какие сертификаты нужны для медицинских масок

Таможенное оформление медицинских масок

С началом эпидемии коронавируса в России спрос на медицинские маски резко увеличился. В результате актуальным стал ввоз масок из-за рубежа. Товар подлежит таможенному оформлению в соответствии с таможенным законодательством ЕАЭС.

Экспортеры

Медицинские маски используются для защиты органов дыхания от вирусов и инфекции, передающейся воздушно-капельным путем. Они различаются по типу:

виду фиксации – на завязках, резинках;

назначению – процедурные, хирургические;

конструктивным особенностям – трехслойные, двухслойные, с фильтрами и т.д.

Отечественные производители только на 45-55% удовлетворяют потребность в масках. Основным импортером масок в Россию стал Китай – страна, сумевшая быстрее других взять контроль над эпидемией. Кроме того, маски импортируются из США, Узбекистана, Ирана, Таджикистана, Армении, Индии, Беларуси. Поиск новых поставщиков не прекращается.

Порядок растаможки

Порядок ввоза медицинских масок, касающийся оформления документов, уплаты обязательных таможенных платежей, регламентирован таможенным законодательством. Причем качество импортных масок строго контролируется. Импортеру необходимо представить документы, подтверждающие соответствие товара установленным стандартам.

Министерство торговли Китая опубликовало список предприятий, которые производят маски, сертифицированные или зарегистрированные по иностранным стандартам. По российскому законодательству (ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности», ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» и Постановлению 982 от 01.12.09) сертификат качества или декларация соответствия для ввоза медицинских масок не требуются. Возможно, на таможне потребуют отказное письмо, которое подтверждает, что документ о соответствии не требуется. Однако если маски противоаэрозольные или защищают органы дыхания от радиоактивных веществ, то сертификат соответствия нужен. Помимо этого, под действие Постановления 982 подпадают маски, изготовленные из бумаги медицинского назначения (ТН ВЭД 4818901000). На них оформляется декларация соответствия, которая выдается на основании РУ.

Таким образом, на медицинские маски требуется РУ. На изделия немедицинского назначения РУ не требуется. К последним относятся маски и респираторы для защиты органов дыхания от аэрозолей, паров и газов опасных и вредных веществ, которые по определению производителя не являются медицинскими. Скорее всего, для них нужен документ, подтверждающий соответствие стандартам ТР ТС.

Медицинские маски оформляются на любых таможенных постах, включая автомобильные и железнодорожные пункты пропуска, морские порты и аэропорты. Особенность в том, что помимо стандартного пакета документов, в который входят: инвойс, описание на русском языке, контракт ВЭД, нужно получить Регистрационное удостоверение (РУ) в Росздравнадзоре. В обычных случаях подготовка документа занимает примерно 6 месяцев, но в связи с коронавирусом сейчас действует ускоренный режим оформления – от 8 рабочих дней, что закреплено постановлением ЕАК №21 от 21.03.2020. Заранее необходимо ввезти образцы для лабораторных испытаний вместе с документами от производителя и сертификатом качества ISO. Сведения о регистрационном удостоверении вносятся в реестр Росздравнадзора.

В постановлении представлен перечень товаров, которые освобождаются от уплаты пошлины, поскольку необходимы для предупреждения и предотвращения распространения COVID-2019. Документ действует с 3 апреля 2020 года по 30 сентября 2020 года. В связи с этим уже нет необходимости в данный период оформлять сертификат происхождения, который дает право на беспошлинный ввоз товаров. По истечению указанного периода, чтобы пошлины были уменьшены или отменены, можно оформить сертификат происхождения СТ-1, СТ-2 или FORM A, в зависимости от страны происхождения товара.

Обратите внимание! Добровольный сертификат ГОСТ Р для растаможки не обязателен. Он оформляется исключительно по желанию производителя или импортера.

Маски могут быть немедицинскими, тогда на них не нужно оформлять Регистрационное удостоверение. Но что маски немедицинские, нужно будет доказать. Если декларант заявит предназначение товара как декоративное или другое подобное, то в сложившихся сложных эпидемиологических условиях, это будет выглядеть как минимум странным. За это грозит ответственность по Ко АП и УК РФ:

16.2 Ко АП РФ – из-за того, что груз не отнесен к медицинским товарам, а значит, имеет место недостоверное декларирование;

16.3 КоАП РФ – за несоблюдение ограничений и запретов;

238.1 УК РФ – за отсутствие регистрации медицинских изделий.

Источник

Какие сертификаты нужны для медицинских масок

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Какие документы (лицензии, сертификаты или иные разрешения) нужны для производства и продажи гражданских защитных масок? Имеется ли разница при их производстве для дальнейшего использования в части получения разрешения? Какие документы нужны для производства и продажи медицинских масок? Требуется ли получение лицензии?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется. Перед выпуском в обращение медицинская маска должна быть зарегистрирована по правилам государственной регистрации медицинских изделий. Для производства и реализации защитных масок немедицинского применения получать какие-либо лицензии или разрешения, равно как и регистрировать подобные изделия, не требуется.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Габбасов Руслан

Ответ прошел контроль качества

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.

————————————————————————-
*(1) Лицензирование прекращается со дня вступления в силу соответствующего технического регламента.
*(2) Смотрите перечни работ (услуг), составляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, утвержденные соответственно постановлениями Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 и от 22.12.2011 N 1081.
*(3) Заметим, что заявление о государственной регистрации медицинского изделия должно содержать, помимо прочего, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией. При этом номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит сведения лишь о масках респираторных и анестезиологических (п. 1.15 в приложении N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н), не упоминая об иных разновидностях защитных масок. Тем не менее, как показывает правоприменительная практика, государственной регистрации подлежат и одноразовые медицинские маски (решение Арбитражного суда Брянской области от 04.04.2019 по делу N А09-1911/2019, решение Центрального районного суда г. Челябинска Челябинской области от 13.06.2018 по делу N 12-668/2018, решение Заднепровского районного суда г. Смоленска Смоленской области от 25.01.2016 по делу N 12-30/2016).

Источник

Регистрационное удостоверение на медицинские маски

4,47 (Проголосовало: 39)

Сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские» — это документ, который нужен, чтобы подтвердить качество таких товаров. Однако оформлять его требуется далеко не всегда.

Обязательна ли сертификация масок

Чтобы выяснить, нужен ли сертификат на медицинские маски в 2021 году, стоит изучить два нормативных документа. Первый из них – это постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. В нем содержится исчерпывающий список позиций, на которые распространяется требование об обязательном получении сертификата по российскому законодательству. И этих позиций в этом списке нет.

Но изучения этого постановления недостаточно, чтобы сделать окончательный вывод о том, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, или это не требуется. Дело в том, что Российская Федерация уже много лет является членом Евразийского экономического союза. В свою очередь, в этом объединении для некоторых категорий продукции уже разработаны единые требования к качеству и безопасности, сформулированные в так называемых технических регламентах. Если для конкретного типа товара такой техрегламент уже разработан, производители обязаны получать сертификаты, подтверждающие соответствие продукции его требованиям.

Итак, если нас интересует сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские», стоит обратиться к ТР ТС 019/2011, который устанавливает нормативы для средств индивидуальной защиты. Но в подпункте 4) пункта 1.7 этого правового акта четко указано:требование техрегламента о получении сертификата не распространяется на индивидуальные защитные средства, применяемые в медицине. Таким образом, согласно действующему порядку сертификат на многоразовые маски или одноразовые изделия не выдается.

Добровольная сертификация медизделий

В этом случае он самостоятельно выбирает список стандартов, соответствие которым подтверждается сертификатом. Например, в этом качестве разрешается использовать национальный стандарт ГОСТ Р 58396-2019, любую из зарегистрированных добровольных систем получения сертификатов или даже список требований к продукции, разработанный заявителем. Сведения о выбранной системе критериев будут внесены не только в сертификаты на продукцию отечественного производства, но и в сертификат соответствия на китайские медицинские маски или другой тип продукта, на который оформляется этот документ.

Типы медицинских масок

Если говорить о защитных изделиях, используемых для противодействия распространению бактерий и вирусов, то сейчас в ходу два их основных типа:

В последнее время получили широкое распространение многоразовые нестерильные изделия, выполненные из текстильных материалов. Их основным достоинством, конечно, становится возможность повторного использования после обеззараживания при помощи подручных средств — например, стирки при высокой температуре. А стерильные продукты предполагают только одноразовое применение.

В дополнение к перечисленным типам в отдельную категорию выделяются респираторы. Это защитное устройство имеет усовершенствованную конструкцию фильтров и анатомическую форму, которая позволяет ему более плотно прилегать к лицу. Это не только препятствует распространению мельчайших частиц слюны и слизи от самого носителя защиты во внешнюю среду, но и профилактирует его от внешнего проникновения микроорганизмов, бактерий и вирусов – в отличие от обычной защиты.

Требования законодательства: государственная регистрация медицинских защитных изделий

То, что по закону сертификат соответствия на трехслойные медицинские маски или другие типы такой продукции не обязателен, не значит, что государственный контроль за этим типом товаров полностью отсутствует. В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ вместо получения сертификатов все медизделия должны проходить обязательную регистрационную процедуру и получать удостоверение. А согласно приказу Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н к этой категории относятся и медицинские защитные продукты. Порядок проведения госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

Классы риска

Согласно постановлению № 1416 регистрационные процедуры различаются в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского продукта, то есть возможного вреда, который он сможет нанести пациенту при условии его применения по назначению. Правила определения класса риска зафиксированы в приказе № 4н. Так, защитные изделия не вступают в непосредственный контакт с организмом человека и характеризуются низким потенциальным риском при их использовании, поэтому относятся к классу 1.

Как получить удостоверение на медицинские маски?

Стандартная процедура государственной регистрации для медицинских защитных товаров предполагает выполнение следующих действий.

Список документов заявителя

Чтобы получить регистрационное удостоверение, продавцу или производителю медицинских масок следует обратиться в Росздравнадзор с заявлением установленного образца. К нему потребуется приложить внушительный список документов, который включает следующие позиции:

Это базовый список документов, который применяется в случае, если с заявлением обращается российский производитель или поставщик отечественной продукции. Если товар произведен за рубежом, потребуются дополнительные регистрационные документы для получения удостоверения.

Возможности упрощенной регистрации

Сегодня стандартная схема государственной регистрации – не единственная возможность получить регистрационное удостоверение на защитные продукты. С распространением коронавирусной инфекции правительство приняло решение о введении упрощенных правил регистрации для одноразовых медицинских масок. В результате производители вправе воспользоваться одним из следующих алгоритмов:

Обратите внимание!

Получить регистрационное удостоверение по упрощенной схеме можно только на конкретные типы изделий, указанные в приложениях к постановлениям № 299 и № 430. В них зафиксированы 4 типа одноразовых и многоразовых медицинских масочных изделий, а также один тип респиратора.

Цена регистрации масок

Действующим законодательством не урегулирована цена сертификации медицинских масок, если заявитель получает сертификат в добровольном порядке. Сколько стоит получение сертификата в этом случае, зависит от типа продукта, материалов, использованных при производстве, и других факторов.

Обратитесь в компанию АТТЭК, чтобы рассчитать стоимость сертификации Вашего изделия

А вот выдача удостоверения представляет собой платную государственную услугу, причем размер пошлины за ее оказание установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Он складывается из двух компонентов:

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

Хотя сертификат соответствия на тканевые маски не требуется, наличие регистрационного удостоверения при их продаже является обязательным условием. За невыполнение этого требования действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность. Меры, предусмотренные частью статьей 6.33 КоАП РФ за отсутствие удостоверения, приведены в таблице.

Источник

Продажа одноразовых масок

Автор: Давыдова О.В., эксперт журнала

ООО планирует продавать оптом одноразовые маски в торговую сеть. Поставщики предоставляют сертификаты соответствия на продукцию «Маска одноразовая трехслойная из нетканого материала» (защитная маска) с кодами 6307 90 980 0 по ТН ВЭД и 2 13.92.29 по ОКПД и на продукцию «Маски медицинские одноразовые» с кодами 6307 90 по ТН ВЭД и 32.50.50 по ОКПД с регистрационным удостоверением. Вправе ли общество, не имея лицензии на фармацевтическую деятельность, продавать эти маски оптом в сеть? Если да, то по какой ставке НДС? Имеются ли на сегодняшний день законодательные запреты на такую деятельность?

Пониженная ставка НДС.

Согласно пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ при реализации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства (если не срабатывает освобождение от налогообложения, предусмотренное пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ) применяется ставка НДС в размере 10 % при соблюдении следующих условий:

имеется регистрационное удостоверение на медицинское изделие (оно представляется в налоговый орган). В налоговый орган нужно представить регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31.12.2021 регистрационное удостоверение на медицинское изделие (регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)), выданное в соответствии с законодательством РФ;

реализуемое медицинское изделие с присвоенным ему соответствующим кодом включено в один из перечней кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по ставке 10 %, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 № 688.

Указанным документом утверждены:

Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ОКПД 2[1], облагаемых НДС по ставке 10 % при их реализации (далее – Перечень 1). В нем среди прочего числится позиция «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие» с кодом 32.50.50.000. Однако на основании Приказа Росстандарта от 29.12.2018 № 1190-ст (в редакции Приказа Росстандарта от 27.12.2019 № 1491-ст) с 01.06.2020 код 32.50.50.000 ОКПД 2 (изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие) заменен на код 32.50.50.190 ОКПД 2 (изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки). При этом налогоплательщики вправе досрочно применять код 32.50.50.190 в правоотношениях, возникших с 01.01.2019.

Вместе с тем в Перечень 1 не внесены соответствующие изменения в части замены кода 32.50.50.000 ОКПД 2 на код 32.50.50.190 ОКПД 2, в то время как сейчас налогоплательщикам выдаются регистрационные удостоверения с кодом 32.50.50.190, отсутствующим в этом перечне.

Поскольку наименование продукции по новому коду 32.50.50.190 ОКПД 2 соответствует наименованию продукции по старому коду 2 32.50.50.000 ОКПД (изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие), по мнению ФНС, допустимо применять ставку НДС в размере 10 % в отношении медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с указанием кода 32.50.50.190 ОКПД 2 (см. Письмо от 24.01.2020 № СД-4-3/999@).

Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с единой ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по ставке 10 % при их ввозе в Российскую Федерацию. В перечне в том числе числится позиция «Готовые изделия прочие, включая выкройки одежды» с кодом 6307 90.

В ОКПД 2 под кодом 13.92.29 указана позиция «Изделия текстильные готовые прочие (включая тряпки для мытья полов, посуды, удаления пыли и аналогичные текстильные изделия, спасательные жилеты и пояса)». Данные изделия не включены в Перечень 1, поэтому при их реализации применяется ставка НДС в размере 20 %.

В единой ТН ВЭД ЕАЭС указанные изделия входят в группировку «Прочие готовые изделия, включая выкройки одежды» с кодом 6307 90 980 0.

Лицензия на фармацевтическую деятельность не нужна.

Ограничения на осуществление оптовой и розничной торговли отдельными видами медицинских изделий, в том числе масок медицинских, имеющих по ОКПД 2 коды 32.50.50.190, 32.50.50.000, 32.50.13.190, 21.20.24.150, 14.12.30.190, 13.95.10.190, предусмотренные Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 431, не действуют, так как документ утратил силу с 04.07.2020. Кроме того, ранее его действие было приостановлено Постановлением Правительства РФ от 13.04.2020 № 500.

Фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности (пп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. В перечень работ, услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, согласно приложению к данному положению входят работы, услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Медицинские маски не относятся к лекарственным средствам и лекарственным препаратам, признаются медицинским изделием, поэтому их закупка и реализация не являются лицензируемой деятельностью.

Требуется соответствующее уведомление

Деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) – это деятельность, носящая уведомительный характер (пп. 39 п. 2 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ[2]). Уведомительными в рамках данного вида деятельности являются следующие работы и услуги: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение (см. позицию 87 в перечне, приведенном в приложении 1 к Правилам[3]).

Уведомление необходимо представить в Росздравнадзор (его территориальный орган) до начала фактического выполнения соответствующих работ (оказания услуг). Форма уведомления приведена в приложении 2 к Правилам.

Непредставление уведомления – административно наказуемое деяние. Должностные лица организации могут быть оштрафованы на сумму от 3 000 до 5 000 руб., сама организация – на сумму от 10 000 до 20 000 руб. (ч. 1 ст. 19.7.5-1 КоАП РФ).

Также рекомендуем проверить, внесен ли в ЕГРЮЛ подходящий для торговли масками код по ОКВЭД 2[4]. В частности, для этих целей может подойти группировка «Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях» (код 46.46.2 по ОКВЭД 2).

При реализации масок медицинских одноразовых, имеющих коды 32.50.50.190, 32.50.50.000 по ОКПД 2 и 6307 90 по единой ТН ВЭД ЕАЭС, применяется ставка НДС 10 %, но только при условии наличия регистрационного удостоверения.

При реализации масок одноразовых трехслойных из нетканного материала, имеющих коды 13.92.29 по ОКПД 2 и 6307 90 980 0 по единой ТН ВЭД ЕАЭС, применяется ставка НДС 20 %.

Для закупки и продажи масок лицензия на ведение фармацевтической деятельности не требуется. Ограничений по ведению данной деятельности на сегодняшний день нет. Вместе с тем о начале ведения деятельности в части торговли медицинскими масками (об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий) необходимо уведомить территориальный орган Росздравнадзора.

[1] ОК 034-2014 (КПЕС 2008) «Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности», утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст.

[2] «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

[3] Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 № 584.

[4] ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) «Общероссийский классификатор видов экономической деятельности», утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст.

Источник

Сертификация медицинских масок

Оценка качества медицинских масок является обязательной процедурой – необходимо получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора или декларацию соответствия. Без наличия разрешительных документов предприниматель не имеет права легитимно вести деятельность, связанную с производством, импортом, поставками, реализацией такой продукции. Сертификация медицинских масок может быть осуществлена дополнительно в добровольном порядке – такая процедура поможет в продвижении бизнеса.

В обязательном порядке на медицинские маски требуется удостоверение Росздравнадзора. На средства защиты (защитные маски, не медицинские) требуется декларация ТР ТС 019/2011. Кроме того, все предприниматели могут оформить добровольный сертификат ГОСТ Р.

Стоимость и сроки действия документов

Регистрационное удостоверение обойдется заказчику в сумму от 300 тысяч рублей – оно не ограничивается по сроку действия, может использоваться бессрочно.

Декларация ТР ТС максимум может действовать пять лет, она стоит от 25 тысяч рублей.

Что касается добровольного сертификата, то он выдается на период до трех лет и стоит от 12 тысяч рублей.

РУ Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо оформлять на все виды медицинских изделий, оно требуется не только для законной продажи и производства, но и для использования. Так, РУ необходимо для использования изделий в больницах, клиниках, поликлиниках, стоматологиях, санаториях, в частной врачебной практике. Документ выдается достаточно долго (иногда процесс занимает несколько месяцев), однако по сроку действия не ограничивается.

Декларация ТР ТС 019

Если маски заявлены не как медицинские, а как защитные, на них требуется оформлять декларацию соответствия по Техническому регламенту ТС 019/2011 (распространяет свое действие на средства индивидуальной защиты). Документ может применяться на территории всего ЕАЭС. Он подтверждает, что продукция прошла все предусмотренные в ее отношении проверки. Есть несколько схем, в соответствии с которыми может осуществляться декларирование:

Добровольный сертификат

Существует отличный способ продвижения на рынке – это добровольная сертификация масок. Ее можно осуществить в различных системах, но наиболее актуальными являются системы ГОСТ Р и ИСО. Наличие сертификата способно принести следующее:

Скидка 10% из-за КОРОНАВИРУСА

В связи с эпидемией коронавируса мы предлагаем скидку в размере 10% на получение разрешений на защитные и медицинские маски. Скидка предоставляется как производителям, так и поставщикам, продавцам данной продукции. Также предоставляется гарантированная всесторонняя помощь на всех этапах оценки качества.

Что нужно подготовить?

Для подачи в аттестованный центр необходимо подготовить образцы масок, которые впоследствии будут отправлены на экспертизу в лабораторию, а также пакет документов:

Этапы оформления

Алгоритм удостоверения качества таков:

Процесс оценки качества должен включать в себя все предусмотренные законом этапы. Только на прошедшие проверку маски могут быть выданы декларации и сертификаты.

Источник