мальтофер капли или сироп что лучше взрослым

Мальтофер® (10 мг/мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

1 мл сиропа содержит

(эквивалентно 10 мг железа),

вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбитола 70%, метилгидроксибензоат (Е218), пропилгидроксибензоат (Е216), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная

Описание

Раствор темно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса (ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня

сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.

Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

Неабсорбированное железо выводится с калом.

Фармакодинамика

Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность препарата Мальтофер® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В

указанных исследованиям принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер®.

Показания к применению

Мальтофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

профилактика дефицита железа

профилактика дефицита железа при беременности

Способы применения и дозы

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Препарат Мальтофер® принимают во время еды или непосредственно после.

Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:

Курс лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности:

Лечение следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии:

Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых

Лечение железодефицитной анемии

Лечение дефицита железа без анемии

Профилактика дефицита железа

Младенцы до 1 года

(25-50 мг железа) в сутки

Дети от 1 до12 лет

(50-100 мг железа) в сутки

2.5 – 5 мл (25-50 мг железа) в сутки

Дети старше 12 лет и взрослые

10 – 30 мл (100-300 мг железа) в сутки

5 – 10 мл (50-100 мг железа) в сутки

(200-300 мг железа) в сутки

(100 мг железа) в сутки

5 – 10 мл (50-100 мг железа) в сутки

*Вследствие необходимости более низких дозировок, для лечения и профилактики дефицита железа без анемии у младенцев, а так же для профилактики дефицита железа у взрослых и детей следует использовать препарат Мальтофер® в форме капель.

Источник

Краткая характеристика лекарственных форм препарата Мальтофер

Краткая характеристика препаратов Мальтофер ®

5.1. Название препаратов

5.2. Качественный и количественный состав

5.3. Фармацевтические формы

Капли, сироп, раствор и жевательные таблетки для приема внутрь.

5.4. Клинические особенности

5.4.1. Терапевтические показания

Лечение латентной недостаточности железа и железодефицитной анемии (клинически выраженной формы недостаточности железа).

Жидкие формы содержат рекомендованные суточные количества для периодов беременности и лактации, для детей, подростков, женщин детородного возраста и взрослых (включая вегетарианцев и людей преклонного возраста).

Таблетки Мальтофер ® Фол предназначены для лечения латентных и клинически выраженных форм недостаточности железа и профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты до, во время и после беременности (во время лактации).

5.4.2. Дозировки и методы введения

Дозировка и длительность терапии зависят от выраженности дефицита железа.

Клинически выраженный дефицит железа (ЖДА): Длительность лечения составляет 3-5 месяцев до достижения нормального уровня гемоглобина. После этого, терапию препаратом ГПК следует продолжать еще в течение нескольких недель в дозе, рекомендуемой при латентной форме дефицита железа для восполнения его запасов.

Латентный дефицит железа (ЛДЖ): Длительность лечения 1-2 месяца.

Если уровень гемоглобина ниже 90 г/л, уровень железа рекомендуется восполнять с помощью препаратов железа для парентерального введения, чтобы ускорить его поступление.

Суточная доза может приниматься за один раз или быть разделена на несколько приемов. Мальтофер ® рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Мальтофер ® капли, сироп и одноразовые дозы в контейнерах (ОРК), можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Легкая окраска приготовленного раствора не влияет ни на вкус, ни на эффективность.

Мальтофер ® жевательные таблетки и Мальтофер ® Фол жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком.

Таблица 5-1

Дозировки и методы введения.

5.4.3. Противопоказания

Переизбыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз), нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия) и другие, не связанные с дефицитом железа, анемии (например, гемолитическая анемия).

5.4.4. Специальные предостережения и предупреждения при использовании

Предупреждение для диабетиков:

При анемии, развивающейся на фоне инфекции или злокачественных новообразований, потребляемое железо откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется и утилизируется только после устранения первичного заболевания.

5.4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

До настоящего времени подобных взаимодействий не наблюдалось. Поскольку в комплексе железо находится в связанном состоянии, ионные взаимодействия с компонентами пищи (фитин, оксалаты, таннин и др.) или одновременно принимаемыми медикаментами (тетрациклин, антациды) маловероятно.

Терапия препаратом Мальтофер ® не влияет на тест для определения скрытой крови в кале (избирательный для гемоглобина) и, поэтому, лечение препаратом железа можно не прерывать.

5.4.6. Беременность и лактация

Беременность категория А

Экспериментальное изучение репродукции у животных не выявило какого-либо риска для плода. Результаты контролируемых исследований у беременных женщин не показали каких-либо вредных воздействий на мать и плод после первого триместра. Не обнаружено доказательств явного риска тератогенного воздействия препарата Мальтофер ® во время первого триместра, т.е. возможность его отрицательного влияния на плод маловероятна.

Молоко матери содержит железо, связанное с лактоферрином. Не известно, какое количество железа из комплекса проходит в материнское молоко. Лечение препаратом Мальтофер ® едва ли окажет нежелательное влияние на вскармливаемого ребенка. Во время беременности и грудного вскармливания Мальтофер ® следует использовать только после консультации с врачом.

5.4.7. Влияние на способность вождения автомобиля и использования машин

5.4.8. Нежелательные эффекты

В редких случаях могут возникать симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, такие, как ощущение тяжести в желудке, давление в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание стула не является клинически значимым.

5.4.9. Передозировка

На сегодняшний день не сообщалось ни о случаях интоксикации, ни перенасыщении железом, потому, что железо из активной субстанции полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III) не выделяется в желудочно-кишечном тракте в виде свободных ионов и не усваивается организмом с помощью пассивной диффузии.

О таких хорошо известных симптомах передозировки препаратами железа, например, простыми солями железа (II), как то: снижении артериального давления, шоке, метаболическом ацидозе, коме или судорогах, не сообщалось.

5.5. Фармакологические свойства

5.5.1. Фармакодинамические свойства

Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). В физиологических условиях ГПК стабилен и не диссоциирует с высвобождением ионов железа.

Железо в многоядерных центрах связано со структурами, подобными сывороточному ферритину. По этой причине, железо (III) всасывается из ГПК только путем активного транспорта. При контакте комплекса железа (III) с железосвязывающими белками на поверхности эпителия желудочно-кишечного тракта, происходит конкурентный лигандный обмен. Всосавшееся железо, связанное с ферритином, хранится, в основном, в печени. Позднее, в костном мозге, оно включается в состав гемоглобина. Полимальтозный комплекс гидроокиси железа (III) не обладает прооксидантными свойствами, присущими простым солям железа. Восприимчивость к окислению таких липопротеинов, как ЛОНП + ЛНП, снижена.

5.5.2. Фармакокинетические свойства

Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Кроме того, существует отрицательная корреляция между длительностью существования дефицита железа и уровнем его всасывания (чем дольше существует недостаток железа, тем выше уровень всасывания). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и подвздошной кишке. Неусвоенное железо выделяется с калом. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет лишь 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

5.5.3. Доклинические данные по безопасности

Определить LD50 для препарата Мальтофер ® в эксперименте на белых мышах и крысах, получавших перорально до 2.000 мг железа на килограмм массы тела, не удалось.

5.6. Фармацевтические особенности

5.6.1. Перечень составляющих

5.6.2. Несовместимость

На сегодняшний день не известна

5.6.3. Срок хранения

5.6.4. Специальные указания по хранению

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке, в недоступных для детей местах.

5.6.5. Материалы и состав упаковок

5.6.6. Инструкции по использованию/хранению

5.7. Название и постоянный адрес производителя

Источник

Мальтофер® (капли для приема внутрь)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 50 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

(эквивалентно 50 мг железа ),

вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная

Описание

Раствор темно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.

Фармакологические свойства

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса ( ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.

Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

Неабсорбированное железо выводится с калом.

Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

Клиническая эффективность и безопасность

Показания к применению

Мальтофер ® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

профилактика дефицита железа

профилактика дефицита железа при беременности

Способы применения и дозы

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Препарат Мальтофер ® принимают во время еды или непосредственно после.

Мальтофер ® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Для точного дозирования Мальофер ® капли, флакон необходимо держать строго перпендикулярно. Капли должны появиться немедленно. Если этого не произошло, слегка стукните по флакону, пока не сформируется первая капля. Не трясите флакон.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:

Курс лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности:

Лечение следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии:

Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Лечение железодефицитной анемии

Лечение дефицита железа без анемии

Профилактика дефицита железа

1-2 капли ( 2.5-5 мг железа) на 1 кг массы тела в сутки

Младенцы до 1 года

10 – 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

6 – 10 капель (15-25 мг железа) в сутки

2 – 4 капли (5-10 мг железа) в сутки

Дети от 1 до12 лет

20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

10 – 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

4 – 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

Дети старше 12 лет и взрослые

40 – 120 капель (100-300 мг железа) в сутки

20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

4 – 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

80 – 120 капель (200-300 мг железа) в сутки

40 капель (100 мг железа) в сутки

20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

Таблица 2: Дозировка капель ЖПК в соответствии с массой тела

Лечение железодефицитной анемии

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии

2.5-5 мг железа на 1 кг массы тела в сутки

(1-2 капли на 1 кг массы тела в сутки)

2.5 мг железа на 1 кг массы тела в сутки

(1 капля на 1 кг массы тела в сутки)

Дети (от 15 до 30 кг)

50-100 мг железа в сутки

(20 – 40 капель ежедневно)

25-50 мг железа в сутки

(10 – 20 капель ежедневно)

Дети ( > 30кг) и взрослые

100-300 мг железа в сутки

(40 – 120 капель ежедневно)

50-100 мг железа в сутки

(20 – 40 капель ежедневно)

Побочные действия

изменение цвета каловых масс

изменение цвета зубной эмали

Противопоказания

известная гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

Особые указания

Наличие инфекционных заболеваний или опухолевого процесса может являться причиной анемии. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск, так как железо может начать усваиваться только после проведения лечения основного заболевания.

Во время применения препарата Мальтофер ® может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный, однако данное явление не имеет клинической значимости.

Мальтофер ® содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, малабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сахароза может быть вредна для зубов.

Применение Мальтофер ® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия пропилпарагидоксибензоат (Е217) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно замедленную).

Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Мальтофер ® у беременных женщин в первом триместре. На данный момент не было сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата Мальтофер ® в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности. Данные исследований на животных не предоставляют доказательств наличия риска для матери и плода.

Исследования с участием беременных по истечении первого триместра не выявили никаких нежелательных эффектов от приема препарата Мальтофер ® для матери и/или новорожденного. Следовательно, маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® будет оказывать отрицательное воздействие на плод.

В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, а также в период беременности и кормления грудью необходимо принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер ® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата в стеклянном флаконе из оранжевого стекла, укупоренного капельницей и навинчиваемой полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия (стандартная крышка) или навинчиваемой полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и с контролем вскрытия детьми (крышка, устойчивая к вскрытию детьми).

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Route de Moncor 10, 1752 Villar-sur-Glane, Switzerland/

Рут де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария

Рехенштрассе 37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Источник