Сотагексал дозировка как принимать
Сотагексал
Таблетки 80 мг
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Сотагексал
Регистрационный номер: П N013255/01
Торговое название препарата: Сотагексал
Международное непатентованное название: Соталол
Лекарственная форма: таблетки
Белые или почти белые круглые таблетки, с одной стороны выпуклые с гравировкой «SOT»; на другой стороне риска, поверхность таблеток скошена к риске.
Таблетки 160 мг
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Сотагексал
Регистрационный номер: П N013255/01
Торговое название препарата: Сотагексал
Международное непатентованное название: Соталол
Лекарственная форма: таблетки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и гравировкой «SOT» на другой.
Бета-адреноблокатор неселективный.
Код ATX: С07АА07
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами, недавно перенесшими инфаркт миокарда, при сахарном диабете, псориазе, нарушении функции почек, атриовентрикулярной блокаде I степени, хронической сердечной недостаточности, при электролитных нарушениях, при удлинении интервала QT, в пожилом возрасте, при проведении хирургических вмешательств, аллергических реакциях в анамнезе, а также во время проведения десенсибилизирующей терапии.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до
Умышленная или случайная передозировка соталола редко приводила к летальному исходу. С помощью гемодиализа удается значительно снизить концентрацию соталола в плазме крови.
Симптомы:
Симптомы интоксикации, вызванной соталола гидрохлоридом, зависят от исходного состояния сердечно-сосудистой системы (функция левого желудочка, сердечные аритмии). При тяжелой сердечной недостаточности даже минимальные дозы могут привести к декомпенсации сердечной недостаточности.
Клиническая картина зависит от выраженности интоксикации (применение соталола в дозах 2 – 16 г считается выраженной передозировкой). В основном наблюдаются симптомы со стороны сердечно-сосудистой и нервной системы, такие как повышенная утомляемость, потеря сознания, расширение зрачков и, в некоторых случаях, генерализованные судорожные припадки, снижение артериального давления, гипогликемия, брадикардия (с возможным развитием в асистолию – на ЭКГ часто выявляется ускользающий ритм), декомпенсация сердечной недостаточности, а также атипичные желудочковые тахикардии (в т.ч. полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт») и кардиогенный шок.
Лечение:
В случае передозировки следует немедленно прекратить применение соталола и обеспечить тщательное наблюдение за пациентом.
Промывание желудка, применение активированного угля и слабительных средств может предотвратить всасывание соталола.
Препараты, совместное применение с которыми противопоказано
Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT и способные вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»:
Препараты, совместное применение с которыми не рекомендуется
Флоктафенин
Блокаторы бета-адренергических рецепторов могут препятствовать развитию компенсаторных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с гипотензией или кризом, которые могут быть индуцированы флоктафенином.
Блокаторы кальциевых каналов
Совместное применение бета-блокаторов и блокаторов кальциевых каналов приводит к снижению артериального давления, брадикардии, нарушениям проводимости и сердечной недостаточности. Следует избегать применения бета-блокаторов в комбинации с блокаторами кальциевых каналов, такими как верапамил и дилтиазем, по причине развития аддитивных эффектов на предсердно-желудочковую проводимость и функцию желудочков.
Калийвыводящие диуретики
Возможно развитие гипокалиемии и гипомагниемии, повышающих риск развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Другие лекарственные препараты, снижающие уровень калия
Амфотерицин В (при внутривенном введении), глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), тетракозактид, глицирризиновая кислота, (карбеноксолон; препараты, содержащие корень солодки) и некоторые слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника, также могут быть связаны с развитием гипокалиемии. При их совместном применении с препаратом Сотагексал следует осуществлять мониторинг и коррекцию уровня калия в плазме крови.
Клонидин
Бета-адреноблокаторы могут усилить артериальную гипертензию отмены после прекращения приема клонидина; поэтому бета-адреноблокагоры следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина.
Препараты, совместное применение с которыми не рекомендуется
Сердечные гликозиды
Однократное и многократное применение соталола не оказывает существенного влияния на уровни дигоксина в плазме крови. Проаритмические явления чаще наблюдались у пациентов, получавших сердечные гликозиды на фоне терапии соталолом; однако данный эффект может быть обусловлен наличием сердечной недостаточности, которая сама по себе является фактором риска развития аритмии. Совместное применение бета-блокаторов и сердечных гликозидов может привести к замедлению атриовентрикулярной проводимости.
Препараты, приводящие к истощению депо катехоламинов
Применение совместно с бета-блокатором препаратов, приводящих к истощению депо катехоламинов, таких как резерпин, гуанетидин или альфа-метилдопа, может привести к избыточному снижению тонуса симпатической нервной системы в состоянии покоя. Следует осуществлять тщательный контроль за состоянием пациентов, получающих препараты из обеих групп лекарственных препаратов, и появлением у них признаков снижения артериального давления и/или выраженной брадикардии, которые могут привести к обмороку.
Инсулин и пероральные гипогликемические средства
Возможно развитие гипогликемии и может потребоваться корректировка дозы лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета. Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии (тахикардию).
Нервно-мышечные блокаторы, такие как тубокурарин
Бета-блокаторы пролонгируют действие миорелаксантов.
Прочие
Бета2-адреномиметики
При одновременном применении с Сотагексалом может потребоваться применение более высоких доз бета2-адреномиметиков.
Нестероидные противовоспалительные препараты
НПВП ослабляют гипотензивный эффект бета-блокаторов.
Нифедипин
При одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4- дигидропиридина возможно снижение величины артериального давления. При одновременном применении Сотагексала с резерпином, клонидином. альфа-метилдопой и гуанфацином возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в сердце.
Резкая отмена препарата
После отмены бета-адреноблокаторов у пациентов наблюдается повышенная чувствительность к катехоламинам. Сообщалось об отдельных случаях обострения стенокардии, возникновения аритмии, и, в некоторых случаях, развитии инфаркта миокарда после резкого прекращения терапии. В связи с этим при необходимости резкой отмены длительной терапии препаратом Сотагексал рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с ишемической болезнью сердца. По возможности дозу следует снижать постепенно в течение одной или двух недель. При необходимости рекомендуется начать заместительную терапию. Резкое прекращение применения препарата может спровоцировать «скрытую» коронарную недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии.
Проаритмия
Наиболее опасной нежелательной реакцией при применении антиаритмических препаратов является обострение уже существующих аритмий или провокация новых. Препараты, которые удлиняют интервал QT, могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», полиморфную желудочковую тахикардию. Возникновение подобных аритмий связано с удлинением интервала QT, снижением частоты сердечных сокращений, снижением содержания сывороточного калия и магния, с высокой плазменной концентрацией соталола, а также одновременным применением других препаратов, удлиняющих интервал QT. У женщин эти осложнения возникают чаще.
Частота полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» является дозозависимой. Данная нежелательная реакция возникает обычно в ранние сроки после начала терапии или при увеличении дозы, и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. Хотя в большинстве случаев полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» имеет самолимитирующий характер и ее симптомы совпадают с другими нежелательными реакциями (например, синкопальные состояния), она также может переходить в фибрилляцию желудочков.
В клинических исследованиях пациентов с рефрактерной желудочковой тахикардией/фибрилляцией желудочков (ЖТ/ФЖ) частота тяжелых проаритмий (полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» или вновь возникшей резистентной ЖТ/ФЖ) составляла
Нет данных по влиянию на способность управления транспортными средствами, механизмами, однако, следует принимать во внимание возможность развития таких побочных эффектов как головокружение и слабость. (см. раздел «Побочное действие»).
Сотагексал (Sotahexal)
таб. 80 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт. Рег. №: П N013255/01
Клинико-фармакологическая группа:
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с одной стороны выпуклые с гравировкой «SOT»; на другой стороне риска, поверхность таблетки скошена к риске.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание активных компонентов препарата «Сотагексал»
Фармакологическое действие
Антиаритмические свойства соталола связаны как с блокадой β-адренорецепторов, так и с пролонгированием потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.
Показания
Симптоматические и хронические нарушения сердечного ритма:
— желудочковая тахикардия, в т.ч. суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;
— пароксизмальная форма мерцания предсердий.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь за 1-2 ч до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на лечение.
Начальная доза составляет 80 мг/сут. При недостаточности выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 мг/сут, разделенной на 2-3 приема. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 мг, разделенной на 2 приема.
При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480 мг, разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.
У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать КК и ЧСС (не ниже 50 уд./мин). Поскольку соталол выделяется из организма главным образом почками, и его Т 1/2 увеличивается при почечной недостаточности, дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки более 120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями:
Креатинин сыворотки | Рекомендуемая доза | |||
мкмоль/л | мг/дл | |||
Креатинин сыворотки крови | Рекомендуемая доза | |
мкмоль/л | мг/дл | |