какие российские вакцины существуют против кавита
Как выбрать вакцину от ковида? Что известно о трех российских препаратах
Принцип действия
«Спутник V» — аденовирусная вакцина, она не содержит фрагментов самого коронавируса. Вакцина сделана на основе двух аденовирусов, которые не патогенны и не могут размножаться в организме. Они служат для того, чтобы доставить генетический фрагмент, кодирующий белок коронавируса. Аденовирус доставляет его в наши клетки, где начинает производиться белок коронавируса, и на него вырабатывается иммунный ответ, который должен потом защитить от настоящего вируса. Это довольно новый тип вакцин, по этому же принципу разработки вели также AstraZeneca и Johnson & Johnson.
Разработчик: Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России
«ЭпиВакКорона» — пептидная вакцина. Принцип ее действия в том, что короткие участки (фрагменты) вирусного белка пришиты к белку-носителю и к адъюванту — веществу, которое увеличивает иммунный ответ. Когда эта конструкция вводится в организм, клетки иммунной системы ее распознают как чужеродную, вырабатывают на нее иммунный ответ, который потом должен защитить от коронавируса.
Разработчик и производитель: Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
«Ковивак» — вакцина, созданная из инактивированного вируса. Для ее изготовления живой коронавирус «убивают» так, чтобы он не вызывал заболевание, но был способен вызвать иммунный ответ. Это традиционный тип вакцины, так устроены многие вакцины из нашего календаря прививок.
Разработчик и производитель: Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук
Регистрация и испытания
« Спутник V» зарегистрирован 11.08.2020 г. Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года.
Пострегистрационные клинические исследования с участием более 31 000 человек в России и Беларуси начались 25 августа 2020 года. Продолжается пострегистрационное клиническое исследование с участием 33 тыс. добровольцев.
«ЭпиВакКорона» зарегистрирована 13.10.2020 г. В настоящее время клинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» завершены. В первой фазе клинического исследования приняло участие 14 добровольцев, во второй — 86. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет.
Завершено пострегистрационное клиническое исследование вакцины с участием 150 добровольцев старше 60 лет. Проводится многоцентровое клиническое исследование с участием 3000 добровольцев.
«Ковивак» зарегистрирован 20.02.2021 года. Первая фаза исследований была проведена на 200 добровольцах. Вторая фаза началась в декабре 2020 года с участием 200 добровольцев. Первые поставки вакцины в гражданский оборот начались 28 марта. Запланировано широкомасштабное тестирование препарата на 3 тыс. добровольцев.
Эффективность
— После публикации статьи о «Спутник V» в журнале Lancet стало гораздо больше известно о ее эффективности, безопасности и иммуногенности, — рассказывает Илья Ясный. — У нее довольно высокий уровень эффективности и безопасности, согласно опубликованным данным. Защита начинает развиваться через 16-18 дней после первой инъекции.
Про «ЭпиВакКорону» сейчас также стало известно больше, и есть некоторые основания полагать, что эта вакцина, скорее всего, совсем не работает.
Люди, которые ей прививались, провели свое независимое исследование. Заслепленные образцы сыворотки нескольких десятков привитых этой вакциной людей отправили в независимую лабораторию вместе с образцами вакцинированных «Спутником V» и переболевших ковидом в качестве контроля.
Исследование показало, что сыворотка привитых «ЭпиВакКороной», в отличие от сыворотки вакцинированных «Спутником V» и переболевших, не нейтрализует вирус.
Стало также больше известно деталей про устройство этой вакцины, согласно которым особых предпосылок к тому, чтобы она работала, тоже нет.
Дать окончательный ответ о том, работает ли вакцина, может только большое клиническое исследование, а разработчики его проводить пока не собираются. Известно, что запланировано исследование на трех тысячах человек, но при такой выборке невозможно будет сказать, как работает вакцина.
Разработчики «ЭпиВакКороны» утверждают, что у нее эффективность 100%. В этом есть некоторая путаница. Есть иммунологическая эффективность — способность вакцины вырабатывать антитела, и есть защитная эффективность (протективная), то есть способность вакцины защищать от заболевания. Она-то в итоге и нужна тем, кто вакцинируется. Насколько иммунологическая эффективность коррелирует с защитной на самом деле, еще точно не известно ни для каких вакцин, потому что нужно проводить еще больше исследований.
Разработчики «ЭпиВакКороны» заявили о 100% именно иммунологической эффективности. Но это эффективность, измеренная самими разработчиками с помощью их собственного теста.
Про «Ковивак» ничего нового пока не известно. Аналогичная вакцина была разработана в Китае, она активно применяется в Бразилии и некоторых других странах, ей привито несколько десятков тысяч человек, по разным исследованиям эффективность варьируется от 50% до 70%.
Не факт, что у «Ковивака» будет такая же эффективность, может быть как больше, так и меньше. Но чтобы оценить это, требуются исследования не меньше чем на 30 тысячах человек. А разработчики собираются проводить исследование на 3 тысячах человек. При этом вакцину уже начали применять, и это категорически неправильно.
Это же относится и к «ЭпиВакКороне». Потому что применять вакцину с неисследованной эффективностью — это опасно. Известно, что вакцинированные люди начинают беспечно относиться к карантинным мерам и подвергают себя излишнему риску заражения.
Безопасность и побочные явления
«Спутник V». Большинство нежелательных явлений (94%) были легкими и включали гриппоподобные синдромы, реакции в месте инъекции, головную боль и астению. Независимым комитетом по мониторингу данных подтверждено, что никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, не наблюдалось. Не наблюдалось случаев ни сильной аллергии, ни анафилактического шока.
— Эффективность «Спутника V» имеет лучшую из всех трех вакцин доказательную базу, — отмечает Илья Ясный. — Разработчики «ЭпиВакКороны» заявили, что вакцина «мягко действует». Под этим подразумевается, что она дает меньше побочных эффектов и лучше подходит для пожилых, астматиков и людей с другими сопутствующими заболеваниями. Предполагается, что «Спутник V» вызывает слишком большие побочные явления, а «ЭпиВакКорона» будет вызывать меньше. Это опять же чисто теоретическое предположение, для него нет оснований.
Чтобы утверждать что-то о безопасности или профилях побочных эффектов, нужно провести достаточно большие клинические исследования, куда будут включены все группы людей.
На основании каких-то теоретических предположений или исследования на группе из 100-200 человек невозможно сделать заключение о безопасности препарата.
Случаи тромбоза при вакцинации препаратом AstraZeneca смогли выявить только после применения ее на 15-20 миллионах человек, ни в каких клинических исследованиях они не могли быть замечены.
«Ковивак» уже начали применять в России, несмотря на то, что ее эффективность и безопасность исследованы пока недостаточно.
На мой взгляд, альтернативы «Спутнику V» на данный момент у нас в стране нет.
— Какие исследования, касающиеся российских вакцин от COVID-19, были опубликованы в значимых международных журналах?
— Институт имени Гамалеи опубликовал в журнале Lancet промежуточные результаты третьей фазы исследований вакцины «Спутник V». Статья в таком весомом журнале — это большое достижение.
Про «ЭпиВакКорону» ни в каких значимых журналах ничего не публиковалось. Более того, «Вектор» обещал, начиная с ноября прошлого года, свои исследования опубликовать в международном журнале, затем было даже сообщение, что они отправили статью в международный журнал, а в конце концов опубликовали данные в журнале «Инфекция и иммунитет» Санкт-Петербургского НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, который контролируется тем же самым Роспотребнадзором, что и «Вектор», где и была разработана сама вакцина. Это, конечно, не вызывает никакого доверия. Не говоря о том, что сама статья очень слабая, содержит множество ошибок, недочетов и недоговорок.
По «Ковиваку» вообще никаких статей не выпускалось.
Для каких возрастных групп подходят вакцины
Где можно прививаться
Как вводят вакцину
Чем отличаются три зарегистрированные российские вакцины от COVID-19
Он также отметил, что Центр имени Чумакова разрабатывает и производит аналогичные вакцины уже более 60 лет, и, например, вакцину против желтой лихорадки уже много лет поставляет за рубеж. Технологический цикл производства вакцины проверен, хорошо отработан, а производство прошло все необходимые проверки не только российского регулятора, но и международных экспертов.
Мы внимательно изучили данные о всех трех российских вакцинах, в том числе, и указанные в инструкции по их применению. Приводим их ниже.
Зарегистрирована в России и более чем в 30 странах мира, подана заявка на регистрацию в ЕС, подана заявка на одобрение ВОЗ.
Тип вакцины и способ введения
Генноинженерная векторная с использованием двух штаммов живых аденовирусов человека, лишенных способности размножаться.
Вводится двукратно с интервалом 3 недели.
Кем разработана, кто производит
Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России.
Производят: НИЦ имени Гамалеи; BIOCAD (Санкт-Петербург); «Генериум» (Владимирская область); «Биннофарм Групп» (Зеленоград)
Эффективность и побочные проявления
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18-60 лет, также разрешено применение в возрасте 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Кроме того, нельзя применять при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины; тяжелых аллергических реакциях в анамнезе; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, обострении хронических заболеваний.
Прививку можно выполнить через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- после нормализации температуры.
При тяжелых осложнениях после введения первой дозы (анафилактический шок, генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) введение второго компонента также запрещается.
С осторожностью можно применять при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, ИШМ и других заболеваниях сердца, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ и др.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке»).
Зарегистрирована в России и Туркменистане.
Тип вакцины и способ введения
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2-3 недели.
Кем разработана, кто производит
Разработана и производится ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора.
Эффективность и побочные проявления
Иммунологическая эффективность 100%.
Имунная защита будет действовать один год.
Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины не выявлено, отмечается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5 градусов.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18-60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Зарегистрирована Минздравом России 20 февраля 2021 года, планируется проведение процедуры пререгистрации ВОЗ, а также регистрация в зарубежных странах.
Тип вакцины и способ введения
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом две недели.
Кем разработана, кто производит
Разработана и производится ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН.
Эффективность и побочные проявления
Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже).
Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18-60 лет.
Вакцины такого типа применяют у людей с иммуносупрессивными и иммунодефицитными состояниями.
Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями.
Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2-4 недели после выздоровления.
Какую лучше выбрать: все о пяти отечественных вакцинах
В России зарегистрированы пять отечественных вакцин для профилактики ковида. Все они проверены и разрешены к использованию, но у каждой есть ряд противопоказаний.
Власти Петербурга снова готовятся ужесточить ковидные ограничения для горожан, бизнеса и туристов. Из-за роста заболеваемости в Петербурге и недостатка коек в «красных зонах» больниц в Смольном уже разрабатывают обновленную версию «коронавирусного постановления» № 121.
Без бумажки никуда
Горожан хотят обязать предъявлять QR-коды о вакцинации для посещения любых массовых мероприятий численностью от 75 человек. То есть концерты, фестивали, выставки и массовые мероприятия будут доступны только для тех, кто получил вакцину или тех, кто переболел ковидом в течение полгода. О подобном ограничении в торговых центрах и ресторанах речь пока не идет.
Проверять наличие и подлинность QR-кодов о вакцинации у посетителей будут организаторы, а уже их будут контролировать специалисты Роспотребнадзора и комитета по промышленной политике. При этом у иностранных граждан все еще нет возможности получить QR-код на сервисе «Госуслуги». Систему допуска по кодам еще собираются доработать.
Кроме того, в Смольном обязали вакцинировать до 15 ноября 80 % сотрудников, таким образом иммунизация постепенно становится обязательным атрибутом социальной жизни горожан.
Более того, без QR-кода россияне уже давно не могут отправиться за границу. Правила диктует принимающая сторона. В некоторых государствах готовы принять и без ковидных документов, а другим странам недостаточно даже документов о наличии российской прививки. Некоторые отели на территории РФ также не готовы принимать гостей без QR-кода о вакцинации или об отсутствии ковида.
Как получить QR-код
Россияне получают QR-код о прохождении вакцинации после того, как поставят прививку. Если человек получил дозу однокомпонентной вакцины — код появится в личном кабинете на сайте госуслуг после первого укола. Если вакцина двухкомпонентная — код появится после прививки вторым компонентом. Кроме того, у гражданина на руках останется прививочный сертификат, который заполняют сотрудники медучреждений при введении вакцины.
Разнообразие препаратов
В настоящий момент в России зарегистрированы пять вакцин от коронавируса: «Спутник V», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», «Спутник лайт» и «ЭпиВакКорона-Н». Все они прошли клинические испытания, были одобрены учеными и безопасны в применении. Тем не менее, как и у любого лекарства, у каждой вакцины есть свои противопоказания.
«Спутник V»
«ГамКовидВак» под торговой маркой «Спутник V» считается наиболее популярным среди отечественных препаратов от ковида. Первой в мире зарегистрированной вакциной не советуют прививаться людям с тяжелой формой хронических заболеваний. В список расстройств входят недуги, обеспечивающие медотвод от вакцинации.
К примеру, хронические заболевания печени и почек, эндокринные болезни (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет), тяжелые заболевания системы кроветворения. Кроме того, в список вошли эпилепсия и другие заболевания центральной нервной системы, острый коронарный синдром, а также нарушения мозгового кровообращения, при миокардитах, эндокардитах и перикардитах.
Не рекомендуют «Спутником V» прививаться несовершеннолетним с инфекционными или неинфекционными заболеваниями в острой фазе или во время обострения. Запрещено использовать препарат в случаях, когда человека сразила 40-градусная температура. Врачи предупреждают, что это можно отнести к тяжелой реакции человека на первую дозу вакцины. В целом, если состояние человека вызывает у врачей вопросы, то с прививкой придется повременить.
Несмотря на то, что вторая фаза вакцинации является обязательным условием для получения сертификата о прививках от ковида, второй раз «Спутник V» не рекомендуют вводить пациентам, у которых после первого укола наступили серьезные осложнения: анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 градусов после введения первого компонента препарата «Спутник V». Повторно привиться можно другим препаратом, но через три месяца после первого укола.
Препарат становится все надежнее. Третий этап клинических испытаний вакцины «Спутник V» для пациентов старше 60 лет завершился успешно. Им планируют прививать не только людей среднего возраста, но и пенсионеров, и подростков. Для последних, правда, концентрация активного вещества будет снижена в пять раз.
«Спутник V» также рекомендуется ВИЧ-инфицированным гражданам в качестве вакцины. Но если помимо ВИЧ у пациента есть сахарный диабет, заболевания легких, сердца, сосудов или аллергия на компоненты препарата — прививка противопоказана.
«ЭпиВакКорона»
Врачи категорически не рекомендуют вакцинироваться этим препаратом людям с тяжелыми аллергическими заболеваниями, гиперчувствительностью к компонентам, в частности, к гидроокиси алюминия. В примечании также говорится, что пациентам, получившим реакцию или поствакцинальное осложнение, лучше не делать вторую прививку.
Вакцинация «ЭпиВакКороной» противопоказана при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, а также при обострении хронических болезней. В случае если вы все же хотите поставить прививку, это необходимо обсудить со своим лечащим врачом и пройти ряд обследований.
При нетяжелой вирусной инфекции и болезнях ЖКТ вводить вакцину в организм можно только в том случае, если у вас нет повышенной температуры. Если же температура есть — придется подождать, пока она спадет, а уже после идти на прививку.
Вакцинация может стать рисковым мероприятием для людей с первичными и вторичными иммунодефицитами, аутоиммунными заболеваниями и аллергическими реакциями. Перед прививанием лечащий врач должен взвесить все «за» и «против».
Среди строгих противопоказаний к «ЭпиВакКороне» врачи называют наличие ВИЧ-статуса, онкологические заболевания, беременность и период грудного вскармливания. Вакцина пока также запрещена для несовершеннолетних.
С особой осторожностью прививку можно поставить при тяжелых заболеваниях крови, печени и почек, а также при выраженных нарушениях функции эндокринной системы. В перечне также указаны заболевания сердечно-сосудистой системы, эпилепсия, инсульт и другие болезни центральной нервной системы.
«КовиВак»
Вакцина «КовиВак» считается наиболее «предсказуемой» за счет того, что она цельновирионная. К числу абсолютных и временных оснований для медотвода относятся тяжелая реакция на любую из вакцин, которые когда-либо делали пациенту, в анамнезе, температура выше 40 градусов, гиперемия (покраснение) или отек более восьми сантиметров в диаметре. Временный запрет относится и к поствакцинальным осложнениям: коллапсу, шокоподобному и лихорадочному состоянию, судорогам.
Тяжелые аллергические реакции на какую-либо из прививок тоже являются противопоказанием к вакцинации «КовиВаком». Среди них: анафилактический шок, отек Квинке, экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, аллергия на компоненты вакцины.
Люди с хронически обостренными болезнями, в частности при заболеваниях печени и почек, могут столкнуться с сильными аллергическими реакциями, коллапсом, судорогами, шоком и другими серьезными осложнениями после прививок. Возможны заболевания печени и почек, инсульт и ряд других недугов вплоть до летального исхода, а потому перед вакцинацией необходима консультация специалиста.
С особым вниманием к прививкам стоит отнестись пациентам, страдающим от злокачественных заболеваний крови, центральной нервной системы (эпилепсии, инсультах) и от болезней сердечно-сосудистой системы (миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), бронхолегочной системы (астма, фиброзирующие альвеолиты и другие), а также от болезней иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических реакциях).
Инъекция «КовиВаком» противопоказана лицам до 18 лет. Кроме того, укол данной вакциной не сможет получить человек старше 60 лет — на это нет официального разрешения.
В случае хронических инфекционных заболеваний в стадии обострения прививаться «КовиВаком» можно лишь после полного выздоровления. При легком ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинация разрешена сразу после того, как у пациента нормализуется температура.
«КовиВак» разрешен людям с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Однако пациенты, которым выписывают способствующие подавлению иммунитета препараты, от данной вакцины могут почерпнуть недостаточный иммунный ответ. Именно поэтому такие лекарства придется не принимать минимум месяц до и после укола «КовиВаком». Подкорректировать терапию может только лечащий врач. Поступление вакцины «КовиВак» в Петербурге ожидают после 17 октября.
«Спутник Лайт»
«Спутник Лайт» — четвертая зарегистрированная в России вакцина. Препарат является облегченным вариантом «Спутника V», который не требует второго укола. Лайт-вакцина не содержит в себе коронавируса, поэтому подхватить инфекцию от препарата невозможно. Вместо этого прививка позволяет исключить тяжелое течение ковида в случае заболевания.
Прививают «Спутником Лайт» один раз. Поэтому данный препарат изначально планировалось применять для ревакцинации.
Кроме того, «Спутник Лайт» является менее реактогенным, поэтому зачастую после укола люди совсем недолго испытывают побочные эффекты. Однако их перечень может быть довольно обширен — некоторым привитым приходится переносить повышенную температуру, озноб, головную боль, слабость и ломоту в теле.
«ЭпиВакКорона-Н»
В августе 2021 года Минздрав зарегистрировал вакцину «ЭпиВакКорона-Н». Она содержит то же действующее вещество, что и в «ЭпиВакКороне», однако с другим синтезом. Различия между препаратами-братьями заключаются в технологических особенностях производства.
Это вакцина на основе пептидных антигенов, которая, согласно инструкции, показана для применения у пациентов в возрасте от 18 до 60 лет. Ее вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14–21 дня.
В числе противопоказаний указана беременность, тяжелые формы аллергических заболеваний, злокачественные заболевания крови и новообразования.
Вакцины в разработке
Появились и препараты, которые еще не введены в широкое производство. К примеру, группа независимых биологов разработала новую вакцину «Бетувакс-КоВ-2». Она была одобрена Минздравом и прошла испытание на 170 добровольцах. Препарат представляет собой белковую рекомбинантную субъединичную вакцину, которая сделана из выделенного из биоматериала березы вещества бетулин.
Разработчики «отрезали» все те части S-белка, которые способны вызывать нежелательные для человека эффекты, и оставили только RBD-домен, который помогает формировать иммунитет. Пока считается, что «Бетувакс-КоВ-2» не провоцирует клетки организма на синтез белков, как это происходит с векторным «Спутником V». Однако в пункты вакцинации этот препарат пока не поставляют.
Кроме того, в разработке находится назальная вакцина от ковида «Спутник V». Препарат испытают в научно-исследовательском центре «Эко-безопасность» в Петербурге с участием 500 взрослых добровольцев в конце 2021 — начале 2022 года, а зарегистрировать вакцину планируют в следующем году.
Ранее эпидемиолог Геннадий Онищенко в беседе с НЕВСКИМИ НОВОСТЯМИ рассказал о пользе этой вакцины-спрея. Он уверен, что в случае успеха она станет удобной заменой традиционному варианту вакцины и сбережет врачебные инструменты.