен от антихолинергической активности, сообщалось об отдельных случаях затруднения мочеиспускания, нарушений аккомодации глаз и сухости во рту.
Сообщалось о случаях нарушения функции печени с повышенными печеночными ферментами, сопровождаемыми повышенным билирубином. В основном это решается после прекращения лечения дигидрохлоридом цетиризина.
Перечень побочных реакций
Двойные слепые контролируемые клинические исследования, сравнивающие цетиризин с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемых дозах (10 мг в день для цетиризина), из которых имеются количественные данные о безопасности, включали более 3200 субъектов, получавших цетиризин.
На основании этих собранных вместе данных плацебо-контролируемых исследований наблюдались следующие побочные реакции для цетиризина 10 мг, возникавшие с частотой 1 % и более:
Побочная реакция (WHO-ART) – Цетиризин 10 мг (n=3260) – Плацебо (n=3061)
Общие расстройства, Утомляемость – 1,63 % – 0,95 %
Нарушения со стороны нервной системы, Головокружения, Головная боль – 1,10 %, 7,42 % – 0,98 %, 8,07 %
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, Боль в животе, Сухость во рту, Тошнота – 0,98 %, 2,09 %, 1,07 % – 1,08 %, 0,82 %, 1,14 %
Нарушение психики, Сонливость – 9,63 % – 5,00 %
Нарушения со стороны дыхательной системы, Фарингит – 1,29 % – 1,34 %

Несмотря на статистически более частое развитие сонливости, по сравнению с плацебо, в большинстве случаев ее выраженность была от незначительной до средней. Данные объективных тестов, проведенных в других исследованиях, показали, при применении препарата в рекомендованных дозах повседневная активность у молодых здоровых добровольцев не ухудшалась.
Детская популяция
Побочные реакции, наблюдавшиеся с частотой 1 % и выше в клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведены ниже:
Побочная реакция (WHO-ART) – Цетиризин 10 мг (n=3260) – Плацебо (n=3061)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, Понос – 1,0 % – 0,6 %
Нарушения психики, Сонливость – 1,8 % – 1,4 %
Нарушения со стороны дыхательной системы, Ринит – 1,4 % – 1,1 %
Общие расстройства – Утомляемость – 1,0 % – 0,3 %

Постмаркетинговый период
Помимо побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и перечисленных выше, в постмаркетинговом опыте отмечались следующие нежелательные эффекты. Приблизительная оценка частоты этих менее часто наблюдаемых нежелательных эффектов делалась на основании опыта применения в постмаркетинговом периоде. Неблагоприятные реакции ниже перечислены по частоте и системно-органным классам: очень частые (>1/10), частые (≥1/100 – Передозировка

Симптомы передозировки
Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризина, обычно связаны с его влиянием на ЦНС или с эффектами, предполагающими антихолинэргическую активность.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы после приема дозы цетиризина, в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, плохое самочувствие, мидриаз, зуд, беспокойство, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.
Лечение
Специфического антидота к цетиризину нет.
При передозировке рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Промывание желудка может иметь смысл, только если препарат был принят незадолго до этого.
Гемодиализ не эффективен для выведения цетиризина.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к активному веществу, любому другому компоненту препарата, к гидроксизину или к производным пиперазина.
– Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина Срок годности и условия хранения

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранят в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпуск производится без рецепта врача.

Научные публикации

Эффективность и безопасность применения Аллеркапса в терапии аллергического ринита

Метельский С.М., Жарин В.А., Ермолкевич Р.Ф., Алехнович А.О., Бова В.И., Решетникова Н.В.

Источник

Для лечения симптомов сезонного и постоянного аллергического ринита и конъюнктивита, симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Материалы по теме: Помощь при аллергии
СОВЕТЫ АЛЛЕРГИКУ
Поллиноз, или сезонная пыльцевая аллергия – это заболевание, которое вызывается пыльцой растений. Симптомы этого вида аллергии проявляются уже с началом появления первой пыльцы деревьев и кустарников (когда распускается почки деревьев). Затем наступает период цветения злаковых трав, позднее к ним присоединяются сорные растения. Поскольку период цветения начинается уже ранней весной и продолжается все лето до осени, то аллергики подвержены воздействию пыльцы все это продолжительное время.
Если у человека есть склонность к аллергии, то в организме вырабатывается много антител к аллергену. При встрече аллергена с этими антителами возникает иммунная реакция и происходит массированный выброс биологически активных веществ. В этом случае может наблюдаться отек слизистой носа, возникает зуд, затрудненное носовое дыхание, обильное отделение слизистого секрета, чихание, кашель, зуд век, покраснение глаз, слезотечение –все это характерно для поллиноза, хорошо знакомо всем аллергикам. Нос может быть не сильно заложен, а иногда возникает такое чувство, как будто нос полон ваты. Выделения чаще обильные или водянистые. Если тереть глаза и нос, то они еще больше будут чесаться! Так же вы можете столкнуться с першением и неприятным чувством в горле.

Миф об аллергии

Подверженность аллергии

Развитие аллергии

Международное непатентованное название

Состав на одну капсулу

Цетиризина дигидрохлорида – 10 мг. В упаковке 20 капсул.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного применения. Производные пиперазина. Код АТХ R06АЕ07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Активное вещество лекарственного средства Аллеркапс – цетиризина дигидрохлорид.
Механизм действия
Цетиризин – метаболит гидроксизина – обладает антиаллергическими свойствами. Он является мощным избирательным антагонистом периферических рецепторов Н1, слабо действующим на другие рецепторы. Цетиризин ингибирует аллергическую реакцию немедленного типа, медиатором которой является гистамин, и подавляет клеточную миграцию и высвобождение медиаторов аллергической реакции замедленного типа.
Кроме блокады периферических рецепторов H1, цетиризин имеет антиаллергические свойства. При применении лекарственного средства в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день препарат подавляет скопление эозинофилов в коже и конъюнктиве в поздней фазе у пациентов, страдающих атопией, после провокации аллергеном.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования, проведенные на здоровых добровольцах, показали, что цетиризин в дозе 5 мг или 10 мг в значительной мере уменьшает «тройной ответ» – кожную реакцию по типу «цветения» («wheal-and-flare»), обусловленный высокой концентрацией гистамина в коже, однако, корреляция этого эффекта с клинической эффективностью не доказана.
В 6-недельном, плацебо-контролируемом исследовании приняло участие 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой легкой или средней степени тяжести. Цетиризин в дозе 10 мг/сут облегчал симптомы ринита и не влиял на дыхательную функцию. Это исследование подтвердило безопасность применения цетиризина у больных аллергией, страдающих астмой легкой или средней степени тяжести.
В плацебо-контролируемом исследовании применение высоких доз цетиризина (60 мг/сут) в течение 7 дней статистически значимо не удлиняло интервал QT.
На основании проведенных исследований, было установлено, что цетиризин в рекомендуемых дозах улучшает качество жизни пациентов, страдающих постоянным или сезонным аллергическим ринитом.
Детская популяция
В 35-дневном исследовании, проведенном с участием детей в возрасте 5 – 12 лет, не было выявлено развития толерантности, то есть неспособности подавлять реакцию («wheal-and-flare»), к антигистаминному эффекту цетиризина. После прекращения применения повторных доз цетиризина, в течение 3 дней кожа вновь приобретала характерную способность реагировать на гистамин.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь, цетиризин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Равновесная максимальная концентрация составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1,0 ± 0,5 часа. Равновесное состояние достигается на третий день. У добровольцев фармакокинетические параметры (Сmax и AUC) и распределение имеют унимодальный характер.
Пища не влияет на полноту всасывания, хотя скорость всасывания понижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток.
Распределение
Кажущийся объем распределения составляет примерно 0,50 л/кг. 93 ± 0,3 % цетиризина связывается с белками. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы.
Биотрансформация
Цетиризин не подвергается выраженному предсистемному метаболизму.
Выведение
Около 2/3 дозы выводится в неизмененной форме с мочой. Период полувыведения составляет около 10 часов. Цетиризин в дозе 10 мг/день при повторном приеме в течение 10 дней не аккумулируется.
Линейность/нелинейность
Цетиризин имеет линейную кинетику в дозовом диапазоне от 5 до 60 мг.
Специальные группы пациентов
Пожилые
После однократного приема внутрь 10 мг цетиризина время полувыведения повысилось примерно на 50 %, а клиренс был понижен на 40 %, у 16 пожилых людей по сравнению с более молодыми. Понижение клиренса цетиризина у пожилых добровольцев, вероятно, было связано с ухудшением их почечной функции.
Детская популяция
Время полувыведения цетиризина составляло около 6 часов у детей от 6 до 12 лет и 5 часов у детей от 2 до 6 лет. У детей грудного и младшего возраста в возрасте от 6 до 24 месяцев оно снижается до 3,1 часа.
Пациенты с нарушением функции почек
У больных с легкой почечной недостаточностью (КК > 40 мл/мин) фармакокинетика лекарственного средства была сходна с таковой у здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности (КК 10–40 мл/мин), по сравнению со здоровыми добровольцами, период полувыведения увеличивался в 3 раза, а клиренс понижался на 70 %.
По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов на гемодиализе (КК Показания к употреблению

Способ применения и дозировка
Аллеркапс применяется внутрь.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 капсула) 1 раз в день, предпочтительно вечером.
Дети и подростки
Дети в возрасте 12 лет и старше:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 капсула) 1 раз в день, предпочтительно вечером.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 капсула) 2 раза в день утром и вечером. При сезонном рините и аллергическом конъюнктивите – максимальная продолжительность приема препарата – 4 недели.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет адекватная доза рекомендуется в форме капель.
Эффективность и безопасность цетиризина у детей младше 2 лет не установлена.
Специальные группы пациентов:
Пожилые
По имеющимся данным, при нормальной функции почек возраст не является причиной для уменьшения дозы. Необходимость коррекции дозы может возникнуть при нарушении функции почек у пожилых пациентов (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).
Пациенты с нарушением функции почек
Дозу препарата следует подбирать индивидуально, с учетом функции почек. Нижеприведенная таблица помогает выбрать правильную дозу. Для использования этой таблицы, необходимо определить клиренс креатинина (КК) в мл/мин. Для этого необходимо определить уровень креатинина в сыворотке и рассчитать КК по следующей формуле:

КК = [140-возраст (годы)] x массу тела (кг) х 0,85 (у женщин)
72 x концентрация креатинина (мг/дл)
Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек:
Нормальная функция почек ≥ 80 (клиренс креатинина) – 1 капсула (10 мг) 1 раз в день
Умеренное нарушение функции почек 50–79 (клиренс креатинина) – 1 капсула (10 мг) 1 раз в день
Нарушение функции почек средней степени 30–49 (клиренс креатинина) – 1 капсула (5 мг) 1 раз в день
Тяжелое нарушение функции почек 10–30 (клиренс креатинина) – 1 капсула (5 мг)1 раз в два дня
Почечная недостаточность, диализ Беременность и период грудного вскармливания

Беременность
Проспективный сбор данных о цетиризине во время беременности не выявил возможного токсического риска для матери, плода или эмбриона.
Экспериментальные исследования на животных не выявили никаких прямых или косвенных эффектов, неблагоприятно влияющих на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие в постнатальном периоде (см. «Доклинические исследования безопасности»).
Отсутствуют данные о потенциальном риске для человека.
При беременности препарат следует назначать с осторожностью.

Грудное вскармливание
Цетиризин попадает в грудное молоко. Риск побочных эффектов у детей на грудном вскармливании нельзя исключить. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрациях, составляющих от 25 до 90 % от измеренных в плазме, в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина кормящим женщинам.

Фертильность
Имеются ограниченные данные о фертильности человека, но проблем безопасности не выявлено.

Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой

Исследования влияния цетиризина в дозе 10 мг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявили каких-либо клинически выраженных эффектов.
Однако при развитии сонливости пациентам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Пациенты не должны превышать рекомендуемые дозы цетиризина и учитывать индивидуальную реакцию на препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими медицинскими средствами.
В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий с псевдоэфедрином, теофиллином (400 мг/день).
Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.
У чувствительных пациентов одновременное употребление алкоголя или других депрессантов ЦНС может вызвать дополнительное снижение настороженности и ухудшение работоспособности, хотя цетиризин не усиливает действие алкоголя (уровень 0,5 г/л в крови).

Побочное действие

Побочное действие
Клинические исследования
Обзор
Клинические исследования показали, что цетиризин в рекомендуемой дозировке оказывает незначительное нежелательное воздействие на ЦНС, включая сонливость, усталость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.
Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов и относительно свободен от антихолинергической активности, сообщалось об отдельных случаях затруднения мочеиспускания, нарушений аккомодации глаз и сухости во рту.
Сообщалось о случаях нарушения функции печени с повышенными печеночными ферментами, сопровождаемыми повышенным билирубином. В основном это решается после прекращения лечения дигидрохлоридом цетиризина.
Перечень побочных реакций
Двойные слепые контролируемые клинические исследования, сравнивающие цетиризин с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемых дозах (10 мг в день для цетиризина), из которых имеются количественные данные о безопасности, включали более 3200 субъектов, получавших цетиризин.
На основании этих собранных вместе данных плацебо-контролируемых исследований наблюдались следующие побочные реакции для цетиризина 10 мг, возникавшие с частотой 1 % и более:
Побочная реакция (WHO-ART) – Цетиризин 10 мг (n=3260) – Плацебо (n=3061)
Общие расстройства, Утомляемость – 1,63 % – 0,95 %
Нарушения со стороны нервной системы, Головокружения, Головная боль – 1,10 %, 7,42 % – 0,98 %, 8,07 %
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, Боль в животе, Сухость во рту, Тошнота – 0,98 %, 2,09 %, 1,07 % – 1,08 %, 0,82 %, 1,14 %
Нарушение психики, Сонливость – 9,63 % – 5,00 %
Нарушения со стороны дыхательной системы, Фарингит – 1,29 % – 1,34 %

Несмотря на статистически более частое развитие сонливости, по сравнению с плацебо, в большинстве случаев ее выраженность была от незначительной до средней. Данные объективных тестов, проведенных в других исследованиях, показали, при применении препарата в рекомендованных дозах повседневная активность у молодых здоровых добровольцев не ухудшалась.
Детская популяция
Побочные реакции, наблюдавшиеся с частотой 1 % и выше в клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведены ниже:
Побочная реакция (WHO-ART) – Цетиризин 10 мг (n=3260) – Плацебо (n=3061)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, Понос – 1,0 % – 0,6 %
Нарушения психики, Сонливость – 1,8 % – 1,4 %
Нарушения со стороны дыхательной системы, Ринит – 1,4 % – 1,1 %
Общие расстройства – Утомляемость – 1,0 % – 0,3 %

Постмаркетинговый период
Помимо побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и перечисленных выше, в постмаркетинговом опыте отмечались следующие нежелательные эффекты. Приблизительная оценка частоты этих менее часто наблюдаемых нежелательных эффектов делалась на основании опыта применения в постмаркетинговом периоде. Неблагоприятные реакции ниже перечислены по частоте и системно-органным классам: очень частые (>1/10), частые (≥1/100 – Передозировка

Симптомы передозировки
Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризина, обычно связаны с его влиянием на ЦНС или с эффектами, предполагающими антихолинэргическую активность.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы после приема дозы цетиризина, в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, плохое самочувствие, мидриаз, зуд, беспокойство, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.
Лечение
Специфического антидота к цетиризину нет.
При передозировке рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Промывание желудка может иметь смысл, только если препарат был принят незадолго до этого.
Гемодиализ не эффективен для выведения цетиризина.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к активному веществу, любому другому компоненту препарата, к гидроксизину или к производным пиперазина.
– Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина Срок годности и условия хранения

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранят в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпуск производится без рецепта врача.

Научные публикации

Эффективность и безопасность применения Аллеркапса в терапии аллергического ринита

Метельский С.М., Жарин В.А., Ермолкевич Р.Ф., Алехнович А.О., Бова В.И., Решетникова Н.В.

Источник