Андрокур для чего препарат

Андрокур ® (Androcur ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Андрокур ®

Таблетки от белого до светло-желтого цвета, круглые, с риской на одной стороне, на другой стороне выгравирован шестиугольник, внутри которого буквы «BW».

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Фармакологическое действие

Синтетический антиандроген. Сходен по химическому строению с природными андрогенами, обладает способностью конкурентно связываться с тканевыми рецепторами этих гормонов в органах-мишенях. Уменьшает или устраняет эффекты андрогенов, в т.ч. связанные с избыточной продукцией мужских половых гормонов.

Обладает гестагенной активностью и антигонадотропными свойствами.

Фармакокинетика

После приема внутрь медленно всасывается из ЖКТ. C max в плазме достигается через 3-4 ч. Конечный T 1/2 составляет около 38 ч.

Ципротерон метаболизируется в печени. Основной метаболит 15β-гидроксиципротерон обладает антиандрогенной активностью.

Около 35% дозы выводится с мочой в форме свободных и конъюгированных метаболитов. Оставшаяся часть выводится с калом.

Показания активных веществ препарата Андрокур ®

Для мужчин: коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения (при необходимости снижения сексуальной активности), метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами ГнРГ).

Для женщин: андрогенная алопеция средней тяжести; гирсутизм средней тяжести; акне и/или себорея тяжелой и средней тяжести; контрацепция (в составе комбинированных препаратов).

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны ЦНС: возможны беспокойство, депрессия, усталость, ухудшение способности к концентрации внимания.

Со стороны дыхательной системы: при быстром введении возможны кашель, одышка.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Ципротерон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

У женщин до начала терапии следует исключить наличие беременности.

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Противопоказан в подростковом возрасте до завершения периода полового созревания.

У детей, получающих высокие дозы ципротерона, при нагрузках высокой интенсивности может потребоваться заместительная терапия ГКС в связи с наличием скрытой надпочечниковой недостаточности.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с риском развития депрессивных состояний.

В период лечения необходим тщательный контроль функции печени, коры надпочечников и картины периферической крови, уровня глюкозы в крови.

У больных с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов.

У женщин до начала терапии следует исключить наличие беременности.

У детей, получающих высокие дозы ципротерона, при нагрузках высокой интенсивности может потребоваться заместительная терапия ГКС в связи с наличием скрытой надпочечниковой недостаточности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении возможно изменение клинической эффективности пероральных гипогликемических препаратов и инсулина.

При одновременном применении уменьшается эффективность ципротерона.

Источник

Инструкция по применению АНДРОКУР (ANDROCUR)

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Андрокур является антиандрогенным гормональным препаратом. Андрокур тормозит воздействие мужских половых гормонов (андрогенов), в незначительных количествах вырабатываемых также и организмом женщины. Обладает гестагеным и антигонадотропным действием.

У мужчин на фоне приема препарата наблюдается ослабление полового влечения и потенции, а также снижение функции семенников. Эти изменения после прекращения терапии исчезают. Препарат уменьшает или полностью устраняет эффекты андрогенов в органах-мишенях, в частности защищает предстательную железу от воздействия андрогенов, образующихся в яичках и надпочечниках).

У женщин при приеме Андрокура уменьшается как патологически избыточный рост волос на лице и теле, так и вызываемое андрогенами выпадение волос на голове. Кроме того, снижается повышенная функция сальных желез и тормозится на протяжении периода лечения функция яичников.

Фармакокинетика

При пероральном применении ципротерон ацетат полностью абсорбируется. После приема 50 мг препарата C max в сыворотке достигают 140 нг/мл в течение около 3 ч. После этого концентрация препарата в сыворотке постепенно снижается за период от 24 до 120 ч, с конечным T 1/2 43.9±12.8 ч. Полное выведение ципротерона ацетата из сыворотки составляет 3.5±1.5 мл/мин/кг. Метаболизация ципротерон ацетата происходит различными путями, включая гидроксилирование и конъюгирование. Основным метаболитом в плазме является 15β-гидроксипроизводное.

Ципротерон ацетат практически полностью связывается с белками сыворотки. Около 3.5-4% общего уровня препарата остается в несвязанном состоянии.

Поскольку связывание с белками является неспецифическим, изменения уровней ГСПС (глобулинов связывающих половые стероиды) не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Благодаря длительному периоду полувыведения из сыворотки крови и при ежедневном приеме, около 3 факторов могут приводить к кумуляции ципротерона ацетата в сыворотке.

Ципротерон ацетат обладает практически полной абсолютной биодоступностью (88% дозы).

Показания к применению

Режим дозирования

Таблетки Андрокура-50 принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Андрокура-50 у мужчин

При болезненных отклонениях в сфере полового влечения, вызывающих необходимость снижения сексуальной потребности доза Андрокура-50 в каждом отдельном случае подбирается индивидуально. Обычно в начале курса препарат принимают по 1 таблетке 2 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 2 таблеток 2 раза/сут, а временно – до 3-х раз/сут. При достижении терапевтического эффекта дозу понижают до минимальной поддерживающей. В большинстве случаев для этого достаточно 0.5 таблетки 2 раза/сут. При этом снижение дозы должно быть постепенным, в течение нескольких недель, с изменением дозировки на одну или лучше на половину таблетки в неделю. Для стабилизации лечебного эффекта как правило Андрокур-50 принимают длительно, в течение нескольких месяцев по возможности с одновременным проведением психотерапии.

Независимо от того, наблюдается улучшение состояния пациента или ремиссия заболевания, необходимо продолжать прием препарата в предписанной дозе.

Применение Андрокура-50 у женщин

У женщин, достигших половой зрелости, с явлениями выраженной андрогенизации лечение Андрокуром-50 начинают с 1-го дня менструального цикла (1-й день цикла = 1-й день менструации). Лишь у пациенток с аменореей лечение может быть начато сразу же после назначения врача. В этих случаях 1-й день приема Андрокура-50 приравнивают к 1-му дню менструального цикла. Обычная схема применения Андрокура-50 у женщин с явлениями андрогенизации включает ежедневный прием препарата с 1-го по 10-й дни цикла 1 раз/сут по 2 таблетки.

Для стабилизации цикла и для необходимого уверенного предупреждения беременности такие пациентки дополнительно используют с 1-го по 21-й дни цикла гестаген-эстрогенный препарат Диане-35 по 1 драже в день одни и те же часы.

При задержке приема более чем на 12 ч противозачаточное действие на данный цикл не гарантируется. И в этом случае во избежания преждевременного кровотечения в данном цикле прием Андрокура-50 и/или Диане-35 следует продолжать по предписанию, пропустив забытые таблетки и/или драже. При этом до конца цикла следует принимать дополнительные негормональные противозачаточные меры (за исключением календарного метода по Кнаус-Огино и температурного метода). Через 21 день от начала терапии в приеме делается перерыв на 7 дней, во время которого наступает менструально-подобное кровотечение. Ровно через 4 недели от начала лечения начинают следующий курс комбинированной терапии, независимо от того, прекратилось или еще продолжается кровотечение.

При отсутствии во время 7-дневного перерыва кровотечения необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. После достижения клинического улучшения дозу препарата можно уменьшить до 0.5-1 таблетки в день. В отдельных случаях для поддержания эффекта достаточно приема только препарата Диане-35.

Побочные действия

Прием Андрокура-50 в течение нескольких недель у мужчин ведет к снижению способности к оплодотворению, которая полностью восстанавливается через 3-4 месяца после прекращения приема препарата. У отдельных пациентов может наблюдаться гинекомастия, иногда в сочетании с повышением тактильной чувствительности сосков грудных желез. У женщин комбинированная терапия с Андрокуром-50 вызывает подавление овуляции и препятствует зачатию.

Иногда может наблюдаться чувство напряжения в молочных железах. В отдельных случаях терапия Андрокуром-50 вызывает нарушения функций печени, снижение настроения и депрессивные состояния, чувство внутреннего беспокойства, нарушение способности концентрировать внимание, изменение массы тела.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Особые указания

При одновременном с лечением Андрокуром-50 приеме алкоголя, оказывающего растормаживающее действие, у пациентов с патологическим повышенным половым влечением может наблюдаться снижение эффекта терапии.

В период лечения препаратом необходимо тщательное наблюдение за функциями печени и картиной крови.

Женщины перед началом терапии Андрокуром-50 должны пройти общемедицинское и гинекологическое обследование; условием начала терапии является отсутствие беременности.

В крайне редких случаях на фоне применения половых гормонов, к которым относится и ципротерона ацетат, могут наблюдаться доброкачественные и крайне редко злокачественные опухоли печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациенты, деятельность которых требует повышенного концентрирования внимания (обслуживание машин, участие в уличном движении и т.п.), должны учитывать, что при приеме Андрокура-50 может наблюдаться повышенная утомляемость, вялость, снижение концентрационной способности.

Передозировка

Развитие патологических эффектов при случайной передозировке маловероятно. При необходимости рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

В связи с влиянием стероидных гормонов на толерантность организма к глюкозе при приеме Андрокура-50 может корректироваться дозировка инсулина и анти-диабетических препаратов.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат хранить в соответствии с общими правилами хранения лекарственных средств. Беречь от детей.

Источник

Андрокур (таблетки) : инструкция по применению

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25000, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Антиандрогены. Ципротерон

Фармакологические свойства

При пероральном применении полностью абсорбируется. Ципротерона ацетат обладает практически полной абсолютной биодоступностью (88% дозы).

После приема 50 мг препарата максимальная концентрация в сыворотке крови достигает 140 нг/мл в течение около 3 часов. После этого концентрация препарата в сыворотке крови постепенно снижается за период от 24 до 120 часов, с конечным периодом полувыведения 43,9 + 12,8 ч. Полное выведение ципротерона ацетата из сыворотки составляет 3,5 + 1,5 мл/мин/кг.

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином сыворотки крови. Около 3,5-4% общего уровня препарата остается в несвязанном состоянии.

Поскольку связывание с белками крови является неспецифическим, изменения уровней ГСПС (глобулинов связывающих половые стероиды) не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Метаболизация ципротерона ацетата происходит различными путями, включая процессы гидроксилирования и конъюгирования. Основным метаболитом в плазме крови является 15β-гидроксипроизводное. 1 стадия метаболизма происходит с участием фермента CYP 3A4 сиcтемы цитохрома P450.

Незначительное количество препарата экскретируется в неизменном виде с желчью. Большая часть экскретируется в виде метаболитов с мочой и желчью, соответственно в соотношении 3:7. Период полувыведения почечной и печеночной экскреции составляет 1,9 дней. Метаболиты из плазмы крови элиминируются примерно за такое же время (период полувыведения составляет 1,7 дней). Вследствие длительного периода выведения в конечной фазе элиминации из плазмы, а также ежедневного приема, может ожидаться кумуляция ципротерона в сыворотке примерно в 3 раза при повторном ежедневном приеме.

Андрокур® является антиандрогенным гормональным препаратом. При применении препарата Андрокур® у мужчин наблюдается угнетение полового влечения, потенции и функции яичек. Эти эффекты полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения.

Андрокур® по конкурентному механизму угнетает действие андрогенов на их органы-мишени, в частности, защищает предстательную железу от воздействия андрогенов, образующихся в яичках и надпочечниках.

Андрокур® также обладает центральным антигонадотропным действием, приводящим к снижению синтеза тестостерона в яичках и его содержания в сыворотке крови.

Антигонадотропное действие Андрокура® также проявляется при его одновременном назначении с агонистами гонадотропин-рилизинг гормона. Андрокур® уменьшает повышенный уровень тестостерона в начальный период лечения агонистами гонадотропин-рилизинг гормона.

В редких случаях наблюдалась тенденция к некоторому повышению уровней пролактина при лечении высокими дозами Андрокура®.

У женщин прием Андрокура® способствует уменьшению проявлений андрогензависимых состояний, таких как патологический избыточный рост волос на лице и теле при гирсутизме, вызываемое андрогенами выпадение волос на голове (андрогенная алопеция), также препарат способствует снижению повышенной функции сальных желез при акне и себорее, за счет конкурентного угнетения действия андрогенов в органах-мишенях. Снижение уровней андрогенов за счет антигонадотропного действия дает дополнительный терапевтический эффект. Эти эффекты обратимы и исчезают после прекращения лечения.

При комбинированном лечении совместно с препаратом Диане-35 также тормозится функция яичников.

Показания к применению

— снижение полового влечения у мужчин с сексуальными отклонениями

— неоперабельный рак предстательной железы

— патологический избыточный рост волос на лице и теле (выраженный гирсутизм) и тяжелая андрогенная алопеция, часто сочетающаяся с тяжелой формой акне и/или себореи при неэффективности лечения низкими дозами ципротерона ацетата или другими антиандрогенными половыми гормонами

Способ применения и дозы

Таблетки Андрокура® принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Для снижения полового влечения у мужчин с сексуальными отклонениями

При лечении пациентов с нездоровым половым влечением (сексуальные отклонения) врач подбирает дозировку Андрокура® в каждом отдельном случае индивидуально. Обычно в начале курса препарат принимают по 1 таблетке 2 раза в день. При необходимости доза может быть увеличена до 2 таблеток 2-3 раза в день, но в течение короткого промежутка времени. При достижении терапевтического эффекта дозу снижают до минимальной поддерживающей. В большинстве случаев для этого достаточно приема 1/2 таблетки 2 раза в день. При этом снижение дозы должно быть постепенным, в течение нескольких недель (длительность устанавливается врачом в индивидуальном порядке), с изменением дозировки на ½-1 таблетку в неделю. Для стабилизации лечебного эффекта, как правило, Андрокур® принимают длительно, в течение нескольких месяцев, по возможности с одновременным проведением психотерапии.

Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы

В случае улучшения состояния или достижения ремиссии прерывать лечение или снижать дозу не рекомендуется. Длительность лечения устанавливается врачом в индивидуальном порядке под контролем уровня андрогенов в крови.

— уменьшение повышенной продукции мужских половых гормонов в начальный период лечения агонистами гонадотропин- рилизинг гормона

— для лечения приливов жара у пациентов, получающих комбинированную терапию агонистами гонадотропин-рилизинг гормона или после орхиэктомии

1-3 таблетки Андрокур® ежедневно (50-150 мг) с увеличением дозы до 2 таблеток 3 раза в день (300 мг) при необходимости. Длительность лечения устанавливается врачом в индивидуальном порядке под контролем уровня андрогенов в крови.

Применение Андрокура® у женщин

Женщины детородного возраста

Беременность является противопоказанием к применению Андрокура®.

В этой связи беременность необходимо исключить до начала лечения Андрокуром®. У женщин детородного возраста для избежания нарушений менструального цикла Андрокур® необходимо комбинировать с приемом соответствующих эстроген или прогестаген–эстроген содержащих препаратов.

У женщин детородного возраста лечение Андрокуром® начинают с 1-го дня менструального цикла (1-й день цикла = 1-й день менструации). Лишь у пациенток с аменореей лечение может быть начато сразу же после назначения врача. В этих случаях 1-й день приема Андрокура® приравнивают к 1-му дню менструального цикла.

Обычная схема применения Андрокура® у женщин с явлениями андрогенизации включает ежедневный прием препарата с 1-го по 10-й дни цикла 1 раз в день по 2 таблетки.

Для стабилизации цикла и для обеспечения необходимой контрацептивной защиты такие пациентки с 1 по 21 день менструального цикла дополнительно используют эстроген или прогестаген-эстроген содержащие препараты с возможным низким содержанием этинилэстрадила, как например 30 или 35 мкг.

Через 21 день от начала терапии в приеме необходимо сделать перерыв на 7 дней, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Ровно через 4 недели от начала лечения начинают следующий курс комбинированной терапии, независимо от того, прекратилось или еще продолжается кровотечение. При отсутствии кровотечения во время 7-дневного перерыва необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом для исключения беременности.

После достижения клинического улучшения в течение первых 10 дней комбинированной терапии дозу препарата Андрокур® можно уменьшить до 1 таблетки (50 мг) или ½ таблетки (25 мг) в день. Возможно, будет достаточным прием только препарата, содержащего антиандрогенный прогестаген с эстрогеном.

Поскольку на фоне приема Андрокура® необходимо избегать наступления беременности следует строго придерживаться указанного выше режима комбинированной терапии. Контрацептивную защиту можно ожидать только при отсутствии отклонений в 24 часовом режиме применения.

Прием пропущенных таблеток

При пропуске приема таблеток Андрокура® и/или эстроген или прогестаген-эстроген содержащего препарата, препараты необходимо принять в обычное время в течение 12 часов.

При задержке приема препаратов более чем 36 часов контрацептивный эффект становится сомнительным.

Пропущенные таблетки Андрокура® могут снижать терапевтическую эффективность препарата и приводить к межменструальным кровотечениям

Пропущенные таблетки Андрокура® оставляют не выпитыми (т.е. не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку)

и возобновляют прием препарата в обычное время вместе с таблеткой для циклической комбинированной терапии. Эстроген или прогестаген-эстроген содержащие препараты продолжают принимать в обычное время для избежания преждевременного начала кровотечения отмены.

Необходимо внимательно придерживаться инструкции по применению на препараты для циклической комбинированной терапии, особенно рекомендаций касательно контрацептивной надежности и пропущенных таблеток. Если кровотечение отмены после данного цикла отсутствует, следует исключить беременность до начала дальнейшего приема препарата.

Женщины в постменопаузе или после гистерэктомии

У женщин после менопаузы или с удаленной маткой Андрокур® применяют в монотерапии без комбинации с другими препаратами. В зависимости от выраженности заболевания у таких пациенток доза Андрокура® может составлять от 0,5 до 1 таблетки в день с приемом по схеме: 21 день – прием, 7 дней – перерыв.

Применение у детей и подростков

Андрокур® не следует применять у детей и подростков младше 18 лет мужского пола в связи с недостаточностью данных по эффективности и переносимости.

Безопасность и эффективность препарата Андрокур® 50 мг не изучалась у детей и подростков младше 18 лет женского пола.

Андрокур® нельзя применять до завершения полового созревания у детей обоих полов, поскольку нельзя исключить возможность неблагоприятного влияния на продольный рост костей, а также на нестабилизированную эндокринную систему подростков.

Применение Андрокура® у пожилых лиц

Фармакокинетика ципротерона ацетата у пожилых лиц не исследовалась.

Пациенты с нарушениями функции печени

Применение Андрокура® противопоказано при заболеваниях печени (до тех пор, пока не нормализуются показатели функции печени).

Пациенты с нарушениями функции почек

Фармакокинетика ципротерона ацетата у пациентов с нарушением функции почек не изучалась.

Побочные действия

При применении у мужчин

— снижение либидо, эректильная дисфункция, снижение гонадотропной функции (носят обратимый характер и проходят после отмены терапии)

— обратимое подавление сперматогенеза (восстанавливается постепенно в течение нескольких месяцев после прекращения терапии)

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата Андрокур®

— детский и подростковый возраст до завершения полового созревания

— беременность и период лактации

— недиагностированные вагинальные кровотечения

— наличие в анамнезе герпеса во время беременности

— наличие в анамнезе желтухи во время беременности

— наличие в анамнезе интенсивного зуда во время беременности или пемфигоида беременных

— синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора

— опухоли печени, в том числе в анамнезе

— известные или предполагаемые злокачественные заболевания

— менингиомы в настоящее время или в анамнезе

— тяжелые хронические депрессии

— существующие или ранее перенесенные тромбоэмболические процессы

— тяжелая форма сахарного диабета с ангиопатией

при назначении препарата с целью снижения полового влечения у мужчин с сексуальными отклонениями

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата Андрокур®

— детский и подростковый возраст до завершения полового созревания

— синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора

— существующие или ранее перенесенные тромбоэмболические процессы

— тяжелая форма сахарного диабета с ангиопатией

— опухоли печени, в том числе в анамнезе

— известные или предполагаемые злокачественные заболевания

— менингиомы в настоящее время или в анамнезе

— тяжелые хронические депрессии

— существующие или ранее перенесенные тромбоэмболические процессы

При неоперабельном раке предстательной железы

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата Андрокур®

— детский и подростковый возраст до завершения полового созревания

— синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора

— существующие тромбоэмболические процессы

— известные или предполагаемые злокачественные заболевания (другие, чем рак предстательной железы)

— менингиомы в настоящее время или в анамнезе

— тяжелые хронические депрессии

— опухоли печени, в том числе в анамнезе, за исключением метастазов рака предстательной железы

— кахексия, за исключением кахексии в результате рака предстательной железы

Лекарственные взаимодействия

При приеме Андрокура® может потребоваться коррекция дозировок инсулина и пероральных антидиабетических препаратов.

В связи с тем, что препарат метаболизируется с участием фермента CYP3A4, предполагается, что кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и другие сильные ингибиторы фермента способствуют снижению метаболизма ципротерона ацетата. И, напротив, индукторы фермента CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин и препараты, содержащие зверобой, снижают уровень ципротерона ацетата в плазме крови.

Связанный с применением статинов риск миопатии или рабдомиолиза может увеличиваться при одновременном назначении высоких терапевтических доз ципротерона ацетата и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые метаболизируются преимущественно с участием фермента CYP 3А4, поскольку у них один и тот же путь метаболизма.

Особые указания

При проведении лечения тяжелых симптомов андрогенизации комбинированной терапией в дополнение к противопоказаниям к препарату Андрокур® таблетки 50 мг необходимо учитывать противопоказания и причины для прекращения приема эстрогенов или прогестаген-эстроген содержащих препаратов, перечисленных в соответствующей инструкции про применению на указанные препараты. Перед началом применения препарата женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи) и исключить беременность.

Не следует прерывать лечение, если в течение 3 недель приема препарата наблюдаются маточные кровотечения. Однако если наблюдаются постоянные или нерегулярные гинекологические кровотечения следует провести тщательное обследование для исключения органических заболеваний.

До назначения комбинированного циклического лечения у женщин с серьезными симптомами андрогенизации необходимо ознакомиться с инструкцией по применению эстроген или прогестаген-эстроген содержащих препаратов.

У пациентов с повышенным сексуальным влечением терапевтический эффект препарата Андрокур® может быть снижен при приёме алкоголя.

Подавление сперматогенеза на фоне приема препарата происходит после нескольких недель лечения в результате антиандрогенного и антигонадотропного действий препарата и постепенно восстанавливается в течение нескольких месяцев после отмены терапии.

В ходе лечения необходим периодический контроль функции коры надпочечников, поскольку преклинические данные предположительно свидетельствуют о возможном кортикоподобном эффекте Андрокура® в высоких дозах.

В ходе лечения необходим периодический контроль картины периферической крови, поскольку в процессе лечения Андрокуром® может наблюдаться анемия.

У пациентов, находившихся на лечении Андрокуром®, наблюдалось прямое гепатотоксическое влияние препарата в виде желтухи, гепатита или печеночной недостаточности. При дозе Андрокура® 100 мг и выше сообщалось также о случаях с летальным исходом. Большинство случаев с летальным исходом отмечалось у больных с распространенным раком предстательной железы. Гепатотоксичность дозозависима, и развивается, как правило, после нескольких месяцев лечения. В ходе лечения необходим периодический контроль функции печени. Функциональные печеночные пробы следует проводить перед началом лечения, а также при возникновении любых субъективных или объективных признаков, позволяющих предположить гепатотоксическое действие препарата.

При подтверждении гепатотоксичности прием препарата следует отменить, если только гепатотоксичность не обусловлена иными причинами, например, метастатическим процессом. В последнем случае лечение следует продолжить лишь при условии, если ожидаемый положительный эффект превышает риск.

В редких случаях, на фоне применения Андрокура® наблюдалось развитие доброкачественных и крайне редко злокачественных опухолей печени, в отдельных случаях приводящие к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При жалобах на острую боль в верхней части живота, увеличении печени или при наличии признаков внутрибрюшного кровотечения дифференциальный диагноз следует проводить с учетом возможного наличия опухоли печени.

Сообщалось о развитии менингиом (одиночных и множественных) на фоне длительного (несколько лет) применения препарата в дозах 25 мг и выше. Если в процессе лечения Андрокуром® диагностируется менингиома, необходимо прекратить прием препарата.

Применение препарата Андрокур® в высоких дозах иногда сопровождается ощущением одышки. В подобных случаях при проведении дифференциального диагноза следует принимать во внимание известное стимулирующее действие прогестерона и синтетических гестагенов на дыхание, сопровождаемое гипокапнией и компенсаторным дыхательным алкалозом. Специального лечения при этом симптомокомплексе не требуется.

Сообщалось о возникновении тромбоэмболических явлений у пациентов, принимающих Андрокур®, хотя наличие причинно-следственной связивыявлено не было. Пациенты с предшествую-щими тромботическими/ тромбоэмболическими заболеваниями артерий или вен (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной арте-рии, инфаркт миокарда), с нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе или на поздних стадиях злокачественных заболеваний имеют повышенный риск для дальнейшего развития тромбоэмболических процессов.

У пациентов с неоперабельным раком предстательной железы при наличии тромбоэмболических процессов в анамнезе, тяжелой формы сахарного диабета с ангиопатией, серповидно-клеточной анемии Андрокур® назначается только после оценки индивидуального соотношения пользы и риска в каждом случае.

Больные сахарным диабетом во время лечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, поскольку при приеме Андрокура® может потребоваться коррекция дозировок инсулина и антидиабетических препаратов.

Применение в педиатрии

Андрокур® не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет, в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан для применения в период беременности и лактации.

У пациентов с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать количество лактозы, содержащегося в препарате Андрокур®.

Репродуктивная система и изменения в грудной железе (мужчины)

Подавление сперматогенеза на фоне приема препарата происходит после нескольких недель лечения в результате антиандрогенного и антигонадотропного действий препарата, что приводит к уменьшению объема семенной жидкости. Подавление сперматогенеза, которое развивается медленно во время лечения и обычно ассоциируется с бесплодием, является обратимым после прекращения приема препарата. Сперматогенез постепенно восстанавливается в течение нескольких месяцев, иногда до 20 месяцев после отмены терапии, возвращаясь к своему прежнему состоянию до использования Андрокура®. Даже влияние на семенную жидкость является полностью обратимым процессом.

Часто наблюдается снижение либидо и эректильная дисфункция. У мужчин репродуктивного возраста, для которых важна фертильность сразу же после окончания лечения, необходимо перед началом лечения провести, по крайней мере, один анализ спермограммы в качестве меры предосторожности.

Это, прежде всего, может использоваться для того, чтобы ответить на любые необоснованные утверждения о последующем бесплодии, являющегося результатом терапии антиандрогеном.

Гинекомастия, часто наблюдавшаяся у данных мужчин, обычно исчезает после прекращения лечения или снижения дозы препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Пациенты, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания, должны учитывать, что при приеме Андрокура® может наблюдаться повышенная утомляемость, вялость, снижение концентрационной способности.

Передозировка

Исследования острой токсичности после однократного приема показали, что ципротерона ацетат, активное вещество препарата Андрокур®, может быть классифицировано как практически нетоксичное. Риск острой интоксикации после разового случайного приема многократной терапевтической дозы маловероятен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Источник