Документация смк что это
Документация смк что это
Документация СМК – это документы, которые определяют построение, функционирование и улучшение системы. Различают: — п редписывающие документы, которые описывают план и порядок выполнения деятельности или процесса, либо содержат требования к продукции или технологии ее изготовления, испытания, контроля; — подтверждающие документы, показывающие степень выполнения установленных требований
ИЗ ЧЕГО СОСТОИТ ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК?
Эффективно работающая СМК содержит несколько уровней документации. Процедура управления документацией в системе менеджмента качества распространяется на: — основные внутренние документы: политика в области качества и цели в области качества, руководство по качеству, планы качества, документированные процедуры, записи по качеству, организационно-распорядительная документация; — вспомогательные внутренние документы: рабочие инструкции, технологические и нормативные документы; — документы внешнего происхождения: государственные и отраслевые стандарты, руководящие документы, нормативная и технологическая документация внешнего происхождения
УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ СМК
Работа по управлению документацией СМК должна включать: 1.планирование выпуска или изменения документа; 2.разработку и обеспечение адекватности до издания; 3.согласование и утверждение; 4.выпуск и идентификацию; рассылку и обеспечение доступа; 5.усовершенствование; 6.хранение; 7.аннулирование и изъятие.
Логика построения документов СМК:
1.Документирование – это всего-навсего отражение процессов. 2.Информация упоминается только один раз, а в остальных местах – только ссылки. Принцип написания документации СМК: необходимо записывать то, что делаешь и необходимо делать то, что записано. Документация СМК должна периодически анализироваться и при необходимости пересматриваться в соответствии с процедурой управления документацией. Бездумная разработка всевозможных инструкций сковывает практическую работу.
Требования к документации СМК:
системность, функциональная полнота, адекватность, идентифицируемость, адресность, простота, актуализированность. Критерий правильности документа СМК: документ можно использовать для обучения вновь принятых сотрудников без дополнительных пояснений. Благодаря документированным процедурам и рабочим инструкциям сотрудники имеют возможность знать весь процесс от начала до конца, по разработанным формам строится четкая запись всех результатов работы. Если требования к документации СМК по ISO выполнены, то в результате должно получиться точное руководство по качеству и хорошие процедуры, адекватно описывающие как все функции в системе взаимодействуют между собой.
СТРУКТУРА ДОКУМЕНТАЦИИ СМК
Структуру документации Системы Менеджмента Качества (СМК) можно представить в виде так называемой «Пирамиды документации СМК»:
РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТАЦИИ СМК
Для разработки документации СМК предприятия можно воспользоваться Типовыми образцами (шаблонами) документации Системы Менеджмента Качества в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО 9001:2015:
Документы системы менеджмента качества
Грамотно составленный комплект документов, описывающих правильное построение системы обеспечения качества, является базовым инструментом и основой успешного функционирования процессов на предприятии.
Стандарты Международной организации по стандартизации серии 9000, помимо всего прочего, призваны систематизировать документооборот, при этом, не ограничивая количество внутренних инструкций. Организация вправе самостоятельно определять объем нужной документации, необходимой для демонстрации положительных сторон и единства целей, действующих на предприятии. Однако в этом и кроется смысл разработки полноценной СМК — определить оптимальное количество документированных процедур, необходимых для поддержания ее в функциональном состоянии и прохождения процедуры сертификации.
Что такое СМК?
СМК представляет собой сложную структуру, ключевой целью функционирования которой становится идентификация и систематизация внутренней деятельности, а также контроль качества на каждом этапе осуществления технологического процесса. Систему разрабатывают и внедряют, основываясь на принципах международных нормативов ISO 9000.
СМК представляет собой одну из составных частей, образующих общую систему управления на предприятии, и призвана поддерживать стабильность и высокий уровень качества предоставляемых услуг и производимых товаров.
Виды документов
Минимальный объем необходимых документов определяется количеством основных видов деятельности. В ходе разработки системы менеджмента качества предусмотрены составление следующих категорий документов:
Уровни документации в СМК
В рамках СМК документы имеют иерархическую структуру и представлены в нескольких уровнях:
Действующие требования
На каждом конкретном предприятии степень документирования, состав, объем и тип хранения могут быть разными. Это прямопропорционально зависит от следующих влияющих факторов: тип предприятия, его размер, сложность производственного процесса, требования законодательных и других нормативно-правовых актов в сфере деятельности предприятия. Поэтому важен индивидуальный подход, в каждом конкретном случае методика описания процессов может отличаться.
Для маленькой организации начальным этапом разработки могут стать документы верхнего уровня, однако для предприятия со сложной структурой резоннее будет сначала прописать документированные процедуры. При составлении важно руководствоваться следующими принципами: информационная полнота, простота трактовки, адекватность, системность, актуальность требований. Главным критерием правильности готовых документов является то, что с их помощью каждый сотрудник может вникнуть в суть любого процесса и проследить взаимосвязь между ними.
Документацию СМК должны периодически подвергать экспертизе и, при необходимости, актуализировать.
Для чего нужны?
Круг задач, которые решается с помощью документирования, довольно обширен:
Процедура оформления
Для разработки внутренних стандартов в соответствии с требованиями ISO серии 9000 необходимы соответствующие знания и навыки. При этом можно воспользоваться услугами компетентного центра.
Сертификационный центр «Севтест» предлагает не только разработку СМК, но и полный цикл внедрения системы управления качеством на предприятии. Обратитесь к нашим экспертам для получения консультаций.
Все, что вы должны знать о документации СМК по ISO 9001:2008
Опубликовано: 10.09.2017 Рубрика: Статьи Автор: Единый Стандарт
Источник: материал вышел на английском языке на сайте одной из американских консалтинговых фирм в сфере внедрения ISO 9001 – «askartsolutions».
Что такое документ?
Давайте начнем с ряда определений. Документ – это информация, которая напечатана или записана на каком-либо носителе, например, компьютерном диске. В документе могут быть требования (схемы или технические спецификации, – ред.), рекомендации (например, план по качеству, – ред.), отражать результаты или свидетельства совершения действий (в частности, для этих целей есть записи, – ред.).
Что такое процедура?
Процедура представляет собой описание конкретного метода совершения действия или реализации процесса. Процедуры не обязательно закрепляются письменно. Если это все же делается, то тогда речь идет о документированных процедурах. Аналогично обстоят дела с рабочими инструкциями (они тоже описывают то, как реализуются отдельные задачи, – ред.) – они могут быть, а могут не быть записанными.
Для каких целей служит документация системы менеджмента качества?
Документы, которые создаются в организации при внедрении и поддержке СМК помогают добиваться следующих целей:
Каковы требования ISO 9001 к документации системы менеджмента качества?
Пункт 4.2.1 перечисляет все типы документов, которые нужно будет внедрить в системе менеджмента качества (СМК, – ред.). Вы должны документально декларировать ваши политику и цели в области качества. Более прикладные требования по отдельным типам документации есть в Параграфе №5 (Автор говорит о редакции ISO 9001:2008, сейчас уже опубликована версия ISO 9001:2015, – ред.). Пойдем дальше. Вы должны иметь документированное Руководство по качеству. Существует множество способов подготовить этот документ. Выбор одного из них будет диктоваться структурой, размером и сложностью той или иной организации. Пункт ISO 9001 4.2.2 сконцентрирован уже только на Руководстве по качеству. В отличии от предыдущей редакции стандарта, нынешняя – не так перегружена документацией. Пункт 4.2.1 всего лишь отмечает, что у вас должны быть документы, которые позволяют убедиться в эффективном планировании, производственной деятельности и управлении процессами СМК. Характер и детализация документации будет разниться от организации к организации в зависимости от факторов, о которых мы поговорим дальше.
Какими критериями должна руководствоваться компания, чтобы понять, сколько нужно заводить документации СМК?
Необходимость иметь дополнительную документацию в довесок к той, которую напрямую требует стандарт ISO 9001 может быть признана настоятельной при учете следующих аспектов: клиентов, требований регуляторов, собственные внутренние требования организации. Стоит учитывать сложность продукции и процессов, соображения качества, риск неудовлетворенности потребителей, экономический риск, эффективность и результативность, компетентность персонала, его способность адаптироваться, возникавшие ранее проблемы качества и несоответствия. Ну, вот, к примеру… Чем сложнее ваша продукция и процессы, тем больше вероятность возникновения проблем и реализации рисков. Если у вас не возникает текучки кадров и персонал хорошо подготовлен, тогда количество необходимых документов может быть гораздо меньше, чем в другом случае. Независимо от количества документации, которую вы создали, нужно продемонстрировать эффективное внедрение с точки зрения соответствия требованиям стандарта ISO 9001, требованиям клиентов и регуляторов и ваших собственных внутренних требований организации.
На каком носителе стоит распространять документацию СМК?
Годится любое сочетание способов подачи информации, если только оно все еще находится в рамках требований 4.2.3, пункта стандарта, который посвящен управлению документацией. Также надо принимать во внимание требования 4.2.4 – управление записями. Вариантов в вопросе носителей информации много: бумага, жесткий диск, облако, оптические диски, фотографии, аудиовизуальные средства и так далее.
Что это за обязательные документированные процедуры, которые требует ISO 9001:2008?
В соответствии с ISO 9001, у вас должны быть внедрены документированные процедуры:
Всеми этими процедурами необходимо управлять по требованиям из пункта 4.2.3. Вы можете принять решение «декомпозировать» ваши процессы документацией по более мелким аспектам процессов и отразить это в «Руководстве по качеству». Обоснованность подобного решения будет зависеть от размера организации, сложности процессов и продукции, компетентности сотрудников, использованных для хранения и передачи информации носителей (бумажные носители против компьютера, – ред.), простоты использования, понимания сотрудниками, того, насколько обеспечено хранение информации. Хорошенько взвесив свое положение во всех этих аспектах, вы сможете выбрать: добавить ли к вашей СМК дополнительные процедуры (помимо обязательных шести, – ред.) или сохранить некоторые процессы, которые были созданы в рамках СМК по старым редакциям стандарта, а теперь стали не нужны по новой версии. Некоторые обязательные процедуры могут быть совмещены в одном документе. Например, можно совместить корректирующие и предупреждающие действия. Каждой обязательной процедуре тоже можно придать дополнительные функции. И помните, что есть несколько способов создать документированную информацию. Изложение такой информации было признано наименее эффективным. Но есть еще графические способы: диаграммы потоков данных, видео, рисунки, фотографии и так далее.
Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
ГК «Униконс»
Продвижение и реализация комплексных пищевых добавок, антисептиков и др. продукции.
«Антисептики Септоцил»
Септоцил. Бытовая химия, антисептики.
«Петритест»
Микробиологические экспресс-тесты. Первые результаты уже через 4 часа.
«АльтерСтарт»
Закваски, стартовые культуры. Изготовление любых заквасок для любых целей.
6.5. УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ СМК И ЗАПИСЯМИ КАЧЕСТВА
Управление документацией СМК
Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в целях управления документацией СМК должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
Управлению в системе качества подлежат все документы, содержание которых регламентирует деятельность персонала предприятия, влияет на качество или отражает результаты деятельности в области качества.
Данная документация распределяется следующим образом:
1) нормативно-техническая;
2) организационно-распределительная, имеющая отношение к системе качества:
Управление документацией включает:
Управление записями качества
Управление записями заключается в установлении процедур по идентификации, хранению, восстановлению, защите, срокам хранения и изъятию записей о качестве.
Типовые записи:
Записи о качестве могут вестись как в виде печатных копий, так и на электронных носителях. Печатные копии могут быть в виде журналов или отдельных листов, собранных в папки. В архив передаются только печатные копии. Процедура рассылки и поддержания записей о качестве в рабочем состоянии возложена на структурные подразделения и группы качества.
Регистрирует записи о качестве персонал предприятия, ответственность за заполнение форм определена в соответствующих процедурах.
Порядок ведения записей о качестве заключается в их своевременном заполнении. В рабочем состоянии записи поддерживаются надлежащим хранением незаполненных (пустых бланков форм) и заполненных форм, а также своевременной их обработкой. Если записи о качестве представлены в виде отдельных листов, то они собираются в соответствующие папки.
Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008 записи о качестве должны быть четкими, идентифицируемыми и восстанавливаемыми, производятся от руки разборчивым подчерком или с использованием персональных компьютеров.
Записи о качестве идентифицируются с помощью нанесения на обложки журналов названия соответствующей формы, года заполнения или периода времени, за который собраны формы в папку.
Некоторые формы записей при необходимости рассылки заполняются в нескольких экземплярах. Необходимость и адреса рассылки определены в соответствующих процедурах.
На рабочих местах могут быть тетради, в которых ведутся черновые записи о качестве. В случае потери какой-либо записи ее восстанавливают, делая копии из какого-либо разосланного экземпляра или по черновым записям в рабочих тетрадях.
Пустые бланки форм записей о качестве и незаполненные журналы хранятся на тех рабочих местах, где они заполняются, рабочие тетради — в отделе, где они ведутся. Заполненные и обработанные записи о качестве при необходимости, которую определяет руководитель предприятия, могут храниться в отделе, в котором они заполняются, или передаваться в архив на хранение. Ответственность за идентификацию, хранение и восстановление записей возложена на руководителей подразделений. Записи о качестве должны быть защищены от повреждения или потери.
Записи о качестве передает в архив представитель по качеству один раз в месяц, с перечнем передаваемых записей. Записи хранятся в помещениях, которые должны иметь определенную температуру и влажность в соответствии с нормативами. Контролирует условия хранения работник архива.
Доступ к хранящимся записям о качестве имеет только ответственный за хранение или лица, имеющие разрешение генерального директора предприятия. Ответственность за защиту записей, хранящихся в подразделениях, несут их руководители, в архиве — работник архива. Раз в год работник архива пересматривает находящиеся в архиве записи о качестве. После истечения срока хранения ответственный за уничтожение работник архива, уполномоченный приказом генерального директора, уничтожает устаревшие записи.
Все, что вы должны знать о документации СМК по ISO 9001:2008
Опубликовано: 10.09.2017 Рубрика: Статьи Автор: Единый Стандарт
Источник: материал вышел на английском языке на сайте одной из американских консалтинговых фирм в сфере внедрения ISO 9001 – «askartsolutions».
Что такое документ?
Давайте начнем с ряда определений. Документ – это информация, которая напечатана или записана на каком-либо носителе, например, компьютерном диске. В документе могут быть требования (схемы или технические спецификации, – ред.), рекомендации (например, план по качеству, – ред.), отражать результаты или свидетельства совершения действий (в частности, для этих целей есть записи, – ред.).
Что такое процедура?
Процедура представляет собой описание конкретного метода совершения действия или реализации процесса. Процедуры не обязательно закрепляются письменно. Если это все же делается, то тогда речь идет о документированных процедурах. Аналогично обстоят дела с рабочими инструкциями (они тоже описывают то, как реализуются отдельные задачи, – ред.) – они могут быть, а могут не быть записанными.
Для каких целей служит документация системы менеджмента качества?
Документы, которые создаются в организации при внедрении и поддержке СМК помогают добиваться следующих целей:
Каковы требования ISO 9001 к документации системы менеджмента качества?
Пункт 4.2.1 перечисляет все типы документов, которые нужно будет внедрить в системе менеджмента качества (СМК, – ред.). Вы должны документально декларировать ваши политику и цели в области качества. Более прикладные требования по отдельным типам документации есть в Параграфе №5 (Автор говорит о редакции ISO 9001:2008, сейчас уже опубликована версия ISO 9001:2015, – ред.). Пойдем дальше. Вы должны иметь документированное Руководство по качеству. Существует множество способов подготовить этот документ. Выбор одного из них будет диктоваться структурой, размером и сложностью той или иной организации. Пункт ISO 9001 4.2.2 сконцентрирован уже только на Руководстве по качеству. В отличии от предыдущей редакции стандарта, нынешняя – не так перегружена документацией. Пункт 4.2.1 всего лишь отмечает, что у вас должны быть документы, которые позволяют убедиться в эффективном планировании, производственной деятельности и управлении процессами СМК. Характер и детализация документации будет разниться от организации к организации в зависимости от факторов, о которых мы поговорим дальше.
Какими критериями должна руководствоваться компания, чтобы понять, сколько нужно заводить документации СМК?
Необходимость иметь дополнительную документацию в довесок к той, которую напрямую требует стандарт ISO 9001 может быть признана настоятельной при учете следующих аспектов: клиентов, требований регуляторов, собственные внутренние требования организации. Стоит учитывать сложность продукции и процессов, соображения качества, риск неудовлетворенности потребителей, экономический риск, эффективность и результативность, компетентность персонала, его способность адаптироваться, возникавшие ранее проблемы качества и несоответствия. Ну, вот, к примеру… Чем сложнее ваша продукция и процессы, тем больше вероятность возникновения проблем и реализации рисков. Если у вас не возникает текучки кадров и персонал хорошо подготовлен, тогда количество необходимых документов может быть гораздо меньше, чем в другом случае. Независимо от количества документации, которую вы создали, нужно продемонстрировать эффективное внедрение с точки зрения соответствия требованиям стандарта ISO 9001, требованиям клиентов и регуляторов и ваших собственных внутренних требований организации.
На каком носителе стоит распространять документацию СМК?
Годится любое сочетание способов подачи информации, если только оно все еще находится в рамках требований 4.2.3, пункта стандарта, который посвящен управлению документацией. Также надо принимать во внимание требования 4.2.4 – управление записями. Вариантов в вопросе носителей информации много: бумага, жесткий диск, облако, оптические диски, фотографии, аудиовизуальные средства и так далее.
Что это за обязательные документированные процедуры, которые требует ISO 9001:2008?
В соответствии с ISO 9001, у вас должны быть внедрены документированные процедуры:
Всеми этими процедурами необходимо управлять по требованиям из пункта 4.2.3. Вы можете принять решение «декомпозировать» ваши процессы документацией по более мелким аспектам процессов и отразить это в «Руководстве по качеству». Обоснованность подобного решения будет зависеть от размера организации, сложности процессов и продукции, компетентности сотрудников, использованных для хранения и передачи информации носителей (бумажные носители против компьютера, – ред.), простоты использования, понимания сотрудниками, того, насколько обеспечено хранение информации. Хорошенько взвесив свое положение во всех этих аспектах, вы сможете выбрать: добавить ли к вашей СМК дополнительные процедуры (помимо обязательных шести, – ред.) или сохранить некоторые процессы, которые были созданы в рамках СМК по старым редакциям стандарта, а теперь стали не нужны по новой версии. Некоторые обязательные процедуры могут быть совмещены в одном документе. Например, можно совместить корректирующие и предупреждающие действия. Каждой обязательной процедуре тоже можно придать дополнительные функции. И помните, что есть несколько способов создать документированную информацию. Изложение такой информации было признано наименее эффективным. Но есть еще графические способы: диаграммы потоков данных, видео, рисунки, фотографии и так далее.
Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.