Растительная капсула как выглядит
Растительная капсула как выглядит
В последние десятилетия растительные капсулы для лекарств потеснили на фармацевтическом рынке своих желатиновых предшественников. Это стало возможным благодаря развитию науки о биополимерах. Достижения в этой передовой области знаний позволили фармацевтам удовлетворить запросы многомиллионной армии аптечных клиентов.
Альтернатива у этих людей возникла в эру полимеров, когда в аптеки стали поступать растительные капсульные резервуары, не содержащие желатина. Их появление приветствовали и аллергики, и приверженцы программ похудения.
Состав и свойства растительных капсул
Чтобы изготовить такие футляры для лекарственных порошков, используют:
Эти легко возобновляемые компоненты, используемые при производстве ГПМЦ-капсул, единодушно одобрены специалистами разных стран. Оба продукта фарминдустрии идеально подходят для массового изготовления съедобных лекарственных оболочек, передавая им ряд замечательных свойств:
Технические характеристики
Оболочки HPMC ничуть не уступают, а во многом и превосходят своих предшественников. Фармацевтами называются следующие преимущества растительных резервуаров для лекарственных средств:
Отсутствие вредных примесей и консервантов.
Нейтральность по отношению к химическим элементам медикаментов.
Механическая стабильность как важнейшее условие для поточного производства лекарств, требующих надежной защитной оболочки.
Вариативность размеров, позволяющая как повышать, так и сокращать дозы медикаментозных средств.
Сочетаемость с различными полезными добавками (БАДами, энергетиками, аминокислотами, препаратами, в составе которых имеются растительные масла, пыльца целебных трав и прочие органические компоненты), предоставляющая каждому пользователю возможность составлять индивидуальные лечебные комбинации.
Гипоаллергенность, сокращающая нагрузки на работу печени, выводящей из организма отторгаемые им животные белки.
Растительные капсулы пригодны для фасовки лекарственных порошков для мусульман, иудеев и вегетарианцев.
Разнообразие цветовой гаммы, включающее отсутствие тона у прозрачных резервуаров.
Упрощенность отчетной документации для экспортных поставок и таможенных проверок.
Показатели растворимости
Согласно запатентованной технологии, растительные капсулы нового поколения производятся из ГПМЦ без применения желирующих систем. Это обеспечивает им более приемлемые показатели растворимости, чем у капсул желатинирующей группы.
Для полного высвобождения лекарства целлюлозной оболочке требуется примерно 10 минут, причем независимо от ионной силы и от уровня pH тестовых сред. Как видно из нижеприведенных графиков, их конкурентам для этого необходимо около часа.
Сертификация в соответствии с религиозными требованиями и пищевыми предпочтениями вегетарианцев
Оболочки из гиперпромелозы получили одобрение Вегетарианского сообщества, а также еврейских и мусульманских религиозных общин. Они сертифицированы в соответствии с требованиями кошерности и халяльности, то есть не содержат компонентов, запрещенных к употреблению в пищу духовными традициями иудеев и мусульман.
Возможность механической обработки и механическая стабильность
Капсулы ГПМЦ обладают незначительными отклонениями массы. Их профиль диапазона веса близок к профилю капсул с желатином. На цифровых микрофотоснимках можно рассмотреть безупречно ровную и абсолютно гладкую поверхность растительных оболочек, что является свидетельством улучшенных характеристик данного продукта.
Скрупулезное тестирование с помощью высокоскоростной техники, предназначенной для наполнения оболочек, выявило их эффективность и подтвердило их высокое качество. В процессе испытаний было обнаружено менее 0,01% негодных капсул.
Подводим итоги
Национальный Фармацевтический журнал
Войти на сайт
ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ИЗ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ: НОВАЯ ЭРА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ И РАЗРАБОТЧИКОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Твердые лекарственные формы (ТЛФ) для приема внутрь являются наиболее распространенным среди пациентов способом лечения. Согласно отчету Kiplinger от 2017 года, восемь из пятнадцати лидирующих по продажам лекарственных препаратов представлены как ТЛФ для перорального приема. При том, что количество парентеральных биологических лекарственных препаратов увеличилось, многие пациенты продолжают считать инъекционный путь введения болезненным, трудным и неудобным.
В настоящее время на рынке ТЛФ для приема внутрь преобладает доля прессованных таблеток, однако твердые капсулы лишь немного проигрывают им, при этом интерес в приме препаратов именно в такой форме становится все выше. Причиной этому служит, главным образом, тот факт, что технологи-разработчики рассматривают капсулирование в качестве надежного метода доставки для широкого спектра соединений, включая сильнодействующие АФС. В 2018 году приблизительно 25 процентов новых химических соединений были отнесены к «сильнодействующим». Такая тенденция в основном связана с тем, что около одной трети всех препаратов-кандидатов в разработке являются средствами лечения онкологических заболеваний. Из 31 лекарственных средств против рака с новой молекулярной основой в твердой форме, зарегистрированных в 2018 году, семь были представлены в виде капсул.
ПЕРЕХОД НА КАПСУЛЫ ИЗ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ (ГПМЦ)
В течение длительного времени желатиновые капсулы считались оптимальным решением для различных вариантов применения, однако они имеют своего рода допуск возможностей в отношении чувствительности к воздействию влаги. рекомендуется хранить желатиновые капсулы в условиях относительной влажности 35-65% для гарантии содержания влаги в желатине на уровне 13-16%. Слишком сильное отклонение от указанных значений может стать причиной высокой хрупкости капсул. В то же время превышение норм по влажности может привести к деформации капсул, что в дальнейшем скажется на их стабильности при работе оборудования капсулирования.
Подобная чувствительность к воздействию влаги является одной из основных причин растущего интереса к капсулам из полимера гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) (таких как Capsugel’s Vcaps ® Plus HPMC). Они способствуют защите самого препарата и повышению его эффективности. Кроме того, их пластичность не зависит от содержания воды. рабочий диапозон ГПМЦ шире, чем для желатиновых 
капсул, а идеальное содержание влаги для ГПМЦ составляет 2-9% в сравнении с 13- 16% для желатина (рис. 1).
Однако не все капсулы из ГПМЦ могут быть эквивалентным аналогом желатиновых капсул. Капсулы из ГПМЦ могут производиться с гелеобразующей системой или без нее. В случае использования гелеобразующей системы всегда будет иметь место вариации в растворении. На рис. 2 продемонстрирована изменчивость при in vitro растворении заполненных кофеином капсул из ГПМЦ, которые были получены с использованием гелеобразующей системы.
Препараты, фасуемые в капсулы из ГПМЦ без гелеобразующей системы, не характеризуются такой изменчивостью. К примеру, капсулы Capsugel’s Vcaps ® Plus производят с помощью процесса терможелирования собственной разработки, который характеризуется надежностью растворения вне зависимости от изменения рН и ионной силы (рис. 2).
ИССЛЕДОВАНИЕ: КАПСУЛЫ VCAPS PLUS. СРАВНЕНИЕ ПРОФИЛЯ РАСТВОРЕНИЯ IN VIVO И IN VITRO
Заказчики часто сообщают о проблемах с очевидным запаздыванием исходного растворения и распадаемостью капсул из ГПМЦ. Получается, что через шесть минут растворение только начинается (рис. 2)
С целью исследования вопроса компания Capsugel ® инициировала in vivo испытание для сравнения поведения капсул Vcaps ® Plus из ГПМЦ, полученных при помощи процесса терможелирования, с твердыми желатиновыми капсулами.
Результаты испытания с использованием маркера ацетаминофена продемонстрировали, что ни отличие в типе полимера, ни незначительное запаздывание растворения ГПМЦ не повлияли на эффективность продукта in vivo (рис. 3). Обе капсулы показали практически идентичную эффективность с высокими доверительными интервалами. Результаты испытания с маркерами аспирина и кофеина подтверждают ту же эффективность in vivo, что зарегистрирована для маркера ацетаминофена, демонстрируя тесное согласование с результатами по продукции в желатиновых капсулах с высокими доверительными интервалами в каждом случае.
Данное исследование доказывает, что капсулы из ГПМЦ могут расширить возможности для применения капсул при разработке и производстве препаратов, при условии, что капсулы выпускают без гелеобразующей системы.
УСКОРЕНИЕ ПРОЦЕССА РАЗРАБОТКИ ПРЕПАРАТА
Технологам разработчикам часто приходится использовать пеллеты с кишечнорастворимой оболочкой или капсулы с дополнительным покрытием для доставки лекарственных соединений за пределы низкого уровня рН среды желудка, а также совершенствовать эффективность препарата путем отсроченного высвобождения.
Новая функциональная технология капсулирования (капсулы Vcaps ® Enteric от компании Capsugel ® ) обеспечивает защиту в кишечнике и отсроченное высвобождение без необходимости нанесения функционального покрытия. Использование технологами на ранних этапах разработки препаратов несложных вариантов, гарантирующих растворение в кишечнике, оптимизирует процесс оценки новых химических соединений, требующих кислотной защиты.
Твердые капсулы Vcaps ® Enteric получают при помощи процесса терможелировния ГПМЦ с кишечнорастворимыми целлюлозными материалами. Кишечнорастворимые свойства капсулы заложены в самом полимере, а не во внешней оболочке. Кроме того, капсулы не требуют дополнительных этапов обработки, таких как запайка или бандажирование.
В рамках двухэтапного протокола испытаний менее 10% продукта высвобождалось в течение двух часов при значении рН кишечника. Быстрое высвобождение достигалось при размещении капсулы в буфере с более высоким рН на втором этапе (рис. 4).
ДАННЫЕ ИСПЫТАНИЯ РАСТВОРЕНИЯ АФС АЦЕТАМИНОФЕН
В отдельном исследовании сравнивали растворение будесонида, расфасованного в капсулы Vcaps ® Enteric, с растворением будесонида в кишечнорастворимой оболочке. Использовали протокол двухэтапного растворения. Как показано на рис. 5, оба способа обеспечивают должную защиту в кишечнике и быстрое раскрытие при высоких значения рН, что подтверждает аналогичность профилей высвобождения.
НОВАЯ ЭРА ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ РАЗРАБОТКИ
Наука о полимерах и технике открыла двери в новую эру функциональной разработки, позволяя разработчикам выбирать оптимальный вид капсулы для каждой АФС. Капсулы из ГПМЦ обеспечивают не только механическую стабильность для производства, но и стабильность состава, что исключает проблемы совместимости и помогает производителям ускорить сроки разработки и предложить варианты препаратов как с немедленным, так и с модифицированным высвобождением.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРТФЕЛЬ КАПСУЛ ИЗ ГПМЦ CAPSUGEL ®
VCAPS ® PLUS
Vcaps ® Plus — это капсулы с немедленным высвобождением, произведенные только из ГПМЦ, без желирующих агентов. Они имеют превосходный профиль растворимости независимо от уровня pH, отличаются более низким содержанием влаги, отлично подходят для механической обработки, и их внешний вид отражает их высокое качество. Исследования in vivo подтвердили биоэквивалентность капсул Vcaps ® Plus и желатиновых капсул. Капсулы Vcaps ® Plus также хорошо подходят для проведения ингаляций сухим порошком
VCAPS ® GEN C
Vcaps ® Gen C — это высококачественные капсулы на основе состава каррагенанового желирующего агента. Они обеспечивают требуемый профиль растворения без явной задержки высвобождения АФС и отлично подходят для капсулирования на любом типе оборудования.
VCAPS ®
Формула гелеобразующей системы в капсулах Vcaps ® обеспечивает их стабильное и надежное функционирование. Капсулы подходят для наполнения чувствительными к влаге продуктами. Как и в традиционном составе с желирующими агентами, их профиль растворимости идеально подходит для ингаляций сухим порошком.
VCAPS ® ENTERIC
Vcaps ® Enteric — это капсульная технология, которая упрощает доставку препаратов в кишечник. Капсула характеризуется кишечным высвобождением препарата в верхние отделы желудочно-кишечного тракта и отвечает требованиям к распаду капсул с отсроченным высвобождением, установленным в Европейской, Американской и Японской Фармакопеях.
DRCAPS™
Кислотоустойчивые капсулы DRcaps™ выполнены с использованием инновационной рецептуры ГПМЦ, способной защитить чувствительные к кислой среде желудочного сока ингредиенты. Низкий уровень влаги в DRcaps™ обеспечивает повышенную стабильность гигроскопичных ингредиентов.
Как выбрать пробиотики для кишечника: список препаратов
Правильное, сбалансированное содержание белков, жиров и углеводов является ключом к здоровью на долгие годы. Продукты не способны в полной мере обеспечить организм человека всем необходимым. Есть целый перечень лекарств, которые помогают держать себя в хорошей форме и не болеть от легкого дуновения ветра.
Предлагаем список лучших пробиотиков. Перед началом терапии рекомендуется проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие противопоказаний и правильно рассчитать дозировку.
Полезные свойства
Пробиотики – живые микроорганизмы, которые могут принести пользу человеку. В большинстве случаев это бактерии, но могут быть и другие представители микробов (например, дрожжи). Пробиотики несут пользу для кишечника, нормализуя микрофлору и устраняя дисбактериоз.
Нормы и различные вариации
Пробиотики колонизируют кишечник полезными бактериями, противодействуют патогенной (вредной) флоре, вызывающей запор или диарею, повышают иммунитет.
Основную массу бактерий – пробиотиков можно разделить на 2 вида: лакто- и бифидобактерии. В каждом из них существует значительное количество подвидов. Они оказывают то или иное благотворное влияние на организм человека.
Отклонения от нормы
Чем отличаются пробиотики от пребиотиков?
Могут ли навредить пробиотики?
Пробиотики практически не имеют противопоказания. Не рекомендуется принимать при онкологических заболеваниях, поражении лимфатический и кровеносной системы, ВИЧ. С осторожностью рекомендуется принимать в период беременности и лактации. Маленьким детям допустимо давать только те препараты, которые не имеют возрастных ограничений.
Как выбрать пробиотики для кишечника?
Лучшие пробиотики для восстановления кишечника может посоветовать только врач. Должны быть учтены основные критерии: возраст пациента, состояние организма, характер дисфункций, противопоказания и пр. Самолечение может не дать должного результата и привести к развитию проблем со здоровьем.
В список препаратов включены лучшие пробиотики для восстановления микрофлоры кишечника. Рейтинг основан на эффективности, безопасности и соотношении цена-качество.
№1 – «Нормофлорин-Д» (Бифилюкс, Россия)
Биологически активная добавка разработана на основе лактобактерий и их метаболитов. Используется в комплексном лечении язвы двенадцатиперстной кишки и желудка, при ожирении и метаболическом синдроме. Назначается после антибактериальной терапии для восстановления нарушенного микробиоценоза.
Производитель: Бифилюкс, Россия
№2 – «Бифиформ» (Ferrosan, Дания)
Противодиарейный препарат регулирует равновесие микрофлоры кишечника. Содержит Bifidobacterium longum и Enterococcus faecium. МИБП-эубиотик назначается при непереносимости лактозы, для восстановления микрофлоры кишечника и для лечения хеликобактерной инфекции в составе комплексной терапии.
Производитель: Ferrosan [Ферросан], Дания
№3 – «Линекс» (Lek d. d., Словения)
Находится в первых рядах списка пробиотиков для кишечника. Основные активные компоненты этого препарата стимулируют изменение рН путем брожения лактозы. Это тормозит развитие патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и создает благоприятные условия для пищеварительных ферментов.
Активные вещества, входящие в «Линекс» устойчивы к антибиотикам. Они оказывают влияние не только на нижние отделы кишечника, но и на верхние (этими свойствами обладают далеко не все пробиотики). Многокомпонентное средство, пригодно практически для всех пациентов, включая детей (даже тех, кто находится на искусственном питании).
Производитель: Lek d. d. [Лек д.д.], Словения
№4 – «Хилак Форте» (Merckle, Германия)
Комбинированный препарат для нормализации кислотности желудка в соответствии с физиологической нормой. Биологически восстанавливает микрофлору кишечника. Таким образом, создает неблагоприятную среду для жизнедеятельности патогенных и условно-патогенных бактерий.
Производитель: Merckle [Меркле], Германия
№5 – «Линекс Форте» (Sandoz, Словения)
Пробиотик регулирует равновесие микрофлоры кишечника. Разработан на основе молочнокислых живых бактерий, которые представляют собой составляющие естественной микрофлору. Широко используется при дисбактериоза, запорах и хеликобактериозе у детей и взрослых.
Производитель: Sandoz [Сандоз], Словения
№6 – «Бифидумбактерин» (Ланафарм, Россия)
Лучший пробиотик для восстановления микрофлоры, который устойчив ко многим лекарственным средствам и антибиотикам. «Бифидумбактерин» является антагонистом достаточно широкого спектра болезнетворных и условно болезнетворных микроорганизмов. Выпускается в форме ректальных суппозиториев и капсул.
Эффективность препарата обусловлена сильной концентрацией бифидобактерий. Быстро нормализует микрофлору кишечника, которая, будучи естественной, накапливает токсические вещества (как поступающие в организм извне, так и находящиеся в нем) и разлагает их на нетоксичные компоненты. Нельзя давать детям, страдающим непереносимостью молочных продуктов.
Производитель: Ланафарм, Россия
№7 – «Бак-Сет Форте» (Probiotics International, Великобритания)
Мульти-пробиотик нового поколения, который включает в состав 14 видов пробиотических живых бактерий. Они дополняют действие друг друга, устраняя проблемы с пищеварением у детей от 3-х летнего возраста и у взрослых. Усовершенствованная микрокапсулированная технология способствует сохранению полезных свойств бактерий на протяжении всего срока хранения препарата.
Производитель: Probiotics International [Пробиотикс Интернейшенал], Великобритания
№8 – «Бифиформ Баланс» (Pfizer, Россия)
Один из лучших пробиотиков для восстановления микрофлоры кишечника. разработан на основе лакто- и бифидобактерий. Биологически активная добавка к пище назначается для лечения дисбактериоза различной этиологии и поддерживает микрофлору кишечника. Способствует коррекции функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта.
Производитель: Pfizer [Пфайзер], Россия
№9 – «Флорин Форте» (Партнер, Россия)
Лакто- и бифидобактерии, входящие в состав, принимают участие в процессах синтеза аскорбиновой кислоты, калия, витаминов группы В. В результате повышается устойчивость к агрессивным воздействиям окружающей среды. Также действующие компоненты участвуют в обменных процессах желчных кислот и пигментов. В их присутствии происходит синтез веществ, оказывающих антибактериальное действие. Также препарат повышает иммунную-реактивность человеческого организма.
Производитель: Партнер, Россия
№10 – «Бактериофаг» (Микроген НПО, Россия)
Стафилококковый раствор входит в список лучших пробиотиков для кишечника для взрослых и детей. Используется преимущественно в составе комплексной терапии с антибактериальными препаратами и другими лекарственными средствами.
Производитель: Микроген НПО, Россия
№11 – «Секстафаг» (Микроген НПО, Россия)
Завершает список препаратов пробиотиков для кишечника. Иммунобиологический препарат специфически лизирует бактерии стрептококков и стафилококков, протеи, кишечной и синегнойной палочки. Назначается при энтеральных и гнойно-воспалительных заболеваниях. При необходимости может быть использован в составе комплексной терапии.
Производитель: Микроген НПО, Россия
Пробиотические средства нормализуют процессы пищеварения, активируя перистальтику кишечника и восстанавливая микрофлору. Препараты способствуют синтезу полиаминов, укрепляют клеточный цитоскелет и регенерируют кишечный эпителий, повышая защитные функции организма. Они не только уменьшают газообразование, н и тормозят рост вредоносных микроорганизмов.
Какие пробиотики принимать в том или ином случае может посоветовать врач. Специалист отталкивается от показаний и общего состояния организма пациента, исключая развитие передозировки или побочных реакций.