Абсорбирующее белье что это

Центр программ и проектов в области развития здравоохранения

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что это

Определение

Абсорбирующее белье — специальное белье, предназначенное для ухода за больными с недержанием мочи и кала легкой, средней и тяжелой степеней тяжести.

Виды

Согласно ГОСТ Р 51079-2006 (ИСО 9999:2002) выделяют следующие виды абсорбирующего белья:

— подгузники (традиционные, поясные);

Показания к применению

Показаниями к обеспечению инвалидов, включая детей-инвалидов, абсорбирующим бельем и памперсами являются имеющиеся у них ограничения способности к самообслуживанию 3 и 2 степени, передвижению 3, 2, 1 степени, возникающее при заболеваниях, врожденных пороках, последствиях травм головного, спинного мозга, мочевого пузыря, нижних мочевых путей, предстательной железы, матки, психических расстройствах (деменция, идиотия и др.), сопровождающихся недержанием мочи и кала.

Нормативная база

Качество абсорбирующего белья подтверждается наличием:

— регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

Простынь (пелёнка) абсорбирующая может иметь различные технические характеристики:

— размеры простыни могут быть разными: 40 x 60 (см); 60 x 60 (см); 60 x 90 (см);

— в зависимости от размеров изделия и плотности материалов меняется впитывающая способность простыни (пелёнки).

У различных фирм-производителей существует несколько видов изделий:

Гарантийный срок изделия – 3 – 5 лет.

Прокладка впитывающая — существует вариант прокладок впитывающих как для мужчин, так и для женщин, отличающихся размерами ( «нормал», «медиум», «плюс», «супер», «экстра») и впитывающей способностью, соответственно, 800, 1200, 1400, 2000, 2900 мл.

Подгузники имеют различные размеры и степень впитывающей способности.

— малый (S) рассчитан на объем талии 60 — 80 см, может иметь различную впитывающую способность — до 800 мл, 1300, 1500, 1700, 1800 мл;

— средний (M) рассчитан на объем талии 70 — 110 см, имеет параметры 80 x 65 см, может иметь различную впитывающую способность — 800, 900, 1500, 2000, 2100, 2310, 3600 мл;

— большой (L) рассчитан на объем талии 100 — 150 см; имеет параметры 95 x 75 см; может иметь различную впитывающую способность — 800, 1100, 1500, 2100, 2200, 2400, 2700, 4100 мл;

— очень большой (XL) рассчитан на объем талии 120 — 160 см; может иметь различную впитывающую способность — 1500, 2100, 2140, 3300 мл.

Ширина впитывающего слоя подгузника имеет, как правило, 16 см; длина бокового запаха — не менее 22 см; ширина бокового запаха — не менее 28 см.

При активном образе жизни для эффективного использования подгузников применяют специальные фиксаторы.

Простыни EURON SOFT ULTRA (60 х 90), 30 шт.

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что этоКупить
Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что это

Прокладки ТЕНА ЛЕДИ НОРМАЛ №24

Подгузники для взрослых ТЕНА СЛИП ПЛЮС S 30

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что этоПеленка (простынь) абсорбирующая

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что этоПрокладка впитывающая

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что этоПодгузник

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что этоПодгузники поясные Флекс

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что этоВпитывающие трусы

Пеленка (простынь) абсорбирующая
Специальное белье, обеспечивающее уход за больными с легкими, средними и тяжелыми формами недержания мочи и кала. Предназначено для дополнительной защиты постельного белья и обеспечения санитарно-гигиенических условий для больных с нарушением мочеиспускания, находящихся на постельном режиме.

Пеленка (простынь) абсорбирующая представляет собой многослойное изделие, впитывающим слоем которого является многослойная (6 слоев и 12 слоев) прессованная целлюлоза; нижним слоем является не пропускающая влагу нескользящая пеленка; верхним слоем служит мягкий нетканый материал.

Прокладка впитывающая
Специальное изделие, предназначенное для больных с недержанием мочи. Имеет анатомическую форму, впитывающий слой с суперабсорбентом и верхним поглощающим покрытием. Для крепления используется широкая клеящаяся полоска или фиксирующие трусы. Урологическая прокладка незаметна и комфортна в носке. Эластичные резиночки и нежные оборочки препятствуют вытеканию. Прокладка может иметь индикатор влагонасыщения. Используя фиксацию прокладки, можно вести активный образ жизни.
Подгузник
Подгузник является многослойным изделием. Внешний «дышащий» слой подгузника выполняется из влагонепроницательного материала — специального полиэтилена, который не дает возможности проникновения влаги наружу, но пропускает влагу внутрь. Впитывающий слой состоит из распушенной целлюлозы с суперабсорбирующим полимером — специальным веществом, повышающим впитывающую способность и превращающим влагу в гель, представленным в виде частичек округлой формы. Данный слой препятствует росту бактерий и появлению неприятного запаха.
Подгузники поясные Флекс
Памперс для взрослых поясной является современным инновационным изделием. Такой подгузник разработан и изготовлен для улучшения эргономики ухода и для облегчения состояния пациента при нахождении в подгузнике. Специальный пояс из дышащего материала замыкается на поясе в виде кольца с помощью системы петель и крючков. Такая система фиксации позволяет оставлять наружные поверхности бедер в области тазобедренных суставов максимально открытыми без потери защитных свойств подгузника. При надёжной защите пациент чувствует себя более комфортно и свободно.
Впитывающие трусы
Подгузник (памперс) является многослойным изделием. Внешний«дышащий» слой подгузника выполняется из влагонепроницательного материала — специального полиэтилена, который не дает возможности проникновения влаги наружу, но пропускает влагу внутрь. Впитывающий слой состоит из распушенной целлюлозы с суперабсорбирующим полимером — специальным веществом, повышающим впитывающую способность и превращающим влагу в гель, представленным в виде частичек округлой формы. Данный слой препятствует росту бактерий и появлению неприятного запаха.

Материалы

Современные абсорбирующие изделия изготовлены из следующих материалов: полиэтилен, полипропилен, клей, соль полиакриловой кислоты (SAP), резина, полиэстер, целлюлоза.

Методы или правила использования

Правильно подобранный подгузник должен плотно облегать тело человека, не провисать и не смещаться при его движении. От этого зависит эффективность и надежность использования подгузника.

Выбор подгузника является строго индивидуальным. Он зависит от антропометрических данных и телосложения больного человека, тяжести состояния и степени недержания, возраста, веса, степени его активности и возможности к передвижению.

Некоторые виды подгузников предназначены для ухода за малоподвижными, лежачими, беспокойными пациентами со средней и тяжелой степенью недержания, требующими особо тщательного гигиенического ухода.

Эти подгузники имеют:

АЛГОРИТМ ПОДБОРА АБСОРБИРУЮЩЕГО БЕЛЬЯ

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что это

При индивидуальном подборе подгузника необходимо учитывать его технические характеристики и их недостатки:

— отсутствие резинки в поясе изделия приводит к тому, что подгузник плохо облегает фигуру, что приводит к подтеканию у активных больных, а у лежачих больных возможно подтекание мочи вдоль спины;

— если липучки у подгузника узкие, то они могут выдержать меньшую нагрузку на отрывание (отклеивание);

— если липучки имеют одинаковую ширину, то это хуже, чем если нижняя липучка является более широкой, так как именно она несет большую нагрузку у «ходячих» больных;

— чем больше у подгузника целлюлозы, тем подгузник мягче и комфортнее, особенно для лежачих больных; вместе с тем увеличение объема целлюлозы (которая является «натуральным» элементом) позволяет достигнуть той же впитывающей способности изделия при меньшем количестве абсорбента;

— у подгузника желательно наличие второго слоя целлюлозы и достаточно широкой центральной части, так как это именно то место, куда попадает больше всего жидкости;

— если резинка в оборке закреплена на клею, то у некоторых больных клей может вызывать аллергию, а резинка может отклеиваться;

— лучше, если оборки складываются не внутрь, а наружу, так как в этом случае они не прижмутся и будут лучше защищать от бокового подтекания;

— маркировка подгузников может быть обозначена цифрами или словами.

Преимущества

Использование гигиенических абсорбирующих изделий предоставляет следующие преимущества:

Льготы

Обеспечение инвалидов и ветеранов абсорбирующим бельём, подгузниками осуществляется в соответствии с пунктом 22 Федерального перечня N 2347p, утвержденного правительством РФ, класс 09 по ГОСТ Р 51079-2006 (ИСО 9999:2002).

Код по ГОСТ Р 51079-2006Наименование ТСР соответствии с Классификацией (приказ № 214н)Номер вида ТСР в соответствии с Классификацией (приказ № 214н)
09 30Впитывающие простыни (пелёнки) различных размеров и впитываемости22-01, 22-02, 22-03
09 30 04Подгузники для детей различной массы тела22-34, 22-35, 22-36, 22-37, 22-38
09 30 04Подгузники для взрослых различных размеров и впитываемости; урологические вкладыши, урологические прокладки для мужчин и женщин различной впитываемостис 22-04 по 22-33

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ №215н от 24.05.2013г определяет срок пользования данными изделиями, который должен составлять не более 8 часов (при синдроме полиурии не более 5 часов).

Источник

Абсорбирующее нижнее белье для активных пожилых людей

Трусы-подгузники – лучший выбор для людей, страдающих недержанием мочи, которые по-прежнему хотят вести активный образ жизни. Самый большой выбор урологических прокладок, памперсов и подгузников для взрослых предлагает интернет-магазин СУХО.

Кому подойдут трусы-подгузники?

Абсорбирующее белье предназначено для людей, страдающих любой из разновидностей недержания мочи легкой, средней и тяжелой степени:

Трусы-подгузники для взрослых Tena Pants Plus Night 3 Large обеспечивают гигиену для активных пожилых людей – работающих, отдыхающих и занимающихся спортом на свежем воздухе.

Как работают одноразовые трусы подгузники для взрослых?

По форме одноразовые впитывающие трусы-подгузники напоминают обычное нижнее белье. Они одеваются через ноги, плотно прилегают к телу, удобны, дают полную свободу движений. Двойной либо тройной впитывающий слой находится в проблемной области.

Преимущества этого типа нижнего белья:

Абсорбирующее белье для мужчин и женщин

Трусы-подгузники для взрослых Tena Pants Plus Night 2 Medium для мужчин и женщин учитывают различия в строении тела, в том числе в расположении участков, подверженных воздействию влаги. Кроме того, ассортимент абсорбирующего белья различается по размерам. Последите, чтобы трусы-подгузники хорошо облегали тело. Слишком плотный пояс вызовет значительный дискомфорт, а слишком свободный – не удержит влагу под контролем.

Источник

Как правильно выбрать размер впитывающего белья, и почему это важно

Время чтения: 3 мин.

Выбор размера: типичные ошибки

Самые распространенные ошибки при выборе изделия:

Такой подход абсолютно неверен. Почему?

Если изделие велико — оно будет протекать. В подгузниках и трусах предусмотрены гидрофобные (влагоотталкивающие) бортики и паховые резинки, которые должны плотно прилегать к внутренней поверхности бедра и обеспечивать защиту от протекания.

Если изделие мало — оно будет сдавливать ткани и органы подопечного, а застежки-липучки попросту оторвутся (Рис. 2).

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что это

Рис.2. Неправильный выбор размера подгузника

Как правильно выбрать размер?

Измерьте объем талии и бедер подопечного (если больной — лежачий, можно измерить переднюю поверхность талии/бедер и умножить ее на два, для получения верных данных) (Рис.3).

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что это

Рис.3. Параметры для измерений

У всех современных производителей на упаковке подгузников и впитывающих трусов помимо обозначения размера буквами (M, L, XL) или цифрами (2, 3, 4) указывается еще и цифровой диапазон, например, 75-110 см (Мedium) (рис.4).

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что это

Рис.4. Промежуток цифр для определения размера (красная стрелка)

Например, ваш подопечный — мужчина со следующими параметрами: талия – 87 см, бедра – 75 см. Соотносим наши измерения с указанным диапазоном 75-110 см. Оба наши параметра укладываются в этот промежуток, значит, это подходящий размер. В случае, когда у человека есть серьезная разница в параметрах талии и бедер, выбор размера всегда делается по большему параметру. Например, если талия 87 см, а бедра —120 см, мы выберем подгузники с диапазоном цифр 100-150.

Активация подгузника

Даже при правильно выбранном размере и впитываемости изделие может протекать, если не подготовить его перед использованием.

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что это

Рис.5. Активация подгузника

Способ крепления застежек-липучек

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что это

Рис.20. Правильное использование двухслойных застежек-липучек

Во избежание повреждения подгузника не рекомендуется тянуть за боковые части изделия, пробуя поднять или переместить пациента!

Использованные в статье изображения предоставлены официальным представителем производителя изделий тм Seni.

Материал подготовлен с использованием гранта Президента Российской Федерации, предоставленного Фондом президентских грантов.

Источник

ГОСТ Р 57762-2021 Белье абсорбирующее. Общие технические условия

Текст ГОСТ Р 57762-2021 Белье абсорбирующее. Общие технические условия

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что это

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Общие технические условия

Абсорбирующее белье что это. Смотреть фото Абсорбирующее белье что это. Смотреть картинку Абсорбирующее белье что это. Картинка про Абсорбирующее белье что это. Фото Абсорбирующее белье что это

Москва Стандартинформ 2021

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАН-ДАРТИНФОРМ») совместно с Федеральным бюджетным учреждением «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области» (ФБУ «Тест — С.-Петербург»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. № 249-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 57762—2017

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. Nt 162-ФЗ «О стандартизации е Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стацдартинформ. оформление. 2021

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Технические требования

7.1 Потребительская упаковка

7.2 Транспортная упаковка

8.1 Общие положения

8.2 Квалификационные испытания

8.3 Приемо-сдаточные испытания

8.4 Периодические испытания

8.5 Сертификационные испытания

8.6 Типовые испытания

10 Транспортирование и хранение

11 Указания по применению

12 Гарантии изготовителя

13 Сведения об утилизации

ГОСТ Р 57762—2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Общие технические условия

Absorbent underwear. General specifications

Дата введения — 2022—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на белье абсорбирующее (далее — белье), предназначенное для впитывания и удерживания мочи и/или жидкого кала, используемое для ухода за больными, страдающими недержанием мочи легкой, средней и тяжелой степени, лежачими больными, а также в других случаях, и устанавливает требования к его качеству.

Настоящий стандарт распространяется на следующие виды белья (1). [2]:

Стандарт не распространяется на другие виды белья и подгузники.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 1770 (ИСО 1042—83, ИСО 4788—80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 4233 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия

ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 9142 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 12026 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воз* действия климатических факторов внешнем среды

ГОСТ ISO 10993*1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993*5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993*10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде* лий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993*11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде* лий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

ГОСТ ISO 10993*12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ 18251 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия

ГОСТ 18321 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции

ГОСТ 20477 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия

ГОСТ 28498 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы ис-пытаний

ГОСТ 31214 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ 33781 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ Р ИСО 10993-2 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандарте» в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по [3]. а также следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 абсорбирующее белье: Многослойное впитывающее медицинское изделие разового использования с абсорбирующим слоем.

3.2 абсорбирующий слой: Внутренний основной впитывающий слой белья, который поглощает и удерживает впитываемую жидкость внутри белья (целлюлозные волокна, целлюлозная вата, целлюлозное полотно, с добавлением химических волокон или без них).

3.3 абсорбционная способность: Максимальное количество жидкости, которое может впитать белье без приложения внешней нагрузки.

3.4 верхний покровный слой: Слой, который непосредственно соприкасается с кожей пользователя и пропускает жидкость внутрь белья.

3.5 впитывающая пеленка (абсорбирующая пеленка): Абсорбирующее белье, предназначенное для дополнительной защиты постельного белья от протекания мочи или кала и используемое вместе с подгузниками, впитывающими трусами или прокладками.

3.6 впитывающая простынь (абсорбирующая простынь): Абсорбирующее белье, предназначенное для дополнительной защиты постели и/или сиденья от протекания мочи или кала.

3.7 медицинское изделие: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического. генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские 2

изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы ло функциональному назначению. качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

3.8 нижний защитный слой: Слой, который расположен после абсорбирующего слоя и предотвращает проникновение жидкости наружу.

3.9 время впитывания: Время, за которое белье впитывает определенное количество 0.9 %-ного раствора хлористого натрия.

4 Технические требования

4.1 Белье изготавливают по конструкторской документации предприятия-изготовителя.

4.2 Конструктивно белье должно состоять из следующих слоев (начиная от слоя, контактирующего с пользователем):

Примечание — Допускается выпускать белье, состоящее из большего количества слоев, но не менее указанных в 4.2.

4.3 Слои белья скрепляют с помощью термообработки, или клеем горячего расплава, или иным способом, обеспечивающим прочность склейки слоев (швов) белья. Швы должны быть непрерывными.

4.4 В белье не допускаются внешние дефекты: механические повреждения (разрыв краев, разрезы. повреждения и т. л.), пятна различного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным глазом.

4.5 Печатное изображение (при наличии) на белье должно быть четким, без искажений и пробелов. Не допускаются следы выщипывания волокон с поверхности белья.

4.6 Отмарывание краски печатного изображения (4.5) не допускается.

4.7 Размеры белья (длина * ширина) должны быть не более и не менее чем в 10 %-ном диапазоне от следующих значений:

Примечание — Допускается выпускать белье других размеров, но не менее указанных в 4.7.

4.8 Масса белья зависит от конструкции и используемых материалов и должна соответствовать конструкторской документации предприятия-изготовителя.

4.9 Абсорбционная способность должна быть не менее:

• 400 г для белья размером не менее 400 * 600 мм;

— 800 г для белья размером не менее 600 * 600 мм;

— 1200 г для белья размером не менее 600 х 900 мм.

4.10 Время впитывания должно составлять не более 7 с.

4.11 Изделие при эксплуатации должно быть устойчиво к климатическим воздействиям по ГОСТ 15150 для исполнения УХЛ категории 4.2.

4.12 Изделие при транспортировании должно быть устойчиво к климатическим воздействиям по ГОСТ 15150 для условий хранения 5.

4.13 Изделие при хранении должно быть устойчиво к климатическим воздействиям по ГОСТ 15150 для условий хранения 5.

4.14 Материалы, из которых изготовлено белье, имеющие прямой и/или опосредованный контакт с пользователем, должны удовлетворять требованиям ГОСТ ISO 10993-1.

4.15 Критерии предельного состояния — несоответствие требованиям 4.4—4.6.4.9.4.10. 4.14.

5 Комплектность

В комплект поставки должны входить белье и поставляемая совместно с ним эксплуатационная документация.

Примечание — Допускается не оформлять эксплуатационную документацию отдельным документом, а наносить условия эксплуатации на этикетку, размещаемую на потребительской упаковке.

6 Маркировка

6.2 Маркировка на потребительской упаковке белья должна содержать:

— наименование предприятия-изготовителя к/или его товарный знак;

— местонахождение производителя/изготовителя (продавца, поставщика), товарный знак (при наличии):

— товарную марку (при наличии), размеры белья, номер белья (при наличии):

— правила по применению белья (в виде рисунков или текста):

— указания по утилизации белья; слова «Не бросать в канализацию» и/или рисунок, четко и ясно отображающий эти указания;

— информацию о наличии специальных ингредиентов;

— отличительные характеристики белья в соответствии с техническим исполнением (в виде рисунков и/или текста);

— номер артикула (при наличии):

— количество белья в партии;

— номер партии (серии):

— слова «Для однократного применения» (и/или графическое изображение, четко и ясно отображающее эти указания);

— слово «Нестерильно» (и/или рисунок, четко и ясно отображающий эти указания):

— слово «Нетоксично» (и/или рисунок, четко и ясно отображающий эти указания);

— дату изготовления (месяц, год);

— срок годности, устанавливаемый изготовителем;

— штриховой код (при наличии);

— обозначение стандартов и/или технической документации (технических условий);

— номер и дату регистрационного удостоверения.

Допускается дополнять маркировку другими саедениями. например сведениями о поставщиках (потребительских союзах, ассоциациях), наносить графические символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства белья и их применение и др.

Допускается использовать необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1.

6.3 Допускается дополнительно наносить основную информацию о белье (товарную марку, обозначение группы и др.) на нижний покровный слой.

6.4 Не допускается наносить информацию о специальных свойствах белья, например: «защищает кожу от раздражения», «поглощает запах», «воздухопроницаемый», «экологически чистый» и т. п.. без соответствующего документального подтверждения.

6.5 Маркировка должна быть нанесена на русском языке. Маркировка продукции, поставляемой на экспорт, может быть нанесена на иностранном языке заказчика (поставщика, продавца и т. д.) и соответствовать ГОСТ Р 50444.

6.6 Маркировка грузовых мест (транслортной тары) — по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака «Беречь от влаги». Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на транспортную тару или ярлык в местах, свободных от транслортной маркировки.

7 Упаковка

7.1 Потребительская упаковка

Белье в количестве, определяемом предприятием-изготовителем, упаковывают в пакеты из полимерной пленки или пачки по ГОСТ 33781. или коробки по ГОСТ 33781. или в другую потребительскую упаковку, обеспечивающую сохранность белья при транспортировании и хранении.

Швы в пакетах из полимерной лленки должны быть заварены.

8 один пакет, лачку или коробку упаковывают белье одной группы, вида, варианта размерного ряда, конструкции, технического и декоративного исполнения, изготовленное из одних материалов, с одинаковыми показателями качества, одной датой изготовления (месяц, год).

Не допускается механическое повреждение упаковки, открывающее доступ к поверхности белья.

7.2 Транспортная упаковка

Для транспортирования белье в потребительской упаковке должно быть уложено в картонную коробку по ГОСТ 33781 или ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Для заклеивания клапанов ящика следует использовать клеевую ленту по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477.

В каждую транспортную тару вкладывают упаковочный лист, в котором должно быть указано:

■ наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;

— число потребительских упаковок;

— условный номер упаковщика и контролера;

8 одну транспортную тару упаковывают белье одного вида, варианта размерного ряда, конструкции. технического и декоративного исполнения, изготовленное из одних материалов, с одинаковыми показателями качества, с одной датой изготовления (месяц, год).

8 Правила приемки

8.1 Общие положения

8.1.1 Правила приемки — по ГОСТ Р 50444.

8.1.2 Белье предъявляют к приемке партиями.

8.1.3 За партию принимают определенное количество белья одной группы, вида, варианта размерного ряда, конструкции, технического и декоративного исполнения, изготовленное из одних материалов и оформленное одним документом о качестве.

8.1.4 Партия должна сопровождаться документом о качестве, который содержит:

— наименование страны-изготовителя, предприятия-изготовителя, товарный знак изготовителя (при наличии);

— наименование вида, размер белья, номер белья (при наличии), сведения о декоративном и техническом исполнении;

— номер артикула (при наличии);

— количество белья в партии;

— дату изготовления (месяц, год);

• обозначение настоящего стандарта;

— срок годности белья, установленный изготовителем:

— результаты проведенных испытаний или подтверждение соответствия белья требованиям настоящего стандарта.

8.1.5 Изделия следует подвергать следующим видам испытаний:

• квалификационным (испытания установочной серии);

8.1.8 Испытания на устойчивость к климатическим воздействиям (см. 4.11—4.13) при эксплуатации, транспортировании и хранении проводят на образцах установочной серии, а также при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости белья к воздействию вышеперечисленных факторов.

8.1.7 Проверку биологической безопасности (см. 4.14) проводят на образцах установочной серии и в дальнейшем при замене материалов белья, имеющих контакт с организмом человека.

8.1.8 Проверку срока годности белья (см. 4.15) проводят на образцах первого года серийного выпуска и в дальнейшем не реже одного раза в 3 года.

8.2 Квалификационные испытания

Квалификационные испытания (испытания установочной серии) проводят в объеме периодических испытаний.

8.3 Приемо-сдаточные испытания

8.3.1 На испытания следует предъявлять каждую партию белья.

8.3.2 Объем и последовательность проведения приемо-сдаточных испытаний должны соответствовать требованиям таблицы 1.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *