какие ферменты можно при беременности на ранних сроках
Лечение хронического панкреатита у беременных
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
Х ронический панкреатит – это группа хронических заболеваний поджелудочной железы различной этиологии, преимущественно воспалительной природы, проявляющиеся различной степенью нарушения экзокринной и эндокринной функций.
ронический панкреатит – это группа хронических заболеваний поджелудочной железы различной этиологии, преимущественно воспалительной природы, проявляющиеся различной степенью нарушения экзокринной и эндокринной функций.
Диагноз хронического панкреатита у беременных представляет достаточно трудную задачу для врачей, работающих в акушерских клиниках. Обострение хронического панкреатита у беременных необходимо дифференцировать от таких заболеваний, как синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона, язвенный колит, кишечная непроходимость, обострение хронического холецистита, хронический гепатит, а также патологии гепатобилиарной системы, связанной с беременностью– ранним токсикозом беременных, чрезмерной рвотой беременных, преэклампсией, острой жировой дистрофией печени.
Нередко в первом триместре беременности обострение хронического панкреатита проходит под маской раннего токсикоза. Принято считать симптомы диспепсии, возникающие до 12 недель беременности, признаками раннего токсикоза и расценивать их после 12 недель, как обострение или манифестацию хронического заболевания гепатобилиарной системы.
Во втором и третьем триместрах обострение хронического панкреатита приходится дифференцировать с внутрипеченочным холестазом беременных, преэклампсией, острой жировой дистрофией печени и HELLP–синдромом.
К факторам, провоцирующим обострение панкреатита у беременных, следует отнести нарушение диеты, снижение физической активности, нарушение моторики желудочно–кишечного тракта, связанное с гормональными влияниями эстрогенов, заболевания желчного пузыря и желчевыводящих путей, белковую недостаточность, инфекции, а также полипрагмазию. К сожалению, не всегда оправданное назначение большого количества лекарственных препаратов, многокомпонентных витаминов беременным может оказывать токсическое действие на органы гепатобилиарной системы и способствовать обострению хронического панкреатита.
Классификация хронического панкреатита (Марсельско–Римская):
–Хронический обструктивный панкреатит (развивается в результате обструкции главного протока поджелудочной железы).
–Хронический кальцифицирующий панкреатит (в протоках обнаруживают белковые преципитаты, кисты и псевдокисты, стеноз и атрезию протоков, атрезию ацинарной ткани).
–Хронический паренхиматозный панкреатит (характеризуется развитием фиброза, инфильтрацией мононуклеарными клетками, которые замещают паренхиму поджелудочной железы).
Диагностика панкреатита
у беременных
В клинике хронического панкреатита у беременных преобладает нерезко выраженный болевой синдром, синдром мальдигестии и мальабсорбции, инкреторная недостаточность. Относительная панкреатическая недостаточность обусловлена падением интрадуоденального уровня рН ниже 5,5 (за счет инактивации ферментов), моторными нарушениями 12–перстной кишки (нарушение процесса смешивания ферментов с пищевым химусом), избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке (разрушение ферментов, снижение уровня внутрикишечного рН), дефицитом желчи и энтерокиназы (нарушение активации липазы и трипсиногена).
Клинические признаки панкреатита с внешнесекреторной недостаточностью: диарея с жирным зловонным калом, снижение массы тела при сохраненном или повышенном аппетите, тошнота, рвота.
Лабораторные тесты, рекомендуемые для диагностики экзокринной недостаточности поджелудочной железы, в настоящее время недоступны в большинстве российских родовспомогательных учреждениях. Так, проблематичным представляется количественное определение нейтрального жира в кале за 72 часа (более 6 г в день – патология), и определение эластазы в кале (уровень менее 200 мкг в 1 г кала свидетельствует о панкреатической недостаточности). Невысокая чувствительность амилазного теста (определение активности амилазы в крови и моче) связана с кратковременностью гиперамилаземии и гиперамилазурии при панкреатитах. При обострении панкреатита может выявляться повышение уровня АЛТ и АСТ до 2 норм. Повышение билирубина, преимущественно прямого, холестерина и щелочной фосфатазы характерно для развившегося синдрома холестаза, что может быть обусловлено блоком холедоха, развитием реактивного гепатита.
При беременности не применяются рентгенография брюшной полости, ретроградная холангиопанкреатография, КТ. До 32 недель возможно проведение ЭГДС.
При УЗИ внутренних органов определяются увеличение размеров и изменения структуры поджелудочной железы, неровные и нечеткие контуры, расширение протоков, кисты и псевдокисты, патология органов билиарного тракта, прежде всего – холестаз. Наиболее часто у беременных заболевания гепатобилиарной системы протекают с явлениями холестаза.
Основные причины холестаза у беременных:
•Рецидивирующий холестаз неясной этиологии
•Обострение или манифестация хронического заболевания гепатобилиарной системы
•Токсические поражения печени
•Вирусные инфекции (HBV, HCV, HAV, CMV, HSV, аденовирус, энтеровирусы, вирусы Коксаки, вирус Эпштейн–Барра)
•Паразитарная инвазия (описторхоз)
•Доброкачественные негемолитические гипербилирубинемии
•Онкологические заболевания
Как правило, все эти заболевания сопровождаются нарушениями функций поджелудочной железы различной степени тяжести.
Лечение хронического панкреатита
у беременных
Лечение беременных с панкреатитом представляет не менее сложную задачу, чем его диагностика.
В нашей клинике патологии беременных мы придерживаемся следующих принципов ведения беременных с хроническими панкреатитами.
1.Минимизация лекарственной терапии.
2.Диета с ограничением жиров, свежих овощей и фруктов.
3.Повышение количества белков до 150 г в сутки (в основном за счет животных белков). Прием пищи не менее 5 раз в день малыми порциями. Все блюда готовят в отварном или запеченном виде.
4.Беременность накладывает определенные ограничения на лекарственную терапию. Ингибиторы протонной помпы и блокаторы Н2–гистаминовых рецепторов противопоказаны при беременности. В исключительных случаях, когда речь идет о спасении жизни женщины, возможный вред от применения этих препаратов неизмеримо ниже, чем ожидаемый лечебный эффект. Так, при тяжелом течении панкреатита или при наличии язвенных поражений желудочно–кишечного тракта возможно парентеральное применение омепразола или фамотидина.
5.Показано назначение спазмолитиков. Предпочтение отдается селективному спазмолитику Дюспаталину – по 200 мг дважды в сутки за 20 минут до еды в течение 3–4 недель в комбинации с панкреатическими ферментами. Панкреатические ферменты, содержащие только панкреатин, например, Креон 25000 Ед, назначаются за 40 минут до еды с целью достижения обезболивающего эффекта с последующим переходом на Креон 10000 Ед в начале каждого приема пищи в течение не менее 3–4 недель.
6.Учитывая практически всегда присутствующую дисфункцию гепатобилиарной системы, показано назначение препаратов, способствующих разрешению холестаза. В зависимости от клинической ситуации назначаются адеметионин или препараты урсодезоксихолевой кислоты, или препараты экстракта артишоков.
7.Буферные антациды (алюминия фосфат) назначаются при изжоге перед едой и через 30–40 минут после приема пищи и перед сном.
8.При синдроме избыточного бактериального роста в кишечнике, воспалительном процессе в кишечнике, а также при наличии системных поражений, отсутствии эффекта от терапии без применения антибактериальных средств до 18 недель беременности назначается амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки, после 18 недель беременности возможно назначение метронидазола по 250 мг 4 раза в сутки.
При отсутствии синдрома избыточного бактериального роста в кишечнике основными способами воздействия на микрофлору кишечника является применение пробиотиков и пребиотиков.
Пробиотики – это живые микроорганизмы – молочнокислые бактерии, чаще бифидо– и лактобактерии, иногда дрожжи, которые относятся к нормальным обитателям кишечника здорового человека и улучшают микробный баланс кишечника.
Пребиотики – неперевариваемые ингредиенты пищи, избирательно стимулирующие рост или метаболическую активность одной или нескольких групп бактерий, обитающих в толстой кишке.
Для лечения дисбактериоза у беременных идеально подходит комбинация одной из кишечнорастворимых форм пробиотика с пребиотиком. В ряде работ установлено пребиотическое действие препарата лактулозы Дюфалака, что явилось основанием для включения его в состав комплексной терапии дисбактериоза кишечника у беременных.
Таким образом, проблема диагностики и лечения хронического панкреатита у беременных является актуальной задачей и требует взаимодействия врачей различных специальностей – акушеров, терапевтов и гастроэнтерологов.
Правильное питание во время беременности
Поделиться:
70 % беременных женщин, по данным РАМН, имеют проблемы, связанные с неправильным питанием. Эта статья поможет вам еще раз внимательно проанализировать свой рацион и, возможно, лучше понять свои потребности во время беременности.
Изменение вкусовых предпочтений
Ничто не меняет женщину так сильно, как беременность и материнство. Данный этап жизни не только организован иначе «снаружи», но и радикально меняет ее «изнутри». Претерпевают изменения все жизненно важные системы организма, и не в последнюю очередь — нервная система. Так, беременная становится более чувствительной к сигналам своего тела, острее переживает дискомфорт и неудовлетворенность. К каким-то продуктам и запахам женщину начинает неудержимо тянуть, а к другим, наоборот, она может почувствовать отвращение. Некоторые женщины в этот период, возможно, впервые по-настоящему отдаются своим пищевым инстинктам.
Часто женщины отмечают, что во время беременности их вкусовые предпочтения становятся более консервативными и более «вегетарианскими». Все реже хочется гурманских изысков, мамина стряпня кажется самой вкусной, а мясо вызывает легкий приступ тошноты.
У этого феномена есть интересная причина, корни которой лежат в древности. На ранних сроках беременности одной из главных угроз для развития плода были инфекции и паразиты, которых можно было «подхватить» например от контактов с чем-то новым и незнакомым. В частности, опасность представляло мясо: ведь дикие животные поголовно страдают от паразитов. И сейчас эта программа продолжает работать у наших современниц.
О полноценном питании будущих мам
Однако даже изменения вкусовых предпочтений и чувствительности к телу беременной женщины, к сожалению, не всегда оказывается достаточно, чтобы гарантировать ей полноценное питание. Это показывают многочисленные эпидемиологические исследования, которые выявляют большой процент бедно и плохо питающихся женщин на территории России.
Попытка компенсировать плохое питание бесконтрольным приемом БАД и витаминов может привести к печальным последствиям. Дело в том, что не только недостаток, но и избыток некоторых питательных веществ может быть вреден для здоровья будущего ребенка.
Простой пример — фолиевая кислота. Многие женщины слышали о том, как она важна для развития нервной трубки плода. Практически на каждом углу можно найти информацию о том, что в сутки беременной женщине требуется 400–600 мкг этого витамина, но мало кто знает, что его избыток может привести к дефициту витамина В12 и развитию анемии у плода.
Читайте также:
Анемия при беременности
Читайте также: Существуют и другие формы гипервитаминозов, вредные для будущего ребенка, — избыток витаминов А, С и D. Они чреваты нарушением развития самых разных жизненных систем.
Как питание матери влияет на здоровье ребенка
Когда мы говорим о питании во время беременности, мы имеем в виду две важные задачи — обеспечить правильное развитие ребенка и поддержать здоровье будущей матери.
Для начала разберемся, как питание матери может в принципе повлиять на ребенка. Оказывается, это влияние очень велико, причем последствия могут быть весьма отдаленные. Ученые установили, что существуют так называемые нутриент-регулируемые гены. Это гены, экспрессия (проявление) которых напрямую связана с типом и характером питания человека. На этот процесс оказывают влияние два момента в питании — калораж и витаминно-минеральный состав пищи.
Недостаточная калорийность. Дефицит калорий в питании беременной женщины может «включить» у ребенка режим максимального усвоения всех поступающих питательных веществ. Когда ребенок окажется в богатой и разнообразной пищевой среде, этот механизм может сыграть с ним злую шутку и привести к развитию ожирения. Беременной женщине требуется 140–300 дополнительных к основному рациону калорий, чтобы обеспечить нормальное внутриутробное развитие ребенка.
Недостаток витаминов и минералов. Помимо этого, недостаток некоторых витаминов и минералов может привести к повреждению и разрыву ДНК, что чревато последствиями в виде различных врожденных патологий. Речь идет в первую очередь о витаминах В6, В12, С, РР, Е и таких минералах, как железо, цинк и селен.
Витамины для будущих мам
Читайте также: В соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения за 2001 год, суточные нормы для беременных по данным микронутриентам:
В6 — 2,1 мг;
В12 — 4 мкг;
С — 90 мг;
РР — 16 мг;
Е — 10 мг;
железо — 38 мг;
цинк — 20 мг;
селен — 60 мкг.
Помимо регуляции генов важную роль в здоровом развитии плода играют и другие процессы — например, строительные. Недостаток или избыток веществ может приводить к различного рода проблемам со здоровьем ребенка — как в первый год жизни, так и в последующие.
Дефицит и избыток белка. Дефицит белка в рационе матери опасен не только проблемами общего веса ребенка, но и, главным образом, снижением его иммунитета. В то же время избыток белка ассоциируется с внутриутробным поражением центральной нервной системы, а также рядом хронических заболеваний ребенка в старшем возрасте.
Дефицит ПНЖК. Жирные кислоты омега-3 — важный компонент питания, который напрямую связан с развитием нервной системы ребенка. По данным Национального института здоровья США, беременным женщинам требуется не менее 1,4 г омега-3 в сутки. Основной источник ПНЖК в рационе россиян — это жирная рыба. При этом часто говорят о том, что беременным следует остерегаться некоторых видов рыб, в мясе которых накапливается ртуть, — например тунца. Однако последние исследования Стенфордского университета показывают, что ртуть в рыбе не так уж токсична для людей, как считалось раньше. Впрочем, пока этот вопрос остается спорным.
Как беременной поддержать свое здоровье
При различных формах дефицита питания в первую очередь страдает именно мать — ведь на обеспечение развития ребенка организм тратит вещества из своих же резервов. В частности, это относится к такому минералу, как кальций (норма для беременных — 1200 мг в сутки).
Для развития скелета ребенка при недостатке кальция в рационе тело женщины разрушает собственную костную ткань. В итоге может пострадать не только опорно-двигательный аппарат, но и зубы, ногти, волосы. Поэтому за этим нутриентом будущая мама должна следить очень внимательно.
Для профилактики проблем с кишечником, запоров важно употреблять достаточное количество клетчатки — около 30 г в сутки из фруктов, овощей и цельных злаков.
Рекомендации для поддержания материнского здоровья обычно соответствуют общепринятым представлениям о здоровом сбалансированном рационе и вряд ли удивят. Поменьше раздражающих пищеварение веществ, побольше свежих и натуральных продуктов, умеренные порции — словом, то, о чем все и так давно знают.
Вокруг кофе и алкоголя ходит множество споров, но большинство специалистов сходятся на том, что в очень и очень умеренных количествах эти напитки допустимы во время беременности. Кроме, конечно же, индивидуальных противопоказаний.
Заключение
На мой взгляд, самое важное в вопросах питания беременной женщины — не столько точные замеры и жесткий контроль, сколько обеспечение себе таких условий жизни, при которых вы сможете хорошо и сбалансированно питаться.
Беременность — не время для героических подвигов на работе, пьяных вечеринок или диет для снижения веса. Это период, когда нужно быть внимательнее к себе, своему телу, к состоянию будущего ребенка и иметь возможность заботиться о своем организме. Ну и, конечно, регулярные медицинские осмотры не повредят. Доверие организму — это хорошо, но дополнительный профессиональный взгляд поможет грамотно скорректировать рацион в случае необходимости.
Товары по теме: [product](фолиевая кислота), [product](кальций), [product](омега-3)
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Креон ®
Креон ® 10000
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата КРЕОН ® 10000 от 02.07.2020
Регистрационный номер: П N015581/01
Наименование: Креон ® 10000
Международное непатентованное или группировочное наименование: панкреатин
Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые
Состав
1 капсула содержит:
— 10000 ЕД Евр. Ф. липазы,
— 8000 ЕД Евр. Ф. амилазы,
— 600 ЕД Евр. Ф. протеазы.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37,50 мг, гипромеллозы фталат — 56,34 мг, диметикон 1000 — 1,35 мг, цетиловый спирт — 1,18 мг, триэтилцитрат — 3,13 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин — 60,44 мг, краситель железа оксид красный (E 172) — 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) — 0,05 мг, краситель железа оксид черный (E 172) — 0,09 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,07 мг, натрия лаурилсульфат — 0,12 мг.
Описание
Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса. Содержимое капсул – минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон ® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с химусом, одновременного поступления минимикросфер с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
— после операции на поджелудочной железе;
— раке поджелудочной железы
— частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
— обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
— состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
— Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
— Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
— У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон ® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер минимикросфер препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата. Препарат Креон ® 10000 содержит минимикросферы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности минимикросфер препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания минимикросферы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH ® 10000
необходимое для растворения препарата*
(5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке)
*На каждые 10 000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что минимикросферы растворены.
Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочные действия
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
| Система органов | Очень часто: ≥ 1/10 | Часто: от ≥ 1/100 до Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия. |
|---|
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Введение препарата Креон ® 10000 через гастростомическую трубку
Перед применением препарата Креон ® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Креон ® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Формы выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
31535 Нойштадт, Германия
АО «ВЕРОФАРМ»,
308013, Россия, г. Белгород,
Упаковщик, выпускащий контроль качества
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
31535 Нойштадт, Германия
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
305022, Россия, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
АО «ВЕРОФАРМ»,
308013, Россия, г. Белгород,
Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
Креон ® 25000
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата КРЕОН ® 25000 от 07.07.2020
Регистрационный номер: П N015582/01
Наименование: Креон ® 25000
Международное непатентованное или группировочное наименование: панкреатин
Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые
Состав
1 капсула содержит:
— 25000 ЕД Евр. Ф. липазы,
— 18000 ЕД Евр. Ф. амилазы,
— 100 ЕД Евр. Ф. протеазы.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 – 75,00 мг, гипромеллозы фталат – 112,68 мг, диметикон 1000 – 2,69 мг, цетиловый спирт – 2,37 мг, триэтилцитрат – 6,26 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин – 95,08 мг, краситель железа оксид красный (E 172) – 0,46 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) – 0,08 мг, титана диоксид (Е 171) – 0,19 мг, натрия лаурилсульфат – 0,19 мг.
Описание
Твердые желатиновые капсулы №0, состоящие из оранжево-коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса. Содержимое капсул – минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон ® 25000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с химусом, одновременного поступления минимикросфер с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
— после операции на поджелудочной железе;
— раке поджелудочной железы;
— частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
— обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
— состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH Доза для взрослых и детей при муковисцидозе.
— Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
— Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
— У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон ® 25000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер минимикросфер препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.
Препарат Креон ® 25000 содержит минимикросферы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности минимикросфер препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания минимикросферы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH ® 25000
*На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что минимикросферы растворены.
Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон ® Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочные действия
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
| Система органов | Очень часто: ≥ 1/10 | Часто: от ≥ 1/100 до Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия. |
|---|
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Введение препарата Креон ® 25000 через гастростомическую трубку
Перед применением препарата Креон ® 25000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Креон ® 25000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена c контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
31535 Нойштадт, Германия
308013, Россия, г. Белгород,
Упаковщик, выпускащий контроль качества
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
31535 Нойштадт, Германия
305022, Россия, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
308013, Россия, г. Белгород,
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения, на принятие претензий от потребителей
Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия/ ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
Креон ® Микро
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата КРЕОН ® МИКРО от 12.03.2020
Регистрационный номер: ЛП-004189
Наименование: Креон ® МИКРО
Международное непатентованное или группировочное наименование: панкреатин
Лекарственная форма: гранулы кишечнорастворимые
Состав
В 100 мг препарата (соответствует одной мерной ложечке) содержится:
Действующее вещество: панкреатин – 60,12 мг, что соответствует:
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 – 15,03 мг, гипромеллозы фталат – 22,58 мг, цетиловый спирт – 0,48 мг, триэтилцитрат – 1,25 мг, диметикон 1000 – 0,54 мг.
Описание
Гранулы светло-коричневого цвета от сферической до цилиндрической формы.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Лечение препаратом Креон ® значительно уменьшает симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула, независимо от этиологии заболевания. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.
Креон ® Микро содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, принцип дозирования которых разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречающейся при:
— после операции на поджелудочной железе;
— раке поджелудочной железы;
— частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
— обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
— состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному компоненту препарата или к любому из вспомогательных веществ.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
Период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Ферментные препараты следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи.
Особенная лекарственная форма препарата Креон ® Микро с меньшим размером гранул специально разработана для применения у детей, так как им трудно проглотить капсулу целиком. Данная лекарственная форма позволяет более точно подобрать индивидуальную дозу с более низкой активностью липазы, что необходимо для адекватного лечения детей. Гранулы можно добавлять к небольшому количеству мягкой пищи, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH Доза для взрослых и детей при муковисцидозе. Начальная доза для грудных детей должна составлять от 2000 до 5000 липазных единиц на каждое кормление (обычно 120 мл), затем доза должна быть скорректирована, и составлять не более 2500 липазных единиц/кг на кормление при максимальной суточной дозе 10000 липазных единиц/кг.
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
Суточная доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон ® Микро можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7–1,0 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата. Препарат Креон ® Микро содержит гранулы размером 0,7–1,0 мм и должен проходить через трубку размером ≥ 12 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата Креон ® Микро и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH ® Микро
*На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что гранулы растворены.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски необходима половина индивидуальной дозы. У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочные действия
Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Очень часто (≥1/10): боль в области живота.
Часто (≥1/100, тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.
Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто (≥1/1000, кожная сыпь.
Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Введение препарата Креон ® Микро через гастростомическую трубку
Перед применением препарата Креон ® Микро через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Применение препарата Креон ® Микро не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Формы выпуска
Гранулы кишечнорастворимые 5000 ЕД. По 20 г во флакон бесцветного стекла, укупоренный крышкой из полиэтилена низкой плотности с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону в комплекте с мерной ложечкой в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
31535 Нойштадт, Германия.
Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1