Регулон как экстренный контрацептив

Экстренная контрацепция: убийца гормонального фона или выход из ситуации?

Не все всегда идет по плану. В жизни бывают ситуации, когда приходится прибегать к экстренной контрацепции. В чем разница между специальными таблетками и спиралями, каков принцип их действия и какие побочные эффекты поджидают женщину, рассказала врач акушер-гинеколог Ульяна Рунец.

Ульяна Рунец,
врач акушер-гинеколог, блогер @dr.ulyana_runets

— В каких случаях оправданно применение экстренной контрацепции?

— Экстренная контрацепция должна использоваться только в крайних случаях:

— Какие способы экстренной контрацепции существуют? Какова их эффективность?

— Методы экстренной контрацепции включают в себя применение медьсодержащих внутриматочных контрацептивов либо прием таблеток для экстренной контрацепции.

При правильном использовании экстренная контрацепция может предупреждать беременность в 95% и более случаев.

Женщина должна выпить таблетки в течение трех дней после полового акта, но чем раньше она это сделает, тем выше эффективность препарата . Для установки внутриматочного устройства допустимый интервал времени чуть шире — до пяти суток .

— В чем принцип действия средств экстренной контрацепции? Как они могут предупредить беременность? Что происходит с организмом?

— Таблетки для экстренной контрацепции предотвращают беременность путем предупреждения или задержки овуляции и, что важно подчеркнуть, не вызывают абортирования.

В упаковке могут быть одна или две таблетки. Для того чтобы выбрать определенный препарат, после незащищенного секса желательно записаться на прием к гинекологу. Врач поможет подобрать таблетки, которые подойдут именно вам, ведь выбор во многом зависит от вашего образа жизни.

Маточная спираль — устройство Т-образной формы, на длинную ножку которой накручена медная проволока. Медь меняет состав среды внутри матки, в результате чего снижается жизнеспособность яйцеклеток и сперматозоидов и, соответственно, уменьшается шанс на оплодотворение. Но если вдруг оплодотворение все-таки произошло, то оплодотворенная яйцеклетка погибает в маточной трубе, не достигая полости матки. Спираль устанавливает только врач.

В случае введения медьсодержащей спирали в течение 5 дней после незащищенного полового акта эффективность предупреждения беременности — более 99%. Это самая действенная из имеющихся форм экстренной контрацепции. Далее женщина может продолжать использовать спираль в качестве постоянного метода контрацепции еще три и более года.

Внутриматочная спираль не противопоказана во время лактации, и фактически уже через 1,5-2 месяца после родов ее можно установить.

Еще одно из преимуществ медьсодержащей негормональной спирали — то, что она не влияет на гормональный фон женщины. А значит, отсутствуют такие проблемы, встречающиеся при использовании гормональных препаратов, как снижение либидо, нарушение менструального цикла, болезненность молочных желез, перемена настроения, депрессии, головная боль, тошнота.

— Есть ли разница, в какой день цикла принята таблетка?

— Имеет значение не день цикла, а время после незащищенного полового акта. Чем раньше применить экстренную контрацепцию, тем выше эффективность метода.

И еще: хоть таблетки для экстренной контрацепции и называют «утренними», их можно использовать в любое время суток после незащищенного полового акта.

— Какие факторы снижают эффективность действия средств экстренной контрацепции?

— Эффективность может снижаться:

Это еще одна из причин, почему при выборе метода экстренной контрацепции я настоятельно рекомендую проконсультироваться с врачом.

— В каких случаях при выборе, принимать таблетку или нет, лучше отказаться от этой идеи?

— Например, при грудном вскармливании. Или если вы уже принимали таблетку для экстренной контрацепции в нынешнем менструальном цикле. Ведь этот способ не должен быть методом регулярной контрацепции.

Также существуют основные объективные противопоказания.

Для пероральной формы контрацепции (таблетки) это:

Для внутриматочной ЭК (спиралей) противопоказания — это:

— Какие побочные эффекты может дать экстренная контрацепция?

— Самые частые побочные эффекты:

— Как понять, что препарат подействовал? Какие изменения с организмом после приема таблетки можно назвать нормальными?

Наиболее распространенная причина путаницы здесь заключается в том, что кровотечение происходит через 10-14 дней после зачатия — примерно в то же время, когда наступила бы менструация, если бы зачатие не произошло.

Потому более достоверный способ проверки — это сдача анализа крови на хорионический гонадотропин (ХГЧ).

Этот анализ подтверждает наступление беременности, но сдавать его имеет смысл не ранее, чем через 6-8 дней после незащищенного контакта.

— Вызывают ли препараты для экстренной контрацепции гормональный сбой, сбой менструального цикла, проблемы с зачатием в будущем и т. д.?

— Экстренная контрацепция вредит вашим будущим детям, вызывает проблемы с зачатием в будущем, повышает риск бесплодия, повышает риск внематочной беременности — я бы все это назвала мифами, поскольку ни одно научное исследование этого не подтвердило. Единственное, много обсуждений вокруг темы приема таблеток для экстренной контрацепции и возникновения рака, на этот счет пока ведутся споры.

— Если беременность все же случилась, прием препаратов экстренной контрацепции — показание для аборта?

— Препараты для экстренной контрацепции — это не средство для аборта! В случае, если имплантация плодного яйца все же произошла, то ЭК не будет эффективной.

Если наступила беременность, а вы использовали экстренную контрацепцию, то беременность прерывать не стоит: данных о том, что препарат может навредить ребенку, который развивается в матке, нет. Но все же стоит обязательно обратиться к врачу: возможно, будет необходимо исключить эктопическую беременность (когда эмбрион развивается вне матки).

Источник

Поделиться:

Мы продолжаем разбираться в том, почему целое поколение женщин считает таблетки для экстренной контрацепции страшным злом и боятся их как огня.

В первой части статьи мы рассказали, как часто можно принимать эти средства без вреда для здоровья, относятся ли эти препараты к гормональным, насколько высока их эффективность.

Нужен ли рецепт?

В РФ – да, рецепт необходим, хотя строгость отечественных законов компенсируется необязательностью их исполнения.

Смысл экстренной контрацепции — принять меры экстренно. Визит к врачу не всегда возможен экстренно, поэтому врачебные ассоциации приветствуют безрецептурную продажу препаратов.

Подростки могут принимать такие таблетки?

Более того, серьезно обсуждается и рекомендовано последними гайдами рассказывать молодым женщинам о возможностях экстренной контрацепции на приеме и давать рецепт «на всякий случай», потому что эффективность зависит от того, сколько прошло времени от «события» до таблетки.

Визит к врачу необходим в первую очередь для обсуждения вопросов ИППП и своевременного переключения на плановые методы контрацепции, потому что плановая контрацепция эффективнее. Кроме того, «таблетка завтрашнего утра» не защитит от ВИЧ-инфекции – об этом важно помнить.

В современном мире придумывают специальные онлайн-сервисы, которые помогают пациентам получить простой и удобный доступ к экстренной контрацепции. В США это PRJKT RUBY или Nurx. А мы всё продолжаем пугать пациенток «опасностью» и «гормональностью».

Сколько времени у меня есть?

Главная новость 2018 года – эксперты считают, что у женщины есть 120 часов для того, чтобы принять экстренные меры. Это целых 5 дней!

Однако эксперты провели анализ данных четырех крупных исследований и не обнаружили большой разницы между эффективностью в первые четыре дня, на пятый день эффективность будет низкая или вообще никакая [11].

Поскольку данные противоречивы, разумная рекомендация – стараться принять таблетку как можно скорее после полового акта.

Еще одна хорошая новость – мифепристон лучше препятствует наступлению беременности, чем левоноргестрел [15, 16]

О чем надо помнить?

Медицинская наука не стоит на месте. Это значит, что время «вечного» знания и «точной» истины прошло.

И врачам, и пациентам пора учиться быть более гибкими и пересматривать привычные взгляды.

То, что когда-то казалось страшным и вредным, при ближайшем рассмотрении оказывается просто не слишком эффективным.

Подумайте об этом перед тем, как кричать о том, какое «страшное зло» таблетки экстренной контрацепции.

1. Festin MP, Bahamondes L, Nguyen et al. A prospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluate efficacy, safety and acceptability of pericoital oral contraception using levonorgestrel 1.5 mg // Hum Reprod. 2016 Mar; 31(3): 530–40. doi: 10.1093/humrep/dev341. Epub 2016 Jan 31.
2. Halpern V, Raymond EG, Lopez LM. et al. Repeated use of pre- and postcoital hormonal contraception for prevention of pregnancy. // Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 26; (9): CD007595.
3. Kapp N, Abitbol JL, MatheÌ H, Scherrer B, Guillard H, Gainer E, Ulmann A. Effect of body weight and BMI on the efficacy of levonorgestrel emergency contraception. Contraception. 2015 Feb; 91(2).
4. Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, et al. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011; 84: 363.
5. Festin MP, Peregoudov A, Seuc A, Kiarie J, Temmerman M. Effect of BMI and body weight on pregnancy rates with LNG as emergency contraception: analysis of four WHO HRP studies. Contraception. 2017;
6. Praditpan P, Hamouie A, Basaraba CN, Nandakumar R, Cremers S, Davis AR, et al. Pharmacokinetics of levonorgestrel and ulipristal acetate emergency contraception in women with normal and obese body mass index. Contraception. 2017.
7. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-availability-ellaone-emergency-contraceptive-without-prescription
8. Harper CC, Rocca CH, Darney PD. Tolerability of levonorgestrel emergency contraception in adolescents.// Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct; 191 (4): 1158–63.
9. Raine TR, Ricciotti N, Sokoloff A. et al. An over-the-counter simulation study of a single-tablet emergency contraceptive in young females.// Obstet Gynecol. 2012 Apr; 119 (4): 772–9.
10. ACOG. Practice Bulletin No. 152: Emergency Contraception.// Obstet Gynecol. 2015 Sep; 126 (3):e1–11.
11. Piaggio G, Kapp N, von Hertzen H. Effect on pregnancy rates of the delay in the administration of levonorgestrel for emergency contraception: a combined analysis of four WHO trials. Contraception. 2011.
12. Creinin MD, Schlaff W, Archer DF, et al. Progesterone receptor modulator for emergency
contraception: a randomized controlled trial. Obstetrics & Gynecology. 2006.
13. Piaggio G, von Hertzen H, Grimes DA, Van Look PF. Timing of emergency contraception with levonorgestrel or the Yuzpe regimen. Task Force on Postovulatory Methods of Fertility Regulation. The Lancet. 1999; 353 (9154): 721.
14. von Hertzen H, Piaggio G, Ding J, et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. The Lancet 2002; 360 (9348).
15. Cheng L, Gulmezoglu AM, Piaggio G, Ezcurra E, Van Look PF. Interventions for emergency
contraception. Cochrane Database Syst Rev 2008 (2): CD001324.
16. Shen J, Che Y, Showell E, Chen K, Cheng L. Interventions for emergency contraception. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2017.

Мнение автора может не совпадать с мнением редакции

Источник

Регулон (Regulon) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Регулон

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «Р8» на одной стороне и «RG» на другой.

Вспомогательные вещества: альфа-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон K-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Фармакологическое действие

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки.

Препарат Регулон представляет собой комбинацию дезогестрела и этинилэстрадиола: дезогестрел – синтетический прогестаген, обладающий сильной ингибирующей овуляцию активностью, этинилэстрадиол является хорошо известным синтетическим эстрогеном.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Дезогестрел при приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, и затем превращается в этоногестрел.

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации этоногестрела присутствуют в плазме крови в свободном виде, 40-70% специфически связываются с ГСПГ. Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбумин-связанной фракции. Кажущийся V d дезогестрела составляет 1.5 л/кг.

Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма половых гормонов. Скорость метаболического выведения из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг массы тела. Не обнаружено взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.

Условия равновесного состояния

На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, концентрация которого возрастает под действием этинилэстрадиола в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация этоногестрела в плазме крови увеличивается в 2-3 раза, достигая постоянного значения во второй половине цикла.

Этинилэстрадиол после приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. Абсолютная биодоступность (результат пресистемного метаболизма) составляет около 60%.

Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбумином плазмы крови практически полностью (98.5%) и способствует увеличению концентрации ГСПГ. Кажущийся V d составляет 5 л/кг. C ss устанавливается к 3-4 дню приема, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% выше, чем после однократной дозы.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг массы тела.

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется T 1/2 около 24 ч. В неизмененном виде препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4:6. T 1/2 метаболитов составляет около суток.

Показания препарата Регулон

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь.

Принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время.

Как начинать прием препарата Регулон

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца

Прием таблеток должен начинаться в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием препарата на 2-5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Предпочтительнее начать прием препарата Регулон на следующий день после приема последней таблетки ранее применяемого КОК, содержащей гормоны, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для КОК, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (для КОК, в упаковке еоторых 28 таблеток).

Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС)

Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Регулон в любой день; применяющая имплантат или ВМС – в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Регулон следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После аборта, в т.ч. самопроизвольного, в I триместре беременности

Женщина может начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

После родов или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре беременности

Для кормящих матерей см. раздел «Беременность и лактация». При отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начинать прием препарата не ранее 21-28 дня после родов или прерывания беременности во II триместре беременности. При начале приема препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приема препарата Регулон дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации. При возобновлении применения препарата Регулон необходимо принимать во внимание повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде.

Как поступать в случае пропуска очередного приема препарата

Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 ч, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время. Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя правилами:

Цикл приема препарата составляет 3 недели, в случае пропуска приема препарата нужно соблюдать следующие рекомендации:

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае или в случае, если женщина пропустила больше чем 1 таблетку, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, корректируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае следует придерживаться какой-либо из указанных ниже рекомендаций и использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.

При пропуске приема препарата и последующем отсутствии кровотечения «отмены» в ближайшем перерыве в приеме таблеток следует учитывать возможность наступления беременности.

Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительно таблетку (или таблетки) из другой упаковки.

Как изменить срок наступления менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата Регулон без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.

Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения обильных или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).

Побочное действие

Возможные нежелательные реакции при применении комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100, Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность.

Со стороны психики: часто – депрессия, смена настроения; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – мигрень.

Со стороны органа зрения: редко – непереносимость контактных линз.

Со стороны сосудов: редко – венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия.

Лабораторные и инструментальные данные: часто – увеличение массы тела; редко – снижение массы тела.

Нежелательные реакции, которые отмечались у женщин при приеме КОК включают: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение АД, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазму.

Если какие-либо из заболеваний/состояний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Регулон для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол в период беременности противопоказан. В случае диагностирования беременности на фоне применении препарата Регулон следует прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Регулон, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество эстрогена, прогестагена и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко, однако данные об их отрицательном влиянии на здоровье ребенка отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности.

С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска следует провести тщательную оценку соотношения «польза-риск» применения КОК. Этот вопрос следует обсудить с женщиной еще до начала приема препарата. В случае обострения, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска женщине следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема препарата.

Риск развития ВТЭ и АТЭ

В ходе эпидемиологических исследований была установлена связь между применением КОК и увеличением риска развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, ТГВ и ТЭЛА. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.

Применение любого КОК связано с повышенным риском развития ВТЭ, проявляющейся как ТГВ и/или ТЭЛА. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК. Повышение риска развития этого осложнения наблюдается и при возобновлении применения КОК после перерыва в 4 недели и более.

Некоторые эпидемиологические исследования показывают, что женщины, которые принимали низкодозированные КОК, содержащие третье поколение прогестагенов, включая дезогестрел, имеют повышенный риск развития ВТЭ в сравнении с женщинами, принимающими лекарственные препараты, содержащие в качестве прогестагена левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон. Эти исследования продемонстрировали приблизительно двукратное увеличение риска развития ВТЭ. Частота развития ВТЭ в течение года у женщин, принимающих КОК, содержащие, составляет от 9 до 12 случаев на 10 000 женщин; у женщин, не применяющих КОК, частота ВТЭ составляет 2 случая на 10 000 женщин. Частота развития ВТЭ при применении КОК ниже, чем частота развития ВТЭ во время беременности (до 20 случаев на 10 000 женщин) и послеродовом периоде (от 49 до 65 случаев на 10 000 женщин). ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Крайне редко на фоне приема КОК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки глаза).

Симптомы ВТЭ и АТЭ могут включать: внезапная боль и/или отек нижней конечности, внезапная интенсивная боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без, внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжелая и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс с судорожным приступом и без, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, «острый живот».

Риск развития ВТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск развития АТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Другие состояния/заболевания, при которых наблюдается нарушение кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Увеличение частоты или интенсивности мигрени (может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) на фоне приема КОК является основанием для немедленного прекращения его приема.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения польза/риск следует учитывать, что терапия данных состояний/заболеваний может снизить связанный с ними риск развития тромбоза.

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая папилломавирусная инфекция (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показывают увеличение риска развития РШМ у женщин, инфицированных ВПЧ и длительно применяющих КОК (>5 лет), однако до настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные различных факторов, в частности, скрининговых обследований шейки матки или особенностей полового поведения женщин (количества половых партнеров и использования барьерных методов контрацепции), а также причинно-следственной взаимосвязи этих факторов.

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (в 1.24) риска развития рака молочной железы (РМЖ) у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, применяющих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы РМЖ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.

Крайне редко при применении КОК наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко – злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Подавленное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме КОК.

У многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое повышение АД, однако клинически значимое повышение АД наблюдалось редко. Связь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена. Однако если на фоне приема КОК развивается стойкая артериальная гипертензия, то целесообразно отменить прием КОК и назначить антигипертензивную терапию. При адекватном контроле АД с помощью гипотензивных препаратов возможно возобновление приема КОК.

На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), гестационный герпес, потеря слуха вследствие отосклероза, наследственный ангионевротический отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены КОК.

Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КОК, как правило, отсутствует. Тем не менее, пациентки с сахарным диабетом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в период приема КОК.

Сообщалось об ухудшении течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении КОК.

Иногда при приеме КОК может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.

1 таблетка препарата Регулон содержит 67.66 мг лактозы моногидрата. Прием препарата противопоказан женщинам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, находящихся на безлактозной диете.

Всю вышеуказанную информацию следует учитывать при выборе метода контрацепции.

Перед назначением или возобновлением применения препарата Регулон следует тщательно ознакомиться с анамнезом жизни женщины (включая семейный анамнез), провести тщательное общемедицинское обследование (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желез и цитологическим исследованием эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований, и частота контрольных осмотров определяется индивидуально, контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев. Важно обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозах, в т.ч. о риске применения препарата Регулон в сравнении с другими КОК, симптомах и известных факторах риска развития ВТЭ и АТЭ, и что делать в случае подозрения на тромбоз.

Следует сообщить женщине, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем.

Эффективность препарата Регулон может снизиться в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или в случае сопутствующей терапии, что снижает концентрацию этоногестрела – активного метаболита дезогестрела в плазме крови.

Недостаточный контроль цикла

При приеме КОК, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные «мажущие» или обильные кровянистые выделения, поэтому оценку нерегулярного кровотечения стоит проводить только после окончания адаптационного периода длительностью три месяца.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих регулярных циклов, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования для исключения злокачественных новообразований или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание полости и цервикального канала матки.

У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приемом препарата. Если КОК принимался согласно рекомендациям, приведенным выше, вероятность того, что женщина беременна, невелика. В противном случае или в случае если кровотечения отсутствуют два раза подряд, следует исключить возможность беременности перед продолжением применения КОК.

Пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Повышение активности АЛТ

В ходе клинических исследований у пациенток, получавших терапию вирусного гепатита С лекарственными препаратами, содержащими омбитавир, паритапревир, ритонавир и дасабувир (с рибавирином или без него), повышение активности АЛТ более чем в 5 раз от ВГН значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как КОК. Женщины, принимающие препарат Регулон, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (только прогестагенами или негормональными методами контрацепции). Прием препарата Регулон должен быть прекращен до начала противовирусной терапии и может быть возобновлен через 2 недели после завершения терапии комбинацией противовирусных препаратов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Какие-либо серьезные осложнения при передозировке препарата Регулон не наблюдались.

Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Источник