Супракс антибиотик как принимать
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Супракс
Международное непатентованное название:
Лекарственная форма:
Состав на 1 флакон для приготовления суспензии для приема внутрь 100мг/5 мл:
Активный ингредиент: цефиксима тригидрат (микронизированный) 1,402 г (эквивалентно 1,2 г Цефиксима + 4% перезакладки).
Неактивные ингредиенты: натрия бензоат, сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный.
Описание
От почти белого до кремового цвета мелкие гранулы. После смешивания образуется суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.
Фармакотерапевтическая группа:
KOД ATX: [J01DD08].
Фармакологические свойства
In vitro и в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Грам-положительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
Грам-отрицательные: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
In vitro и в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Грам-положительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Грам-отрицательные: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis. Neisseria gonorrhoeae.
In vitro цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Грам-положительные: Streptococcus agalactiae.
Грам-отрицательные: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Примечание: Pseudomonas species, Enterococcus (Streptococcus) serogroup D, Listeria monocytogenes, большинство стафилококков, включая метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter, Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 часа при приеме препарата вместе с пищей.
При приеме суспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается также через 4 часа и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).
Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.
Около 50% дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 24 часов, около 10% назначенной дозы выводится с желчью.
Показания к применению:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Противопоказания:
С осторожностью: пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность. псевдомембранозный колит (в анамнезе).
Применение при беременности и в период лактации
Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя КК: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе. суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить вдвое.
Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона. Добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию необходимо хорошо взбалтывать.
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия. лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах.
Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения.
Со стороны мочевыделителъной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины. гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.
Прочие: кандидамикоз, реакции, напоминающие сывороточную болезнь, судороги, острая почечная недостаточность, зуд влагалища, одышка.
Передозировка:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.
При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови.
Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.
Особые указания:
Форма выпуска
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл во флаконах темного стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой от 30,3 до 35,0г (эквивалентно 1,2г цефиксима + 4% перезакладки).
По 1 флакону с инструкцией по применению и пластиковой дозировочной ложкой объемом 10 мл или 5 мл в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре от 15°С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель Джазира Фармасьютикал Индастриз, Саудовская Аравия
Упаковано: ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус»
140342 Россия, Московская область, пос. Шувое
Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок.
Супракс® (капсулы, 400 мг)
Инструкция
Торговое название
Супракс®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: цефиксима тригидрат 466 мг (эквивалентно цефиксиму 400 мг),
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), магния стеарат, кальция кармеллоза (кальция карбоксиметилцеллюлоза),
состав оболочки капсулы: азорубин (Е 122), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин
Описание
Капсулы с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, размер «0», с нанесенным на капсулу кодом Н808.
Содержимое капсулы – мелкогранулированный порошок от белого до желтовато-белого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее на 0,8 часов при приеме препарата с пищей. При приеме 200 мг препарата максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 3,5 мкг/мл.
Связь с белками плазмы, главным образом альбуминами, составляет 65 %. Период полувыведения цефиксима составляет в среднем 3 – 4 часа, однако может достигать 9 часов. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью
(клиренс креатинина от 20 до 40 мл/мин) период полувыведения препарата увеличивается до 6,4 ч., а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина от 5 до 20 мл/мин) – до 11,5 ч.
Около 50 % препарата выводится почками в неизмененном виде, около 10 % с желчью.
Фармакодинамика
Активен в отношении следующих микроорганизмов:
грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;
грамотрицательные: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Salmonella spр, Shigella species, Providencia spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens
К цефиксиму устойчивы: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocitogenes, Staphylococcus spp., включас метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Показания к применению
— фарингит, тонзиллит и синусит
— острый бронхит и обострения хронического бронхита
— неосложненная инфекция мочевых путей
— неосложненная уретральная и цервикальная гонорея
Способ применения и дозы
Рекомендованная доза Супракса® составляет 400 мг (одна капсула) в сутки. Для лечения неосложненной уретральной или цервикальной гонококковой инфекции рекомендуется применение Супракса® в дозе 400 мг внутрь однократно.
Нарушение функции почек:
При наличии нарушения функции почек Супракс® может назначаться следующим образом:
Клиренс креатинина
Доза
75% стандартной дозы
Половина стандартной дозы
Побочные действия
— головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги
— сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боли в животе, дисбактериоз, кандидоз, стоматит, глоссит
— гиперемия кожи, кожная сыпь, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивена-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок
— нарушения функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, преходящее повышение уровня печеночных ферментов
— панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения
— интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность
— вагинит, кандидоз мочеполовых органов
— псевдомембранозный колит, развитие гиповитаминоза В
Противопоказания
— индивидуальная непереносимость антибиотиков цефалоспориновой группы
— неспецифический язвенный колит
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Во время лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда был описан ложноположительный результат прямого теста Кумбса; в связи с этим следует учесть, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловлен применением этого препарата.
Как и при использовании других цефалоспоринов, у некоторых пациентов наблюдалось увеличение протромбинового времени. В связи с этим у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами, следует соблюдать осторожность.
До начала терапии необходимо провести тщательное изучение вопроса о том, имелась ли у пациента в прошлом реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины и другие препараты.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день).
Беременность и период лактации
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата Супракс® в период лактации грудное вскармливание следует временно прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: специфического антидота нет, рекомендовано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку их ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Наименование и страна организации-производителя
Джазира Фармасьютикал Индастриз, Саудовская Аравия по лицензии Астеллас Фарма Инк., Осака, Япония
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК
050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №20
Телефон/факс +7 727 311 13 90 e-mail: Pharmacovigilance.KZ@astellas.com
Супракс : инструкция по применению
Состав
Содержимое капсулы: Карбоксиметилцеллюлоза кальция (кармеллоза кальция), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Желатиновая капсула: Титана диоксид, азорубин, индигокармин, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, пищевые чернила, полученные с использованием материалов, применяемых в фармацевтической промышленности.
Описание
Твердая желатиновая капсула, размером (0), крышечка фиолетового цвета / корпус белого цвета, содержащая смесь мелкого гранулированного порошка до спрессованной массы от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом. На крышечку капсулы нанесен код Н808.
Фармакологическое действие
In vitro и в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Грамотрицателъные: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
In vitro цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов: Грам-положителъные: Streptococcus agalactiae.
Грам-отрицателъные: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) serogroup D, Listeria monocytogenes, большинство стафилококков, включая метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.
Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 часа при приеме препарата вместе с пищей.
При приеме капсул максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 3,5 мкг/мл.
Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.
Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 часов.
Около 50% выводится почками в неизменном виде, около 10% выводится с желчью.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
-фарингит, тонзиллит, синусит;
-острый и хронический бронхит;
-неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и к пенициллинам, детский возраст до 12 лет, нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин.
С осторожностью: пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе).
Беременность и период лактации
Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
В случае нарушения функции почек при КК менее 60 мл/мин., пациентам, находящимся на гемодиализе или на перитонеальном диализе рекомендуется принимать Супракс® в суспензии.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах.
Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения,
агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.
Прочие: кандидамикоз, развитие гиповитаминоза В, одышка.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ, за исключением аллергических реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики и др. задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению его концентрации в плазме крови. Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.
Особенности применения
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.
Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Форма выпуска
6 капсул в блистере из ПВХ-пленки и фольги алюминиевой.
По 1 блистеру в картонной коробке с инструкцией по применению.
Супракс® Солютаб
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые 400мг
Состав
Одна таблетка содержит
(эквивалентно цефиксиму 400.0 мг )
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, ароматизатор клубничный (FA 15757 и PV 4284), магния стеарат, краситель оранжевый желтый S (Е 110)
Описание
Таблетки продолговатой формы бледно-оранжевого цвета, с риской и запахом клубники
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты. Прочие цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Прием пищи на абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта существенного влияния не оказывает.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения составляет 3-4 часа. Препарат не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
Фармакодинамика
Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с нарушением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.
Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные бактерии: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.
К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство стафилококков (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis и Clostridium spp. Активность в отношении Enterobacter spp. и Serratia marcescens вариабельна.
Показания к применению
— неосложненые инфекции мочевыводящих путей
Способ применения и дозы
Для взрослых суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.
Таблетку можно проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, или растворить в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов.
Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
При тонзиллофарингите, вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.
При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней.
При осложненных инфекциях нижних мочевых путей, инфекциях верхних мочевых путей и любых инфекциях мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью дозу следует уменьшить. У пациентов с почечной недостаточностью при уровне клиренса 0,1-1%)
— головные боли, головокружение, дисфория
— боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея
— аллергические реакции (например, крапивница, кожный зуд)
— повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз
— транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови
— синдром Лайелла (в данном случае препарат следует немедленно отменить); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией – лекарственная лихорадка, сывороточноподобный синдром, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит. При развитии анафилактического шока вводится адреналин, назначаются системные глюкокортикоиды и антигистаминные препараты
— отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи
— небольшое повышение уровня креатинина в крови, гематурия
— транзиторная гиперактивность, увеличивается вероятность возникновения судорог
— повышенная чувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам и другим компонентам препарата
— неспецифический язвенный колит
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении цефиксима сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности.
Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.
В случае применения препарата Супракс® Солютаб одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракс® Солютаб следует проверять состояние функции гемопоэза.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Особые указания
Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью; при клиренсе креатинина