Ригевидон при эндометриозе как

Гормональное лечение при эндометриозе.

Эндометрий – внутренняя слизистая оболочка матки. В ней находится большое количество кровеносных сосудов. Разрастание эндометриоидной ткани за пределами полости матки вызывает патологическое состояние, которое называется эндометриозом.

Статистика показывает, что примерно 10-15% женщин в возрасте от 25 до 45 лет страдают от эндометриоза.

Заболевание характеризуется тяжелым гормональным сбоем и другими симптомами:

Гормоны при эндометриозе – практически обязательная часть лечения. Это физиологически обосновано, потому что заболевание относится к гормонозависимым. Его главная причина – избыточная выработка эстрогенов в организме женщины.

Врач назначает гормональное лечение эндометриоза для решения следующих задач:

Искусственное подавление менструации – суть гормонотерапии. Под действием активных веществ не происходит физиологического отторжения слизистой оболочки матки. Очаги ее разрастания за пределами матки не кровоточат, и организм восстанавливается.

К другим способам терапии относятся:

Медикаментозное лечение эндометриоза включает несколько групп гормональных препаратов. Врач подбирает схему лечения индивидуально с учётом ряда факторов:

Вылечить эндометриоз без гормонов сложно. Альтернативное лечение можно рассматривать лишь в качестве дополнительного. Его эффективность трудно прогнозировать. Не исключено дальнейшее развитие заболевания, рецидив.

Гормональные оральные контрацептивы при эндометриозе.

Лечащий врач перед определением схемы лечения назначает анализы, чтобы выявить, какие гормоны повышены. Каждая группа лекарственных средств для лечения заболевания имеет разное фармакологическое действие, поэтому самолечение недопустимо. Решение о консервативном лечении, хирургической операции принимает только квалифицированный специалист.

Преимущества и недостатки гормонального лечения эндометриоза

Эффективность препаратов при эндометриозе зависит от стадии развития заболевания. Самый высокий терапевтический эффект наблюдается на начальных этапах развития патологического процесса. Раннее выявление патологии помогает избежать хирургического вмешательства. Плюсами такого лечения являются:

Одновременно с лечебным эффектом гормональные таблетки при эндометриозе оказывают контрацептивное действие. Их назначают женщинам на поздних этапах развития заболевания в качестве предоперационной подготовки и в период реабилитации. После курса терапии организм женщины быстро восстанавливается: нормализуется менструальный цикл, сохраняется фертильность.

Лечение гормонами, как любое другое, имеет недостатки:

При длительном приёме гормонов у женщины развиваются побочные реакции. К самым распространённым относятся:

Противопоказания к лечению гормонами

Гормональную терапию назначают не всем пациенткам. Этот метод консервативного лечения эндометриоза имеет противопоказания:

Нежелателен прием гормонов женщинам, страдающим ожирением, курящим. К противопоказаниям относятся беременность, лактация, наличие онкологических заболеваний.

Лечение эндометриоза гормональными лекарственными средствами – наиболее эффективный способ. Существуют различные группы лекарственных средств, которые назначают для борьбы с недугом. Схема медикаментозной терапии подбирается только врачом.

Источник

Кок при аденомиозе и рецидивирующем полипе.

Здравствуйте, уважаемые врачи.
Мне 46 лет. Диагноз: эндометриоз, аденомиоз, рейидивирующий полип эндометрия. С июня 2019 года четыре выскабливания: первое по поводу кровотечения, затем плановое удаление полипа и ещё дважды останавливали неостанавливающиеся месячные ( шли по 16 дней). С ноября 2019 по март 2020 на диферелине 4 месяца и 1 месяц на золадексе. Эндометрий не уменьшался и был все время 16. Решили, что диферелин не помогает и сменили на золадекс. На золадексе вообще началась мазня и потом перешла в месячные, которая не останавливалась, пошли сгустки и сделали выскабливание. Гистология по всем выскабливаниям почти одинаковая:» эндометрий с участками железистой гиперплазии без атипии, нельзя исключить полип эндометрия» После операции назначен ригевидон по кровоостанавливающей схеме и теперь пью по одной. Кровотечение послеоперационное остановилось, но когда перешла на одну таблетку началась опять мазня, то больше, то меньше. Значит ли это, что данные таблетки мне не подходят? Вариант по удалению матки мне не подходит по состоянию здоровья. Врач говорит продолжай ригевидон, а у меня сомнения.
Посоветуйте пожалуйста мне наиболее эффективный препарат для моего случая.
Заранее большое спасибо за ваше время!

В некоторых случаях кроме консультации гинеколога необходимо проконсультироваться с гинекологом-эндокринологом. Рекомендуем ознакомиться, чем отличается гинеколог эндокринолог от гинеколога

Источник

Ригевидон 21 + 7 : инструкция по применению

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг левоноргестрела.

Одна железосодержащая таблетка ПЛАЦЕБО, покрытая оболочкой, содержит 76,05 мг железа(II)-фумарата.

Ригевидон таблетки, покрытые оболочкой.

Ядро: Кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат (33,0 мг)

Оболочка: Натрия кармеллоза, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е171), кальция карбонат, тальк, сахароза.

Железосодержащая таблетка ПЛАЦЕБО, покрытая оболочкой

Ядро: Кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, повидон, тальк, картофельный крахмал, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат (24,55 мг)

Оболочка: Натрия кармеллоза, макрогол 6000, повидон, красный оксид железа (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, коповидон, титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, тальк, сахароза.

Описание

Ригевидон таблетки, покрытые оболочкой.

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметр 6 мм.

Железосодержащие таблетки ПЛАЦЕБО, покрытые оболочкой.

Красновато-бурые, глянцевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическое действие

Яйцеклетка по фаллопиевым трубам продвигается к матке. При половом акте во влагалище попадают миллионы сперматозоидов. Некоторые из них добираются через матку к фаллопиевым трубам. Встретив яйцеклетку на своем пути, они ее оплодотворяют, и наступает беременность. Это называется зачатие.

Оплодотворенная яйцеклетка прикрепляется к матке и после девяти месяцев развития на свет появляется ребенок. Так как срок жизни яйцеклетки составляет до двух дней, а сперматозоиды остаются жизнеспособными в течение пяти дней, Вы можете забеременеть за пять дней до наступления овуляции и несколько дней после. Если сперматозоиды не оплодотворили яйцеклетку, она выйдет в конце менструального цикла вместе с функциональным слоем, выстлавшим матку при подготовке к беременности. Это называется менструация.

В чем заключается функция естественных гормонов?

Ваш менструальный цикл контролируют два половых гормона, вырабатываемых яичниками: эстроген и прогестерон (или прогестоген). Уровень эстрогена возрастает в первой половине менструального цикла, стимулируя матку к созданию плотного функционального слоя, готового к принятию яйцеклетки в случае зачатия. Прогестерон начинает действовать позже и изменяет функциональный слой матки так, чтобы подготовить ее к беременности.

Если беременность не наступила, то уровень вырабатываемых гормонов снижается, в результате чего функциональный слой матки отторгается. Как говорилось выше, функциональный слой матки выходит во время менструации. Если наступила беременность, то яичники и плацента (при помощи которой ребенок прикрепляется к стенке матки и получает питание) продолжают вырабатывать прогестерон и эстроген, чтобы предотвратить развитие новых яйцеклеток. Это означает, что в период беременности не происходят ни овуляции, ни менструации.

В чем заключается функция препарата?

Комбинированные противозачаточные таблетки, такие как Ригевидон 21+7, содержат гормоны, подобные тем, которые вырабатывает Ваше тело (эстроген и прогестерон). Эти гормоны помогают предотвратить наступление беременности точно таким же образом, что и естественные гормоны, которые предохраняют от повторного зачатия после наступления беременности.

Комбинированные противозачаточные таблетки предохраняют от беременности тремя способами.

1. Не допуская выхода яйцеклетки и ее оплодотворения сперматозоидами.

2. Сгущая слизь шейки матки, вследствие чего сперматозоидам сложнее проникнуть в нее.

3. Не позволяя функциональному слою матки достаточно уплотниться для того, чтобы принять яйцеклетку.

ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ ПРЕПАРАТ

Помните, что комбинированные пероральные противозачаточные средства такие, как Ригевидон 21+7, не защищают от инфекций, передающихся половым путем (напр., СПИДа). Этого можно добиться только при использовании презервативов.

Противопоказания

Не рекомендуется применять Ригевидон в случаях, перечисленых ниже. Если что-либо из нижеперечисленного применимо к Вам, обязательно сообщите об этом своему врачу. Врач, возможно, придет к выводу, что Ригевидон 21+7 Вам не подходит и посоветует другой метод контрацепции.

Сообщите врачу, если:

Будьте внимательны при приеме Ригевидона:

Перед назначением Ригевидона врач должен оценить состояние Вашего здоровья, Вам необходимо ответить на ряд вопросов о себе и о членах своей семьи. Врач должен измерить Ваше артериальное давление и убедиться, что Вы не беременны. После начала приема Ригевидона необходимо регулярно проходить медицинский осмотр.

Немедленно сообщите врачу.

— необычная боль или отеки ног;
— неожиданные резкие боли в груди, которые могут распространяться в левую руку;
— неожиданная нехватка воздуха или затрудненность дыхания;
— неожиданный кашель без видимых причин;
— необычные сильные или длительные головные боли;
— неожиданные изменения зрения (потеря зрения или ухудшение зрения);
— неразборчивая речь или другие трудности, влияющие на Вашу речь;
— овертиго (головокружение);
— головокружение, потеря сознания или приступы;
— неожиданная слабость или онемение одной из частей тела;
— трудности при движении (нарушения моторики); или
— острая боль в брюшной полости (острый живот).

— пожелтения кожных покровов (желтухи);

— почесывания во всем теле (зуда);

— камней в желчном пузыре;

— наследственного заболевания под названием порфирия;

— системной красной волчанкой (воспалительное заболевание, поражающее многочисленные участки тела, в том числе кожу, суставы и внутренние органы);

— заболевания крови под названием гемолитико-уремический синдром (заболевание, при котором образующиеся сгустки крови приводят к отказу работы почек);

— нарушений движения под названием хорея Сиденгама;

— сыпи, известной как герпес беременных;

— наследственной формы глухоты под названием отосклероз;

— нарушений функций печени;

— болезни Крона, или язвенного колита (хронического воспалительного заболевания кишечника);

— желтых пигментных пятен на лице и теле (хлоазма), которые исчезают, если Вы избегаете прямых солнечных лучей или посещения солярия.

Беременность и период лактации

При подозрении на беременность прекратите прием Ригевидона 21+7 и немедленно обратитесь к врачу. В это время используйте другие способы контрацепции, например, презерватив.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приема Ригевидона 21+7. Ригеведон 21+7 не следует применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Первую таблетку примите в первый день менструации.

Если Вы начинаете прием на 2-5 день менструации, то необходимо использовать дополнительный способ контрацепции, например, презерватив в течение первых семи дней приема таблеток, но это касается только первой упаковки.

Таким образом, каждый цикл приема начинается в тот же день недели.

Нет необходимости применять другие формы контрацепции во время приема железосодержащих таблеток, при условии, что Вы правильно приняли 21 белую таблетку и вовремя начнете следующую упаковку.

Переход к Ригевидону 21+7 после другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированных противозачаточных таблеток, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Необходимо начать прием Ригевидона 21+7 на следующий день после последнего приема гормонального средства, но не позднее, чем в день, следующий за обычным перерывом в приеме гормонов принимаемого ранее комбинированного гормонального контрацептива.

Переход к Ригевидону 21+7 после приема таблеток, содержащих только прогестерон

Вы можете прекратить прием таблеток, содержащих только прогестерон, в любое время и начать принимать Ригевидон 21+7 на следующий день по той же схеме. При этом обязательно используйте дополнительные средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Переход к Ригевидону 21+7 после инъекционных контрацептивов или имплантатов

Если Вам делали инъекции или имплантировали гормон прогестерон, Вы можете начать прием Ригевидона 21+7 в день очередной инъекции, или в тот день, когда имплантат был удален. Однако обязательно используйте дополнительные средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Прием препарата после родов, выкидыша или аборта

После родов, аборта или выкидыша проконсультируйтесь с врачом о возможности приема противозачаточных таблеток.

Вы можете начать принимать Ригевидон 21+7 сразу же после выкидыша или аборта, если это произошло в течение первых трех месяцев беременности. При этом нет необходимости использовать дополнительные способы контрацепции. Если роды или аборт имели место во втором триместре беременности, Вы можете начать прием Ригевидона 21+7 через 21-28 дней после родов или аборта. Если Вы кормите грудью, то прием комбинированных противозачаточных таблеток противопоказан, поскольку это может снизить выработку молока. Альтернативные способы контрацепции (например, презервативы) следует обязательно использовать в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае незащищенного полового акта не следует начинать прием Ригевидона 21+7 до начала менструации, или пока Вы не убедитесь, что не забеременели. Если у Вас возникнут вопросы относительно приема

Ригевидона 21+7 после рождения ребенка или оборта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Что делать, если Вы пропустили прием противозачаточных таблеток?

Если Вы пропустили прием таблеток, следуйте приведенным далее инструкциям.

Если Вы пропустили прием противозачаточных таблеток менее, чем на 12 часов.

Надежность контрацепции не снизится, если Вы сразу же примите пропущенную таблетку, и будете принимать следующие таблетки как обычно. Возможно, окажется, что необходимо принять две таблетки в один день.

Если Вы пропустили прием противозачаточных таблеток более, чем на 12 часов, или пропустили прием более одного раза.

Если Вы пропустили прием таблетки более, чем на 12 часов, или пропустили прием нескольких таблеток, то эффективность контрацепции может снизиться, поэтому Вам могут потребоваться дополнительные средства защиты. Чем больше приемов таблеток Вы пропустили, тем больше снижается эффективность контрацепции. В этом случае выполняйте следующие инструкции:

Что следует делать, если Вы пропустили прием таблеток в течение первой недели?

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только Вы о ней вспомнили, даже если Вам придется принять 2 таблетки одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки по обычной схеме. Вам также следует использовать барьерный метод контрацепции, напр., презерватив, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение предыдущих 7 дней, то возможно наступление беременности. Чем больше Вы пропустили таблеток, и чем ближе перерыв в приеме таблеток, тем выше риск наступления беременности.

Что следует делать, если Вы пропустили прием таблеток в течение второй недели?

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только Вы о ней вспомнили, даже если Вам придется принять 2 таблетки одновременно. Затем продолжите принимать таблетки по обычной схеме. Если Вы правильно принимали таблетки в течение предыдущих 7 дней, нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции. Однако, если это не так, или Вы пропустили прием более 1 таблетки, в течение следующих 7 дней Вам следует использовать дополнительный метод контрацепции.

Что следует делать, если Вы пропустили прием таблеток в течение третьей недели?

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только Вы о ней вспомнили, даже если Вам придется принять 2 таблетки одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки по обычной схеме. Необходимо начать следующую упаковку сразу же после приема последней таблетки из этой упаковки, т.е. не делая перерыва между упаковками. Вероятность кровотечения маловероятна вплоть до того, пока не закончится вторая упаковка, но могут появиться мажущие выделения или незначительные кровотечения в дни приема таблеток.

В качестве альтернативы Вы можете прекратить прием таблеток из этой упаковки. В таком случае следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая те дни, когда Вы пропустили прием таблеток, а затем приступить к следующей упаковке. Если Вы пропустили прием таблеток, и у Вас нет кровянистых выделений во время перерыва в приеме таблеток, существует вероятность беременности.

Что делать при расстройстве желудка?

Если Вы заболели или у Вас диарея, то противозачаточные средства могут быть не эффективны. Продолжайте их прием, но помните, что с началом рвоты или диареи эффективность Вашей контрацепции снизилась. При расстройстве желудка и в течение следующих семи дней используйте другие средства контрацепции, например презервативы.

Что делать, если Вы хотите отсрочить или изменить день начала менструации?

Если Вы хотите отсрочить или изменить день начала менструации, проконсультируйтесь с врачом.

Источник

Ригевидон ® (Rigevidon ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ригевидон ®

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон K-30, кармеллоза натрия.

Фармакологическое действие

Контрацептивный эффект препарата Ригевидон ® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего затрудняется прохождение сперматозоидов через цервикальный канал.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

После перорального приема левоноргестрел быстро и полностью всасывается, его C max в плазме крови (около 2.3 нг/мл) достигается примерно через 1.3 ч. Биодоступность левоноргестрела составляет почти 100%.

Левоноргестрел полностью метаболизируется через известные пути метаболизма половых гормонов. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3-α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. На основании исследований in vitro и in vivo основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является изофермент CYP3A4. Клиренс из плазмы крови составляет около 1.0 мл/мин/кг.

Снижение концентрации левоноргестрела в плазме крови носит двухфазный характер, T 1/2 в терминальную фазу составляет около 25 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты левоноргестрела выводятся почками и через кишечник в соотношении 1:1 с T 1/2 около 24 ч.

При ежедневном приеме препарата концентрация левоноргестрела в плазме крови увеличивается примерно в 3 раза, достигая C ss во второй половине цикла приема. На фармакокинетику левоноргестрела влияет концентрация ГСПГ в плазме крови, возрастающая при совместном приеме левоноргестрела с этинилэстрадиолом примерно в 1.6 раза. При равновесной концентрации скорость клиренса сокращается до примерно 0.7 мл/мин/кг.

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в плазме крови, равная примерно 50 пг/мл, достигается через 1-2 ч. Во время «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45% (индивидуальные значения в пределах 20-65%).

Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином плазмы крови. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся V d этинилэстрадиола равен 2.8-8.6 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Первичный метаболизм этинилэстрадиола осуществляется посредством ароматического гидроксилирования. При этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

При ежедневном пероральном приеме комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 2 раза. Учитывая изменчивый T 1/2 в терминальной фазе и ежедневный пероральный прием, C ss достигается приблизительно через 1 неделю.

Показания препарата Ригевидон ®

Режим дозирования

Принимать препарат Ригевидон ® следует ежедневно по 1 таблетке примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на упаковке. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием таблеток из новой упаковки контрацептива следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время.

Начало приема препарата Ригевидон ®

Если никакое гормональное контрацептивное средство не применялось

Прием препарата Ригевидон ® следует начинать в 1 день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения), далее таблетки принимаются по порядку. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Предпочтительно начинать прием препарата Ригевидон ® на следующий день после приема последней таблетки предыдущего КОК, содержащей гормоны, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (если женщина принимала КОК, содержащий 21 таблетку в упаковке), или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (если женщина принимала КОК, содержащий 28 таблеток в упаковке). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае, не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции.

Переход от препаратов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Перейти с «мини-пили» можно в любой день, прием препарата следует начать на следующий день после прекращения приема «мини-пили».

После аборта (в т.ч. самопроизвольного) в I триместре беременности

Начинать прием препарата Ригевидон ® можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре беременности

Рекомендации в случае пропуска приема препарата

При этом необходимо помнить:

Соответственно могут быть даны следующие рекомендации:

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит (даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность наступления беременности.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. В противном случае, а также при пропуске 2-х и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив), и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

Если женщина пропустила прием таблеток и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Допускается прием не более 2-х таблеток препарата в течение суток.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (например, при рвоте или диарее) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота или была выраженная диарея, необходимо как можно быстрее принять новую таблетку взамен. По возможности, новую таблетку необходимо принять не позднее 12 часов после обычного времени приема препарата.

Если прошло более 12 часов, необходимо следовать тем же указаниям, как и в случае пропуска приема таблеток.

Если женщина не хочет менять привычный режим приема препарата, ей следует принять дополнительную таблетку(-и) из другой упаковки.

Прекращение приема препарата Ригевидон ®

Прием препарата Ригевидон ® можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Ригевидон ® и дождаться естественного менструального кровотечения.

Отсрочка/изменение дня начала кровотечения «отмены»

Для того чтобы отсрочить начало кровотечения «отмены», необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата без обычного 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки можно принимать так долго, как это необходимо, пока не закончатся таблетки в новой упаковке. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища и/или «прорывные» кровотечения. Возобновить прием препарата из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести время наступления кровотечения «отмены» на другой день недели, отличный от текущей схемы приема, женщине рекомендуется сократить длительность следующего перерыва в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче перерыв, тем выше вероятность, что у женщины не наступит кровотечение «отмены» и что у нее могут появиться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки (как и при отсрочке кровотечения «отмены»). Важно подчеркнуть, что перерыв в приеме таблеток не должен удлиняться.

Применение препарата в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет. Применение препарата Ригевидон ® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности данной комбинации в этой возрастной популяции.

У пожилых женщин. Не применимо. Препарат Ригевидон ® не показан после наступления менопаузы.

У пациенток с нарушением функции печени. Применение препарата Ригевидон ® противопоказано у пациенток с печеночной недостаточностью или заболеваниями печени тяжелой степени до нормализации показателей функции печени.

У пациенток с нарушением функции почек. Эффективность и безопасность препарата Ригевидон ® у женщин с почечной недостаточностью не изучались. Коррекции режима дозирования у таких пациенток не требуется.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) на фоне приема комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол являются головная боль, «мажущие» кровянистые выделения и ациклические кровотечения.

Возможные НР при применении препарата Ригевидон ® распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ.

Описание отдельных нежелательных реакций

При применении КОК, сообщалось о следующих серьезных нежелательных реакциях:

Частота выявления рака молочной железы (РМЖ) среди женщин, принимающих КОК, несколько повышена. Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, это повышение незначительно по отношению к общему риску развития РМЖ. Причинно- следственная связь с применением КОК не установлена. Для получения дополнительной информации см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания».

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

«Прорывные» кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия КОК с другими лекарственными средствами (индукторами микросомальных ферментов печени) (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Противопоказания к применению

При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата Ригевидон ® следует немедленно прекратить.

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Ригевидон ® для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Ригевидон ® в период беременности противопоказано. В случае диагностирования беременности следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда КОК принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Эффективность и безопасность препарата Ригевидон ® у женщин с почечной недостаточностью не изучались. Коррекции режима дозирования у таких пациенток не требуется.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, в т.ч. препарата Ригевидон ® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов любого из этих состояний/заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом для решения вопроса о прекращении приема препарата.

Риск развития ВТЭ и АТЭ

В ходе эпидемиологических исследований была установлена связь между применением КОК и увеличением риска развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, ТГВ и ТЭЛА. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.

Применение любого КОК связано с повышенным риском развития ВТЭ, проявляющейся как ТГВ и/или ТЭЛА. Повышенный риск развития ВТЭ на фоне применения КОК обусловлен наличием в его составе эстрогена. Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК (менее 0.05 мг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у женщин, не принимающих КОК, тем не менее, этот риск остается более низким в сравнении с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Крайне редко на фоне приема КОК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки глаза).

Симптомы ТГВ: односторонний отек или по ходу вены на нижней конечности, боль или дискомфорт только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов пораженной нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканьем; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).

АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности в области лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, одно- или двухсторонняя потеря зрения, нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины; проблемы с речью и пониманием, потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него.

Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, симптомокомплекс «острый» живот.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

АТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска развития ВТЭ и АТЭ или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Ригевидон ® противопоказан. Риск развития венозного и/или артериального тромбоза, или тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени (может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) на фоне приема КОК является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения «пользы-риска» следует учитывать, что терапия данных состояний/заболеваний может снизить связанный с ними риск развития тромбоза или тромбоэмболии.

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ), является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции, большее количество половых партнеров).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития РМЖ, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы РМЖ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) во время приема КОК возможно повышение риска развития панкреатита.

Несмотря на то, что незначительное повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если на фоне применения КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, прием КОК следует прекратить и начинать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, гестационный герпес, потеря слуха, вследствие отосклероза. Сообщалось об ухудшении течения болезни Крона, язвенного колита, эндогенной депрессии и эпилепсии на фоне приема КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические заболевания печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК, коррекции дозы гипогликемических препаратов, как правило, не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения.

Влияние на показатели функции печени

Применение таких препаратов как левоноргестрел + этинилэстрадиол может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, концентрацию транспортных протеинов в плазме (например, кортикостероид-связывающего глобулина, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиза). Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных физиологических значений.

Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль цикла

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла приема препарата.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если режим приема препарата нарушался или если отсутствуют подряд 2 кровотечения «отмены», до продолжения его приема должна быть исключена беременность.

Перед началом или возобновлением приема препарата Ригевидон ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни и семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желез и цитологическим исследованием эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Необходимо помнить, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Данный препарат содержит лактозу (в виде лактозы моногидрата) и сахарозу. Пациенткам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость лактозы, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмам

Прием препарата Ригевидон ® не оказывает никакого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

В случае одновременного приема с другими лекарственными средствами для выявления возможного лекарственного взаимодействия также следует ознакомиться с информацией, представленной в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов.

В ходе клинических исследований у пациенток, получавших терапию вирусного гепатита С лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир (с рибавирином или без него), повышение активности АЛТ более чем в 5 раз от ВГН значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как КОК, по сравнению с ВГН у здоровых и инфицированных вирусом гепатита С женщин.

Влияние других лекарственных средств на комбинацию левоноргестрел + этинилэстрадиол

При длительной терапии препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени целесообразно рассмотреть вопрос о выборе альтернативного негормонального метода контрацепции.

Вещества, увеличивающие клиренс комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол (снижение эффективности путем индукции ферментов)

К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир, невирапин) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз); растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Сообщалось о случайных беременностях и «прорывных» кровотечениях на фоне совместного применения контрацептива с растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Влияние на клиренс комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол может продолжаться еще в течение 2 недель после окончания применения препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Вещества с различным влиянием на клиренс комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол

При совместном применении комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

Вещества, снижающие клиренс комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол (ингибиторы ферментов)

Сильные и средней активности ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих.

Снижение абсорбции: лекарственные средства, увеличивающие моторику ЖКТ, например, метоклопрамид, могут снижать всасывание половых гормонов.

Влияние комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол на другие лекарственные средства

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1А2, а также необратимым ингибитором CYP3А4/5, CYP2С8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3А4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как концентрации субстратов CYP1А2 в плазме крови могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).

Другие виды взаимодействия

Тролеандомицин при одновременном применении с КОК может увеличивать риск внутрипеченочного холестаза.

Существует риск снижения эффективности контрацепции во время приема и в следующем цикле после прекращения приема модафинила, т.к. он является индуктором микросомальных ферментов печени.

Существует риск снижения концентрации эстрогена или прогестагена в плазме крови с последующим риском неэффективности.

При применении перампанела в дозе, равной или превышающей 12 мг/сут, есть риск снижения эффективности контрацепции. Предпочтительно применять другой метод контрацепции, в первую очередь барьерный.

Приводит к умеренному снижению концентрации этинилэстрадиола в плазме крови. Предпочтительно применять другой метод контрацепции, в первую очередь барьерный.

При одновременном применении с эторикоксибом наблюдается повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови.

Показатели некоторых лабораторных исследований могут изменяться на фоне приема КОК, например, биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме крови (например, глобулина, связывающего кортикостероидные гормоны, фракций липидов и липопротеинов), а также показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения остаются в пределах нормальных показателей.

Условия хранения препарата Ригевидон ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Источник