Апробация это в медицине что такое
Группа клинической апробации новых методов диагностики, лечения и профилактики
Цель работы группы
Организационно-методическая работа по протоколам клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Общие сведения о клинической апробации
Клиническая апробация методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (Часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
В рамках клинической апробации может быть реализован метод, имеющий доказательства эффективности и безопасности его применения в соответствии с принципами доказательной медицины.
Клиническая апробация и клиническое исследование имеют разные цели и задачи.
Клиническое испытание/исследование – любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.* (*Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст))
Клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами. (*Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ)
Таким образом, согласно действующему законодательству Российской Федерации, клиническая апробация и клиническое исследование два различных процесса, которые регулируются отличными друг от друга нормативно правовыми актами.
Финансирование протоколов по клинической апробации
Финансирование клинических исследований осуществляется из средств федерального бюджета; средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения данного исследования, в соответствии с условиями договора о его проведении; иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников. Клиническая апробация, в свою очередь, финансируется только из средств федерального бюджета.
Выбор метода для протокола клинической апробации
Выбранный метод сравнения должен быть сопоставим с методом, предлагаемым для клинической апробации, использоваться в текущей клинической практике по заболеванию/состоянию, указанному в протоколе клинической апробации. Финансирование метода сравнения должно осуществляться за счет средств ОМС или ВМП.
Выбор лекарственных препаратов и медицинских изделий для проведения клинической апробации
В рамках клинической апробации применяются лекарственные препараты и (или) медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации. Лекарственные препараты и (или) медицинские изделия в рамках клинической апробации применяются в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкциями по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.
Подготовка отчетов об исполнении протоколов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
После завершения проведения клинической апробации федеральная медицинская организация составляет и направляет в Министерство и Экспертный совет отчет об исполнении протокола клинической апробации с приложением алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по рекомендуемой форме, предусмотренной приложением к приказу Минздрава России от 10.07.2015 N 433н. Подробнее.
От разных филиалов одной медицинской организации должен быть предоставлен единый отчет об исполнении протокола клинической апробации за подписью и печатью федеральной медицинской организации-исполнителя протокола клинической апробации.
Отчет об исполнении протокола клинической апробации должен быть подписан руководителем медицинской организации и содержать печать медицинской организации, предоставляющей отчет.
Памятка по формированию и представлению отчета об исполнении протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
Рекомендуем при формировании отчетов обратить особое внимание на:
Необходимая информация для оформления протоколов по клинической апробации:
Организация клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми документами:
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 433н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»;
Приказ Минздрава России от 13 августа 2015 г. № 556 «Об утверждении методических рекомендаций по расчету финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»;
Приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 434н «Об экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
Приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. N 435н «Об этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (вместе с Положением об этическом комитете, Порядком вынесения этическим комитетом заключений об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов в рамках КА).
Постановление Правительства РФ от 9 июля 2015 г. N 691 «Критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
Приказ Минздрава России от 21 июля 2015 г. № 474н «О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (вместе с Порядком дачи ДИС, формой ДИС, формой отказа от медицинской помощи в рамках КА).
Апробация это в медицине что такое
(введена Федеральным законом от 08.03.2015 N 55-ФЗ)
1. Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
2. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.
4. Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании критериев отбора медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете.
5. Положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:
1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.
(часть 8 введена Федеральным законом от 02.07.2021 N 331-ФЗ)
Клиническая апробация. Новый медицинский метод
С 9 марта 2015 года вступила в действие статья 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ №323) – «Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации». Данная статья определяет порядок действий в случае, если разработан новый (ранее не применявшийся) медицинский метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний и есть необходимость внедрения такого метода в медицинскую клиническую практику.
Для это требуется осуществить клиническую апробацию (далее – КА) нового медицинского метода, то есть применить метод на практике для подтверждения доказательств его эффективности (п. 1 ст. 36.1 ФЗ №323).
Условия, при которых новый метод можно применять в КА
Процесс КА (схематично):
Кто готовит протокол, кто является разработчиком?
Протокол готовит разработчик – федеральная медицинская организация, научная или образовательная организация, осуществляющая деятельность в сфере охраны здоровья (п. 4 Приказа Минздрава РФ от 10.07.2015 года №433н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации…»). Вместе с протоколом разработчик прилагает заявление с информацию о разработчике, названии метода и числе пациентов, необходимых для проведения КА, индивидуальную регистрационную карту наблюдения пациента в рамках КА (ИРК), согласие на опубликование протокола на сайте Минздрава.
Сведения, которые обязательно должны быть в протоколе
Форма протокола утверждена Приказом №433н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации…». Здесь нужно ориентироваться на то, что именно оценивает Экспертный совет Минздрава при принятии решения
– наличие и качество сведений, изложенных в протоколе:
– на критерии Экспертного совета:
Критерии отбора медицинской организации для участия в КА
Таким образом, новый медицинский метод, успешно прошедший клиническую апробацию (эффективность и безопасность которого подтверждена и доказана), может применяться при лечении широкого круга пациентов в клинической медицинской практике.
Публикации
Связаться с нами
Политика обработки персональных данных
Генерального директора АО «АльтаВиа»
от 25 декабря 2019г. № 145.
Введена в действие с 25 декабря 2019г.
Политика в отношении обработки персональных данных
Обработка персональных данных разрешена только с согласия Субъекта персональных данных или если такая обработка разрешена применимым законодательством по месту обработки информации без согласия субъекта.
Согласие должно быть получено в любой позволяющей подтвердить факт его получения форме, если иное не установлено Федеральным законом.
В соответствии с Федеральным законом письменная форма согласия субъекта персональных данных, должна включать в себя, в частности:
Равнозначным содержащему собственноручную подпись субъекта персональных данных согласию в письменной форме на бумажном носителе признается согласие в форме электронного документа, подписанного в соответствии с Федеральным законом файлом уникальной электронной подписи.
Согласие на обработку персональных данных может быть отозвано субъектом персональных данных. В случае отзыва субъектом персональных данных согласия на обработку персональных данных оператор вправе продолжить обработку персональных данных без согласия субъекта персональных данных при наличии предусмотренных законом оснований. Заключение о наличии оснований для продолжения обработки персональных данных после отзыва согласия дается юридическим отделом АО «АльтаВиа» ответственному за организацию обработки персональных данных компании.
Если персональные данные получены АО «АльтаВиа» не от субъекта персональных данных, организация-организатор передачи персональных данных до начала обработки таких персональных данных обязано предоставить субъекту персональных данных следующую информацию:
В соответствии с Федеральным законом компания освобождается от обязанности предоставлять субъекту персональных данных вышеперечисленные сведения, в частности, в следующих случаях:
Обработка персональных данных должна ограничиваться достижением конкретных, заранее определенных и законных целей. Субъект персональных данных, давая согласие на обработку своих персональных данных, должен быть проинформирован о целях их обработки. Цели обработки должны быть включены в форму согласия субъекта персональных данных. Не допускается обработка персональных данных, несовместимая с целями сбора персональных данных.
Не допускается объединение баз данных, содержащих персональные данные, обработка которых осуществляется в целях, не совместимых между собой.
Обработке подлежат персональные данные, которые отвечают целям их обработки.
В случаях получения данных от третьей стороны целевое назначение данных должно учитываться получателем при дальнейшей обработке и хранении. Целевое назначение персональных данных может быть изменено только в случае получения согласия субъекта персональных данных или допустимости такого изменения согласно местному законодательству соответствующей страны, из которой получены персональные данные.
Согласно требованиям Федерального законодательства РФ персональные данные могут обрабатываться только в случае существования необходимости. Их содержание и объём должны соответствовать заявленным целям обработки, при этом объём не должен быть избыточным по отношению к заявленным целям. В случае возможности обезличивания данных, соответствующие меры должны быть приняты на самых ранних стадиях.
При обработке персональных данных должны быть обеспечены точность персональных данных, их достаточность, а в необходимых случаях и актуальность по отношению к целям обработки персональных данных. В случае необходимости, обеспечено удаление или уточнение неполных или неточных данных.
Обработка специальных категорий персональных данных запрещена за исключением, в частности, следующих случаев, помимо прочих:
Обработка персональных данных специальных категорий должна быть незамедлительно прекращена, если устранены причины, вследствие которых осуществлялась обработка, если иное не установлено Федеральным законом.
Обработка биометрических персональных данных может осуществляться только при наличии письменного согласия субъекта персональных данных.
Обработка биометрических и персональных данных специальных категорий может осуществляться только после согласования с ответственным за организацию обработки персональных данных АО «АльтаВиа» и юридическим отделом. Данная обработка влечёт принятие специальных мер защиты согласно требованиям Федерального законодательства (например, использование выделенных каналов связи или установка средств шифрования, ограничения физического доступа и т.п.).
Хранение персональных данных должно осуществляться в форме, позволяющей определить субъекта персональных данных, не дольше, чем этого требуют цели обработки персональных данных, или если иное не установлено законодательством РФ или договором, стороной которого или выгодоприобретателем или поручителем по которому является субъект персональных данных.
Обрабатываемые персональные данные подлежат уничтожению либо обезличиванию по достижении целей обработки или в случае утраты необходимости в такой обработке, если иное не предусмотрено законодательством РФ.
Передача (распространение, предоставление, доступ) персональных данных возможна только в случаях, предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации.
Трансграничная передача персональных данных на территории иностранных государств, являющихся сторонами Конвенции Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных, а также иных иностранных государств, обеспечивающих адекватную защиту прав субъектов персональных данных, осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Трансграничная передача персональных данных на территории иностранных государств, не обеспечивающих адекватной защиты прав субъектов персональных данных, может осуществляться в случаях:
Любая передача персональных данных возможна только при условии дополнительного соблюдения пункта 2.1 настоящего Положения.
Принятие на основании исключительно автоматизированной обработки персональных данных решений, порождающих юридические последствия в отношении субъекта персональных данных или иным образом затрагивающих его права и законные интересы, запрещено, за исключением случаев:
Оператор обязан разъяснить субъекту персональных данных порядок принятия решения на основании исключительно автоматизированной обработки его персональных данных и возможные юридические последствия такого решения, предоставить возможность заявить возражение против такого решения, разъяснить порядок защиты субъектом своих прав и законных интересов.
Оператор обязан рассмотреть возражение в течение тридцати дней со дня его получения и уведомить субъекта о результатах рассмотрения такого возражения.
Инициатор обработки персональных данных должен внедрить соответствующие технические и организационные меры для обеспечения надлежащего уровня защиты данных. Данное требование в наибольшей мере относится к компьютерному оборудованию (серверам и рабочим станциям), сетям и каналам коммуникаций, а также приложениям.
В процессе обработки персональных данных могут участвовать только уполномоченные сотрудники, принявшие на себя обязательство соблюдать требования в отношении конфиденциальности данных. Запрещено использовать такие данные в личных целях или разглашать их неуполномоченным лицам. В контексте настоящего Положения «неуполномоченные лица» также включают в себя сотрудников, которым не требуется доступ к таким данным для выполнения служебных обязанностей. Обязательства по соблюдению конфиденциальности продолжают действовать после прекращения трудового договора.
АО «АльтаВиа» вправе поручить обработку персональных данных другому лицу с согласия субъекта персональных данных, если иное не предусмотрено Федеральным законом, на основании заключаемого с этим лицом договора. Лицо, осуществляющее обработку персональных данных по поручению АО «АльтаВиа», обязано соблюдать принципы и правила обработки персональных данных, предусмотренные Законом.
В поручении оператора (договоре) должны быть определены:
Все поручения (договоры) на обработку персональных данных должны проходить экспертизу юридического отдела АО «АльтаВиа» на предмет соблюдения требований законодательства по обработке персональных данных.
АО «АльтаВиа» сохраняет контроль над обрабатываемыми по его поручению персональными данными и является контактным лицом для субъектов персональных данных.
В информационных системах АО «АльтаВиа» обрабатываются следующие категории персональных данных:
Самостоятельно предоставляемые Пользователем данные:
Автоматически собираемые данные:
Иные данные, собираемые оператором, могут быть отражены в согласии на обработку персональных данных на момент его подписания.
Субъект персональных данных имеет право на получение информации, касающейся обработки его персональных данных, в том числе содержащей:
Сведения предоставляются субъекту персональных данных или его представителю по его запросу либо обращении к Оператору или в иных случаях, установленных Законом,
Запрос должен содержать:
Субъект персональных данных вправе обратиться повторно к АО «АльтаВиа» или направить ему повторный запрос не ранее чем через тридцать дней после первоначального обращения или направления первоначального запроса, если более короткий срок не установлен Законом или договором, стороной которого либо выгодоприобретателем или поручителем по которому является субъект персональных данных. АО «АльтаВиа» вправе мотивированно отказать субъекту персональных данных в выполнении повторного запроса, не соответствующего условиям Закона.
Право субъекта персональных данных на получение информации, касающейся обработки его персональных данных, ограничено случаями, предусмотренными ч.8 ст.14 Закона.
Субъект персональных данных вправе требовать от оператора уточнения его персональных данных, их блокирования или уничтожения в случае, если персональные данные являются неполными, устаревшими, неточными, незаконно полученными или не являются необходимыми для заявленной цели обработки
Право субъекта персональных данных на получение информации, касающейся обработки его персональных данных, ограничено случаями, предусмотренными ч.8 ст.14 Федерального закона N 152-ФЗ, в частности, если доступ субъекта персональных данных к его персональным данным нарушает права и законные интересы третьих лиц.
В случае если в представлении сведений или внесении в них изменений по запросу субъекта данных отказано, субъект уведомляется о причинах отказа.
В целях соблюдения предусмотренных Законом прав субъектов персональных данных, АО «АльтаВиа» организован приём:
Если субъект данных предоставляет подтверждение того, что в сложившейся ситуации цель обработки данных исчерпана, является необоснованной или более не правомерна, соответствующие персональные данные уничтожаются (за исключением случаев, когда законодательством предусмотрено обратное).
Уничтожение персональных данных либо носителей персональных данных осуществляется согласно принятой в АО «АльтаВиа» процедуре уполномоченными на это лицами.
Субъект персональных данных вправе обжаловать действия или бездействие оператора в соответствии с Федеральным законом.
Оператор назначает лицо, ответственное за организацию обработки персональных данных. При необходимости, фамилия, имя, отчество физического лица или наименование юридического лица, ответственного за организацию обработки персональных данных, номера их контактных телефонов, почтовые адреса и адреса электронной почты направляются АО «АльтаВиа» в уполномоченный орган по защите прав субъектов персональных данных.
Сотрудники АО «АльтаВиа» в соответствии с Федеральным законом обязаны предоставлять лицу, ответственному за организацию обработки персональных данных, следующую информацию:
Иную информацию, необходимую для организации обработки персональных данных, если её передача не противоречит требованиям Федерального закона.
Лицо, ответственное за организацию обработки персональных данных, в частности, обязано:
Защите подлежит информация, содержащая персональные данные Пользователя, размещенная на электронных носителях.
Оператор обязан при обработке персональных данных Пользователей принимать необходимые организационные и технические меры для защиты персональных данных от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения персональных данных, а также от иных неправомерных действий.
Допуск к персональным данным Пользователей сотрудников Оператора, не имеющих надлежащим образом оформленного доступа, запрещается.
Копировать персональные данные Пользователей разрешается исключительно в служебных целях с письменного разрешения руководителя соответствующего подразделения Оператора.
АО «АльтаВиа» обязано предпринять требуемые Законом меры, включая блокирование, уточнение, удаление данных в установленные Федеральным законом сроки, если иное не предусмотрено законодательством РФ.
В соответствии с законодательством Российской Федерации о защите персональных данных Вы имеете право получить информацию об обработке Ваших персональных данных, направить запрос или требования по следующим адресам: