Тардиферон как принимать беременным

Тардиферон : инструкция по применению

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевато-розового цвета.

Состав

В одной таблетке, покрытой оболочкой, пролонгированного действия содержится:

Железо (в виде железа (II) сульфата высушенного 247,25 мг) 80,00 мг

Ядро таблетки: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, триэтилцитрат, тальк, аммония метакрилата сополимер дисперсия типа В (Эудрагит RS 30D), аммония метакрилата сополимер дисперсия типа А (Эудрагит RL 30D), глицерола дибегенат.

Оболочка таблетки: титана диоксид (Е171), Сепифильм LP010*, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтилцитрат.

* Состав Сепифильм® LP010:

Фармакотерапевтическая группа

Железо является одним из важнейших минеральных веществ, оно играет ключевую физиологическую роль и необходимо для многих функций организма, таких как транспорт кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и перенос электронов.

Железо является центральным атомом гема. Оно входит в состав гемоглобина, а также имеет важное значение для эритропоэза.

Железо отличается от других минералов тем, что его баланс в организме человека регулируется только его поглощением, так как не существует физиологического механизма выведения этого вещества из организма. Всасыванию сульфата железа (FeSO4) в проксимальном отделе тонкого кишечника (двенадцатиперстная кишка и проксимальный отдел тонкой кишки) способствует белок-переносчик железа DMT1.

Всасывание железа является активным процессом, происходящим главным образом в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Комбинация сульфата (II) железа и вспомогательных веществ позволяет железу высвобождаться непрерывно и поступательно. Всасывание увеличивается, когда запасы железа истощены.

Всасывание железа может быть снижено из-за некоторых продуктов питания или напитков, а также при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В организме запасы железа в основном встречаются в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. В крови железо транспортируется трансферрином главным образом в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин.

Железо является ионом металла, который не метаболизируется.

Средняя экскреция железа у здоровых пациентов оценивается в 0,8-2 мг/сутки.

Железо в основном выводится через желудочно-кишечный тракт (слущивание энтероцитов, деградация гема после экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожу.

Показания к применению

— профилактика дефицита железа у беременных женщин, когда его поступление в организм в необходимом количестве не может быть гарантировано.

Способ применения и дозировка

Предназначено к применению у взрослых и детей старше 6 лет. Для приема внутрь.

Дети старше 6 лет: 1 таблетка в день.

Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.

Беременные женщины: 1 таблетка в день или 1 таблетка через день в течение 2 последних триместров беременности (или начиная с 4-го месяца).

В любом случае следует строго соблюдать дозировку, назначенную вашим врачом.

Таблетку следует проглатывать целиком. Не рассасывать, не разжевывать таблетку и не держать ее во рту.

Таблетку следует запивать стаканом воды до или во время приема пищи, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

Продолжительность применения лекарственного средства определяется временем, необходимым для коррекции анемии и восстановления запасов железа, которые у взрослых составляют около 600 мг для женщин и 1200 мг для мужчин.

Продолжительность лечения определяет врач на основании лабораторных показателей, характеризующих обмен железа. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата ещё около двух месяцев для восполнения запасов железа. Общая продолжительность приема препарата при выраженном дефиците железа обычно составляет от 3 до 6 месяцев.

Если вы пропустили очередной прием Тардиферона, не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной, следуйте установленному режиму лечения.

Противопоказания

Не принимайте Тардиферон:

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к железу или к одному из других компонентов данного лекарственного средства, указанных в разделе Состав.

Если вы страдаете от анемии (недостаточное количество эритроцитов), не связанной с дефицитом железа.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Побочное действие

Как и другие лекарственные средства, Тардиферон, таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, классифицируются по частоте в порядке убывания:

Часто (от 1 до 10 пациентов из 100)

изменение цвета стула,

Нечасто (от 1 до 10 пациентов из 1000)

отек горла (отек гортани),

воспаление желудка (гастрит),

покраснение кожи в виде сыпи (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности),

кожная сыпь с чувством жжения (крапивница),

изменение цвета зубов*,

поражение ротовой полости (изъязвление полости рта)*

* В случае неправильного использования, когда таблетки разжевывали, рассасывали или держали во рту.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания в случае удушья или аспирации могут быть подвержены риску поражения пищевода или бронхиального некроза.

В случае аспирации немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это относится и к реакциям, не перечисленным в этом листке-вкладыше. Вы также можете лично сообщить о побочном эффекте, направив информацию в Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», г. Минск, Товарищеский пер. 2а, к.202, 220037 Республика Беларусь.

Сообщая о побочных эффектах, вы сможете помочь обновлению актуальной информации по безопасности данного лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Другие лекарственные средства и Тардиферон

Если вы уже принимаете следующие лекарственные средства, не принимайте Тардиферон без предписания вашего врача. Некоторые лекарства не должны приниматься одновременно с Тардифероном, а другие требуют определенных изменений в приеме (касающиеся, например, доз и времени приема):

— если вы используете инъекционные лекарственные средства, содержащие железо,

— если вы принимаете лекарственные средства, содержащие ацетогидроксамовую кислоту,

— если вы принимаете некоторые антибиотики (циклины или фторхинолоны),

— если вы принимаете лекарственные средства для лечения ломкости костей (бисфосфонаты, стронций),

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения заболеваний суставов (пеницилламин),

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения заболеваний щитовидной железы (тироксин),

— если вы принимаете лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона (энтакапон, метилдопа, леводопа, карбидопа),

— если вы принимаете цинк или кальций,

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения повышенной кислотности желудка: желудочно-кишечные минеральные препараты, уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния),

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения гиперхолестеринемии (холестирамин).

Если вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, расскажите об этом своему врачу или фармацевту.

Меры предосторожности

Будьте осторожны при приеме лекарственного средства Тардиферон

Прежде чем принимать Тардиферон, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете лекарственное средство Тардиферон, таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия для лечения дефицита железа, причина этого дефицита должна быть исследована.

Если дефицит железа связан с воспалительным заболеванием, лечение Тардифероном не будет эффективным.

Поскольку существует риск развития язвенного стоматита и изменения цвета зубов, таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Меры предосторожности при использовании

Потребление большого количества чая препятствует усвоению железа. Прием данного лекарственного средства одновременно с этим напитком не рекомендуется.

Сопутствующее потребление молочных продуктов, чая, кофе, красного вина, яиц, бобовых или злаковых продуктов препятствует усвоению железа организмом.

Если у вас есть какие-либо сомнения, не стесняйтесь обратиться к врачу или фармацевту за советом.

Хранить в недоступном для детей месте!

Беременность, кормление грудью и фертильность

Это лекарственное средство может использоваться во время беременности по показаниям.

Это лекарственное средство может использоваться у кормящих грудью женщин.

Попросите совета у вашего врача или фармацевта, прежде чем начинать прием любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами

Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Передозировка

У вас могут возникнуть следующие явления, если вы примите значительное количество железа:

— Интенсивные желудочно-кишечные раздражения, тошнота, рвота, диарея, часто с кровотечением, которое может сопровождаться падением артериального давления, почечная и печеночная недостаточность, которая может вызвать конвульсии.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка

10 таблеток, покрытых оболочкой, пролонгированного действия в термогерметизированном блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 3 блистера и листок-вкладыш помещают в картонную коробку.

Информация о производителе (заявителе)

Владелец регистрационного удостоверения:

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ

45, плас Абель Ганс,

92100 Булонь, Франция

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН

Производственный участок Прогифарм, Рю ду Лисе,

Источник

Тардиферон ® (Tardyferon ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тардиферон ®

Таблетки пролонгированного действия, покрытые сахарной оболочкой почти белого цвета (от белого цвета до светло-бежевого), двояковыпуклые, с гладкой, ровной поверхностью.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, мукопротеоза (безводная), крахмал картофельный, метакриловой кислоты и метакрилата сополимер (Эудрагит S), магния трисиликат, триэтилцитрат, повидон, магния стеарат, масло касторовое гидрированное, тальк.

Состав оболочки: тальк, титана диоксид, крахмал рисовый, метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (Эудрагит E), воск карнаубский, сахароза.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Мукопротеоза обеспечивает лучшую переносимость препарата и повышает биодоступность и постепенное высвобождение двухвалентного железа (Fe 2+ ) из препарата.

Аскорбиновая кислота способствует улучшению всасывания железа.

Специальная нейтральная оболочка таблеток обеспечивает всасывание активных компонентов, главным образом в дистальном отделе тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающего действия на слизистую оболочку желудка способствует хорошей переносимости препарата со стороны ЖКТ.

Фармакокинетика

После приема препарата всасывание железа происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и в проксимальном отделе тощей кишки. C max ионов железа в плазме крови достигается через 7 ч после приема препарата и сохраняется повышенной в течение суток. В среднем абсорбируется 10-20% принимаемой дозы. Всасывание увеличивается при снижении запасов железа в организме.

Источник

Тардиферон : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество : 1 таблетка содержит железа сульфат сухой 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (II)

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые, оранжево-розовые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Антианемические средства. Препараты железа.

Фармакологические свойства

Тардиферон относится к комплексных препаратов железа пролонгированного действия. Содержит двухвалентный ион железа, применение которого восполняет дефицит железа в организме и стимулирует гемопоэз.

Препарат восполняет дефицит железа в организме, необходимого для синтеза гемоглобина.

Железо играет ключевую физиологическую роль, которая необходима во многих функциях, таких как: транспортировка кислорода, АТФ, синтез ДНК и переноса электронов.

Абсорбция происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Комбинация железа сульфата и вспомогательных веществ способствует непрерывному и постепенному высвобождению железа. Абсорбция возрастает при уменьшении запасов железа.

Обычно соли железа плохо всасываются (10-20% от принятой дозы). Постепенное высвобождение железа способствует лучшему всасыванию в течение длительного времени.

Абсорбция железа может быть изменена путем принятия определенных продуктов питания или напитков во время сопутствующего введения некоторых лекарственных средств (см. Разделы « Особенности применения », « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Показания

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.

При анемии необходимо установить этиологические причины ее возникновения.

Препарат может изменять цвет кала на черный, что может помешать диагностике хронического кровотечения в пищеварительном тракте. Тест на скрытую кровь в кале иногда дает ложные положительные результаты.

Из-за риска образования язв в ротовой полости и изменения цвета зубов таблетки не следует жевать, сосать или держать во рту. Их следует глотать целиком, запивая большим стаканом воды.

Яйца и молоко, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки, молочные продукты подавляют всасывание железа. Пероральные препараты, содержащие железо, нельзя принимать в течение 1-2 часов после употребления вышеупомянутых продуктов питания. Не принимать вместе с лекарственными средствами, содержащими железо.

С осторожностью применять пациентам со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости.

Применение в период беременности или кормления грудью

Тератологические исследования на животных не выявили мальформаций у потомства мышей и крыс, получавших в период беременности препараты железа в дозах, в 1100 раз выше терапевтический уровень для человека.

Адекватные исследования на беременных не проводились, однако анализ библиографических данных не обнаружил информации о пороки развития у детей женщин, принимавших препараты железа в период беременности.

Железо проникает в грудное молоко в незначительном количестве (около 0,25 мг / сут).

В период беременности и кормления грудью таблетки Тардиферон следует принимать только после консультации врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения и дозы

Для перорального применения взрослым и детям старше 7 лет.

Таблетки глотать целиком. Не следует жевать, сосать или держать таблетки во рту. Принимать, запивая большим стаканом воды перед едой или во время еды, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

С целью профилактики железодефицитных анемий (в частности у беременных): 1 таблетка в сутки натощак.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести клинической картины. После нормализации уровня гемоглобина прием продолжать в течение 1-3 месяцев ежедневно по 1 таблетке утром перед завтраком.

Не применять детям до 7 лет.

Передозировка

Применение рекомендованных доз не может привести к избытку железа в организме.

При превышении рекомендуемых доз возможны явления передозировки.

Примерно через 4-6 часов обычно наступает ремиссия. В дальнейшем через 12-48 часов может развиться сильный шок, который будет сопровождаться дыханием Чейн-Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В связи с возможными токсическими эффектами передозировки пациенту необходимо оказать немедленную медицинскую помощь. Замедленное высвобождение железа может задержать его чрезмерное всасывание и предоставить больше времени для проведения контрмер. При случайном приеме большего количества таблеток больному следует употреблять сырые яйца и молоко, что приведет к образованию в пищеварительном тракте нерастворимых соединений железа и способствовать удалению его из организма. Принятые таблетки можно удалить из желудка, вызывая у больного рвота.

Специфическая терапия. Рвоту необходимо проверить на наличие таблеток тардиферон. Если достаточное количество таблеток не удалена, необходимо провести промывание желудка 0,9% раствором натрия хлорида или 1% водным раствором карбоната натрия и применить слабительное средство. Необходимо провести рентгеноскопическое исследования брюшной полости для установления количества таблеток, которые остались. Если применены методы удаления таблеток не дали желаемых результатов, может потребоваться хирургическое вмешательство.

Лучшим методом оценки тяжести состояния является установление содержания железа в сыворотке крови и зализозьеднувальнои способности сыворотки (ЗЗЗС) крови. Если уровень железа в сыворотке крови выше, чем ЗЗЗС, есть вероятность системного отравления.

Может возникнуть необходимость в применении дефероксамина. Хелатной терапии дефероксамином необходимо проводить, если:

При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосалось из пищеварительного тракта, следует назначать внутрь 5-10 г препарата (содержимое 10-20 ампул растворяют в питьевой воде). Для удаления железа, Всосавшееся дефероксамин следует вводить внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным следует назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата и применять симптоматическую терапию.

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высоким; опасна для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа.

При необходимости следует провести лечение шока и ацидоза.

Пациентам с олигурией / анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

Источник

Инструкция по применению ТАРДИФЕРОН (TARDYFERON ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки ретард, покрытые оболочкой белого до бежевого цвета, с гладкой поверхностью.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, мукопротеоза птичья (безводная), крахмал картофельный, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (эудрагит S), триэтилцитрат, повидон К30, тальк, магния стеарат, масло касторовое гидрогенизированное, магния трисиликат.

Состав оболочки: тальк, титана диоксид (E171), крахмал рисовый, воск карнаубский, сополимер эфиров метакриловой кислоты и диметиламиноэтилметакрилата (эудрагит Е), сахароза.

Фармакологическое действие

Препарат железа. Основной причиной анемии является недостаток железа в крови, а также продолжительная кровопотеря. С помощью препаратов железа железодефицитную анемию можно лечить и предотвращать ее развитие на раннем этапе.

Препарат восполняет в организме недостаток железа, необходимого для синтеза гемоглобина.

Непереносимость препаратов железа возникает из-за повышенной локальной концентрации железа или слишком быстрого высвобождения ионов железа в ЖКТ. Для предотвращения раздражения и повреждения слизистой оболочки, свободно растворимый и хорошо всасывающийся сульфат железа (Fe 2+ ) был соединен в препарате Тардиферон с мукопротеозой.

Мукопротеоза является мукополисахаридом, обеспечивающим постепенное высвобождение двухвалентного железа (Fe 2+ ) из таблетки, она также способствует лучшей переносимости лекарственного средства и повышает его биодоступность.

Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа из ЖКТ.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь абсорбция железа происходит преимущественно в дистальном отделе тонкой кишки.

C max ионов железа в плазме крови достигается через 7 ч и их концентрация остается повышенной в течение суток.

Показания к применению

Режим дозирования

При легкой железодефицитной анемии и латентной недостаточности железа препарат назначают по 1 таб. 1 раз/сут до еды.

При умеренно выраженной и тяжелой железодефицитной анемии назначают по 1 таб. 2 раза/сут, утром и вечером до еды.

Продолжительность лечения определяют индивидуально под контролем содержания железа в плазме. После нормализации показателя гемоглобина для пополнения депо железа в организме терапию препаратом Тардиферон следует продолжать еще 1-3 мес в дозе 1 таб./сут утром до еды.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

Железодефицитная анемия, сопровождающаяся воспалительными реакциями, не поддается лечению препаратом Тардиферон.

В состав препарат входит сахароза, поэтому противопоказано применение у пациентов с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточности (редкое метаболическое расстройство).

Ввиду наличия в составе касторового масла, существует риск аллергической реакции, особенно у детей младше 3 лет.

Передозировка

Прием препарата в рекомендуемых дозах не может привести к образованию избытка железа в организме.

Лекарственное взаимодействие

Ионы железа нарушают всасывание пероральных тетрациклинов, поэтому следует избегать одновременного приема данных препаратов.

Не рекомендуется одновременное применение с солями железа для парентерального введения. При данной комбинации развивается липотимия или даже шок, обусловленный быстрым высвобождением железа из его комплексной формы, и трансферриновое насыщение.

Тардиферон снижает абсорбцию циклинов из ЖКТ вследствие образования комплексов. Между приемами солей железа и циклинов следует соблюдать интервал (например, 2 ч).

При одновременном применении с антацидом магния трисиликатом снижается абсорбция солей железа из ЖКТ. Между приемами антацидов и солей железа следует соблюдать интервал (например, 2 ч).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Контакты для обращений

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ, представительство, (Франция)

Эксклюзивный дистрибьютор
Pierre Fabre Medicament в Республике Беларусь
EUROMEDEX FRANCE

Источник