Спиолто респимат как пользоваться

Спиолто ® Респимат ® (Spiolto ® Respimat ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Спиолто ® Респимат ®

Раствор для ингаляций дозированный прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

Фармакологическое действие

Бронходилатация, развивающаяся после ингаляции тиотропия бромида, обусловлена, в первую очередь, местным (на дыхательные пути), а не системным действием.

При применении препарата Спиолто ® Респимат ® по сравнению с применением тиотропия бромида и олодатерола в качестве монотерапии достигался более значительный бронходилатирующий эффект, а также увеличивалась пиковая объемная скорость выдоха в утренние и вечерние часы.

Применение препарата Спиолто ® Респимат ® приводило к снижению риска обострений ХОБЛ по сравнению с плацебо.

Препарат Спиолто ® Респимат ® значительно улучшал емкость вдоха по сравнению с тиотропия бромидом, олодатеролом или плацебо, применявшимися в виде монотерапии.

Спиолто ® Респимат ® по сравнению с плацебо значительно улучшал время переносимости физической нагрузки.

Фармакокинетика

Фармакокинетика комбинированного препарата Спиолто ® Респимат ® эквивалентна фармакокинетике отдельно применяемым олодатеролу и тиотропия бромиду.

Олодатеролу и тиотропия бромиду свойственна линейная фармакокинетика.

Устойчивое состояние фармакокинетики олодатерола достигалось через 8 дней при применении 1 раз/сут, а степень воздействия увеличивалась по сравнению с применением однократной дозы в 1.8 раза. Устойчивое состояние фармакокинетики тиотропия бромида при применении 1 раз/сут достигалось через 7 дней.

Олодатерол быстро всасывается, после ингаляции препарата C max в плазме обычно достигается в течение 10-20 мин. У здоровых добровольцев после ингаляции препарата абсолютная биодоступность олодатерола составляла около 30%, тогда как абсолютная биодоступность олодатерола после приема препарата внутрь в виде раствора была ниже 1%. Таким образом, системное воздействие олодатерола после ингаляционного применения в основном реализуется путем всасывания в легких, а вклад проглатываемой части дозы в системное воздействие незначителен.

После ингаляции раствора тиотропия бромида в системный кровоток поступает около 33% от величины ингаляционной дозы. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 2-3%. C max в плазме наблюдается через 5-7 мин после ингаляции.

Степень биотрансформации тиотропия бромида незначительна. Это подтверждается тем, что после в/в введения тиотропия бромида молодым здоровым добровольцам 74% тиотропия бромида выводится почками в неизмененном виде. Тиотропия бромид является эфиром, который расщепляется на этанол-N-метилскопин и дитиенилгликолиевую кислоту; эти соединения не связываются с мускариновыми рецепторами.

В исследованиях in vitro показано, что некоторая часть препарата ( Выведение

Более 90% дозы препарата выводилось после в/в введения в течение 5 дней и после приема внутрь в течение 6 дней. После ингаляционного применения препарата экскреция неизмененного олодатерола почками на протяжении интервала дозирования составляла у здоровых добровольцев в период устойчивого состояния фармакокинетики 5-7% от величины дозы.

Тиотропия бромид после в/в введения в основном выводится почками в неизмененном виде (74%). Общий клиренс после в/в введения тиотропия бромида молодым здоровым добровольцам составляет 880 мл/мин. После ингаляции раствора у пациентов с ХОБЛ почечная экскреция составляет 18.6% (0.93 мкг), оставшаяся неабсорбировавшаяся часть выводится через кишечник. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает КК, что свидетельствует о его канальцевой секреции. Терминальный T 1/2 тиотропия бромида после ингаляции составляет от 27 до 45 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клинические исследования показали: несмотря на влияние возраста, пола и массы тела на системное воздействие олодатерола коррекции дозы не требуется.

Раса. Сравнение фармакокинетических данных, полученных в клинических исследованиях олодатерола, выявило тенденцию к более высокому системному воздействию олодатерола у пациентов из Японии и других пациентов монголоидной расы по сравнению с пациентами европеоидной расы. В клинических исследованиях олодатерола, применявшегося в дозах, которые превышали рекомендуемую терапевтическую дозу в 2 раза, у пациентов европеоидной и монголоидной расы каких-либо опасений в отношении безопасности установлено не было.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК 0-6,ss на 1.8-30% и C max,ss по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (КК 0-4 увеличивалось на 82%, а величина C max увеличилась на 52%) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести системное воздействие олодатерола не изменялось. Системное воздействие олодатерола у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не изучалось. Предполагается, что печеночная недостаточность не оказывает значительного влияния на фармакокинетику тиотропия бромида, т.к. тиотропия бромид преимущественно выводится почками и с помощью неферментативного расщепления эфирной связи с образованием производных, которые не обладают фармакологической активностью.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное или групппровочное наименование:

олодатерол + тиотропия бромид

Лекарственная форма:

раствор для ингаляций дозированный

Состав:

Одна ингаляционная доза содержит:

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 0.002200 мг (соответственно бензалкония хлорида 0,001100 мг). динатрия эдетат 0,001100 мг. хлористоводородная кислота 1М до рН 2.9. вода очищенная до 11,05 мг.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: R03AL06

Фармакологические свойства

Бета₂-адренорецепторы присутствуют не только в гладкомышечных клетках, но и во многих других клетках, в том числе в эпителиальных и эндотелиальных клетках легких и сердца. Точная функция бета2-рецепторов в сердце до конца не изучена, но их присутствие указывает на возможность влияний на сердце даже высокоселективных бета2-адренергических агонистов.

Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется в течение не менее 24 часов. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией препарата от МЗ-рецепторов; период полудиссоциации существенно более длительный, чем у ипратропия бромида. При ингаляционном способе введения тиотропия бромид, как N-четвертичное производное аммония, оказывает местный избирательный эффект (на бронхи), при этом в терапевтических дозах не вызывая системных м-холииоблокирующих побочных эффектов.

Диссоциация от М2-рецепторов происходит быстрее, чем от МЗ-рецепторов, что свидетельствует о преобладании селективности в отношении МЗ подтипа рецепторов над М2-рецепторами.

Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация препарата из связи с рецепторами обусловливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Бронходилатация, развивающаяся после ингаляции тиотропия бромида, обусловлена, в первую очередь, местным (на дыхательные пути), а не системным действием.

При применении препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ по сравнению с применением тиотропия бромида и олодатерола в качестве монотерапии достигался более значительный бронходилатирующий эффект, а также увеличивалась пиковая объемная скорость выдоха в утренние и вечерние часы.

Применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ приводило к снижению риска обострений ХОБЛ по сравнению с плацебо.

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ значительно улучшал ёмкость вдоха по сравнению с тиотропия бромидом, олодатеролом или плацебо, применявшимися в виде монотерапии.

СПИОЛТО РЕСПИМАТ по сравнению с плацебо значительно улучшал время переносимости физической нагрузки.

Фармакокинетика

Фармакокинетика комбинированною препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ жвивалентна фармакокипетике отдельно применяемым олодатеролу и тиотроппя бромиду. Олодатеролу и тиотропия бромиду свойственна линейная фармакокинетика. Устойчивое состояние фармакокинетики олодатерола достигалось через 8 дней при применении одни раз в день, а степень воздействия увеличивалась по сравнению с применением однократной дозы в 1.8 раза. Устойчивое состояние фармакокинетики тиотроппя бромида при применении один раз в день достигалось через 7 дней.

Олодатерол быстро всасывается, после ингаляции препарата максимальная концентрация в плазме обычно достигается в течение 10-20 минут. У здоровых добровольцев после ингаляции препарата абсолютная биодоступность олодатерола составляла около 30 %. тогда как абсолютная биодоступность олодатерола после приема препарата внутрь в виде раствора была ниже 1%. Таким образом, системное воздействие олодатерола после ингаляционного применения в основном реализуется путем всасывания в легких, а вклад проглатываемой части дозы в системное воздействие незначителен.

Степень биотрансформации тиотропия бромида незначительна. Это подтверждается тем, что после внутривенного введения тиотропия бромида молодым здоровым добровольцам 74 % тиотропия бромида выводится почками в неизмененном виде. Тиотропия бромид является эфиром, который расщепляется на этанол-М-метилскопин и дитиенилгликолиевую кислоту; эти соединения не связываются с мускариновыми рецепторами.

В исследованиях in vitro показано, что некоторая часть препарата ( 80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ п почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина 100.

У пациентов с необычными реакциями на симпатомиметические амины.

Беременность и кормление грудью

Клинических данных о влиянии ододагерола/тпотроппя бромида па беременность нет. В доклинических исследованиях при использовании высоких доз олодатерола. в несколько раз превышавших терапевтические дозы, установлены влияния типичные для [32-адреноми.метиков. Следует учитывать ингибирующее влияние олодатерола на сократительную способность матки. Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не должен применяться у беременных женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.

Клинических данных о применении олодатерола/тиотропия бромида у женщин, кормящих грудью, нет. Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не должен применяться у кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка.

На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка

Способ применения и дозы

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет две ингаляции спрея из ингалятора РЕСПИМАТ (5 мкг/терапевтическая доза тиотропия бромида и 5 мкг/терапевтическая доза олодатерола) один раз в день, в одно и то же время суток (см.Инструкцию по применению). У пожилых пациентов можно использовать препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести можно использовать СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе. Данных о применении олодатерола у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не имеется.

У пациентов с нарушениями функции почек можно использовать препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе.

Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, применяющие препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Инструкция по применению

Прочитайте эти инструкции по применению перед началом использования СПИОЛТО РЕСПИМАТ

Вам нужно будет использовать этот ингалятор только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз при его применении ДЕЛАЙТЕ ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ

Как ухаживать за ингалятором СПИОЛТО РЕСПИМАТ

Очищайте мундштук, включая металлическую часть мундштука, влажной тряпочкой или тканью, по меньшей мере, один раз в неделю. Любое незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу Вашего ингалятора СПИОЛТО РЕСПИМАТ.

Как определить, когда нужен новый ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ

Ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ содержит 60 ингаляционных доз (т.е. 30 терапевтических доз) при условии применения в соответствии с указаниями (две ингаляционные дозы один раз в день). Индикатор доз показывает, сколько примерно доз еще осталось.

• Когда индикатор доз покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляционных доз).

• Когда индикатор доз ингалятора достигнет конца красной шкалы, это означает, что ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ пуст, и он автоматически заблокируется (поворот прозрачной гильзы будет невозможен).

• Через три месяца после первого использования СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует выбросить, даже если он полностью не использован.

Подготовка к первому использованию

1. Снимите прозрачную гильзу

• Держите колпачок закрытым.

• Нажмите стопорную кнопку и сильно потяните при этом другой рукой за прозрачную гильзу.

2. Вставьте картридж

• Вставьте картридж узким концом в ингалятор.

• Поставьте ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно нажмите на него, пока картридж не встанет на место со щелчком.

3. Установите на место прозрачную гильзу

• Установите прозрачную гильзу на место до щелчка.

4. Поверните гильзу

• Держите колпачок закрытым.

• Поверните прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (пол­оборота).

5. Откройте колпачок

• Откройте колпачок до упора.

6. Нажмите на кнопку

• Направьте ингалятор вниз.

• Нажмите кнопку подачи дозы.

• Повторите шаги 4-6 до появления облачка аэрозоля

• Затем повторите шаги 4-6 еще три раза

Ежедневное применение

Поверните

• Держите колпачок закрытым.

• Поверните прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, до щелчка (пол-оборота).

Откройте колпачок

• Откройте колпачок до упора.

Нажмите на кнопку

• Сделайте медленный полный выдох.

• Обхватите мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники.

• Делая медленный, глубокий вдох через рот, нажмите кнопку подачи дозы и продолжайте делать вдох.

• Задержите дыхание примерно на 10 секунд.

• Для получения второй ингаляционной дозы повторите операции: Поверните, Откройте, Нажмите.

Побочное действие

Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ

Нарушения со стороны обмена веществ и питании

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушения со стороны органа зрения

повышение внутриглазного давления, глаукома: нечеткое зрение;

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

мерцательная аритмия, ощущение сердцебиения, тахикардия, суправентрикулярная тахикардия, повышение артериального давления;

Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения

кашель, носовое кровотечение, фарингит, дисфония, бронхоспазм, ларингит, синусит:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

незначительная сухость во рту, запор, кандидоз полости рта, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс. гингивит, глоссит, стоматит: кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость:

Нарушения со стороны кожных покровов кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи

сыпь, зуд, ангноневротическнп отек, крапивница, гиперчувствительность включая реакции немедленного типа:

Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани артралгия, припухлость в области суставов, боль в спине*

Hapyшения со стороны почек и мочевыделительной системы:

дизурия, задержка мочи (чаше у мужчин с наличием предрасполагающих факторов), инфекция мочены водящих путей.

* нежелательный эффект, относящейся к препарату СПИОЛТО РЕСПИМАТ, а не к его компонентам

Многие из перечисленных нежелательных эффектов относятся к антихолинергичеекпм свойствам гиотрония бромида или к Р-адреномиметпческим свойствам олодатсрола. Поэтому следует принимать во внимание возможность возникновения нежелательных эффектов, характерных для всего класса (3-адрепомиметпков. таких как: аритмия, ишемия миокарда, стенокардия, гипотепзия. тремор, головная боль, нервозность, тошнота, мышечные спазмы, усталость, недомогание, гипокалиемия. гпиергликемпя и метаболический ацидоз.

Передозировка

Передозировка олодатерола может привести к выраженным эффектам, типичным для бета₂-адреномиметиков, например, к ишемии миокарда, повышению или снижению артериального давления, тахикардии, аритмиям, ощущению сердцебиения, головокружению, нервозности, бессоннице, беспокойству, головной боли, тремору, сухости во рту, спазму мышц, тошноте, усталости, недомоганию, гпиокалиемии. гипергликемии и метаболическому ацидозу.

При фименении высоких доз пютропия бромида возможны проявления м-холиноблокирующего спс вия. После 14-дневного ингаляционного применения пютропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг. у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлении, кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10-40 мкг в день). Исключение составляло отчетливое снижение саливации, начиная с 7 дня применения препарата.

Прием препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТА должен быть прекращен. Показано поддерживающее и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях необходима госпитализация. Может рекомендоваться применение бета₁-адреноблокаторов. но только при соблюдении особой осторожности, так как использование этих препаратов может вызвать бронхосиазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Хотя специальных исследовании лекарственных взаимодействий не проводилось, тиотропия бромид применялся совместно с другими препаратами, для лечения ХОБЛ, включая метилксантины, стероиды для приема внутрь и ингаляционного применения, при этом клиш ческих признаков лекарственных взаимодействий не отмечалось.

Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующими препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется.

Одновременное применение других адренергичееких препаратов может усиливать нежелательные эффекты препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ.

Одновременное применение ксантиновых производных, стероидов или диуретиков (не относящихся к группе калийсберегающих) может усиливать гипокалиемичеекий эффект адреиомиметиков.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффект олодатерола или противодействовать этому эффекту. В этом случае предпочтительно применение бета1-адрепоблокаторов, хотя и они должны применяться с осторожностью.

Ингибиторы моноаминооксидазы, трициклическне антидепрессанты или другие препараты, способные удлинять интервал QTc, могут усиливать действие СПИОЛТО PЕСПИМАТА на сердечно-сосудистую систему.

Совместное применение олодатерола с кетоконазолом приводило к увеличению системного воздействия олодатерола в 1.7 раза. Однако это не влияло на безопасность. Изменения дозы не требуется.

Особые указания

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не должен использоваться при бронхиальной астме. Эффективность и безопасность препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ при бронхиальной астме не изучались

Препарат СПИОЛТО PECПИМАТ не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма, то есть в качестве средства скорой помощи.

После применения препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.

Применение препарата СПИОЛТО PEСПИМАТ, как и других ингаляционных лекарственных средств, может привести к парадоксальному бронхоспазму. иногда угрожающему жизни. В случае развития парадоксального ороихоспазма применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.

Пациенты с нарушениями функции почек

Так как тиотропия бромид выводится преимущественно ночками, пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингельханм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне. Германия

Наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата

Берингер Ингельханм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Бингер Штрассе 173. 55216 Ингельхайм-на-Реине. Германия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берппгер Ингельханм»

125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3

Источник

Спиолто Респимат : инструкция по применению

Состав

Действующие вещества: тиотропий, олодатерол;

1 ингаляция содержит 2,5 мкг тиотропия (в виде бромида моногидрата), 2,5 мкг олодатеролу (в виде гидрохлорида)

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат дигидрат, вода очищенная, кислота соляная 1М.

Лекарственная форма

Раствор для ингаляции.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость для ингаляции.

Фармакологическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства в комбинации с антихолинергическими.

Фармакологические свойства

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ содержит два активные ингредиенты: тиотропий, антагонист мускариновых рецепторов длительного действия, и олодатерол, β 2 адреномиметиков длительного действия.

Влияние на электрофизиологию сердца

Во время специализированного исследования QT с участием 53 здоровых добровольцев тиотропий в дозе 18 мкг и 54 мкг в виде порошка для ингаляций (то есть в три раза выше терапевтической дозы) в течение 12 дней не вызывал значительного удлинения интервала QT на ЭКГ.

Влияние олодатеролу в дозе 5 мкг и 10 мкг на частоту сердечных сокращений (ЧСС) и сердечный ритм оценивался с помощью непрерывного 24-часового записи ЭКГ (Холтеровский мониторинг) в подгруппе из 772 пациентов в ходе 48-недельного плацебо-контролируемого исследования фазы ИИИ. Не было выявлено тенденций к изменению частоты ритма сердца или частоты экстрасистол и их типа в зависимости от величины дозы препарата или от времени. Изменения экстрасистол от исходного уровня к концу лечения не указывают на достоверную разницу между олодатеролом 5 мкг, 10 мкг и плацебо.

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ

В двух 52-недельных рандомизированных двойных слепых исследованиях препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ участвовали 5162 пациентов с ХОБЛ. В общем анализе количество пациентов с изменениями интервала QTcF с откорректированным исходным уровнем (коррекция по формуле Fridericia), что составляет> 30 мс через 40 минут после приема дозы на 85, 169 и 365 день, колебалась в пределах 3,1%, 4,7 % и 3,6% в группе приема препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ по сравнению с 4,1%, 4,4%, и 3,6% в группе приема олодатеролу в дозе 5 мкг и 3,4%, 2,3% и 4, 6% в группе приема тиотропия в дозе 5 мкг соответственно.

Клиническая эффективность и безопасность

Программа клинической разработки III фазы для препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ включала три рандомизированные, двойные слепые исследования:

В ходе этих исследований препараты сравнения, тиотропий в дозе 5 мкг, олодатерол в дозе 5 мкг и плацебо, применялись через ингалятор РЕСПИМАТ.

Влияние на функцию легких

Во время 52-недельного исследования препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ, который применяли один раз в сутки, утром, обеспечивал четкое улучшение показателей функции легких через 5 минут после приема первой дозы по сравнению с Тиотропия в дозе 5 мкг (среднее улучшение показателя ОФВ 1 : 0,137 л в группе приема препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ сравнению с 0,058 л в группе приема тиотропия в дозе 5 мкг [p 80 мл / мин). У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (CL CR

Показания

Поддерживающая бронхолитическое терапия для облегчения симптомов у взрослых пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к атропина или его производных, например к ипратропия или окситропию в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение тиотропия бромида с другими антихолинергическими средствами не исследовалось и поэтому не рекомендуется.

Одновременное применение других адренергических препаратов (самостоятельно или как часть комбинированной терапии) может усиливать нежелательные эффекты препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ.

Ксантиновые производные, стероиды, мочегонные средства

Одновременное применение ксантиновых производных, стероидов или мочегонных средств (не относящихся к группе калийсберегающих) может усиливать гипокалиемический эффект адреномиметиков (см. Раздел «Особенности применения»).

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффект олодатеролу или противодействовать ему. В этом случае предпочтение отдается применению кардиоселективных бета-блокаторов, хотя и они должны применяться с осторожностью.

Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT

Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты или другие лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT, могут усиливать влияние препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ на сердечно-сосудистую систему.

В ходе исследований взаимодействия при одновременном применении флуконазола в качестве стандартного ингибитора CYP2C9 соответствующего влияния на системное действие олодатеролу не наблюдалось.

Одновременное применение кетоконазола как мощного P-gp и ингибитора CYP3A4 приводило к увеличению системного действия олодатеролу примерно на 70%. Коррекция дозы СПИОЛТО РЕСПИМАТ не нужна.

Исследования in vitro показали, что олодатерол не ингибируется энзимы CYP или транспортеры препаратов в концентрациях в плазме крови, достигаются в клинической практике.

Особенности применения

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не следует применять больным астмой. Эффективность и безопасность препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ при астме не исследовали.

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не предназначен для лечения острых эпизодов бронхоспазма, то есть как средство скорой помощи.

Применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ, как и других ингаляционных лекарственных средств, может привести к парадоксальному бронхоспазма, иногда может представлять угрозу жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ и назначить альтернативную терапию.

Антихолинергическое действие, связанное с Тиотропия

Глаукома, гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря

Учитывая антихолинергическую активность тиотропия, препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.

Симптомы со стороны органов зрения

Пациентов следует проинструктировать о недопустимости попадания аэрозоля в глаза, поскольку это может привести к преципитации или ухудшение закрытоугольной глаукомы, боли или дискомфорта в глазах, временной нечеткости зрения, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаза в виде гиперемии конъюнктивы или отека роговицы. При появлении указанных симптомов в любой комбинации следует сразу же прекратить применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сухость слизистой оболочки ротовой полости, что наблюдается при лечении антихолинергическими средствами, может в долгосрочной перспективе быть связана с зубным кариесом.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку повышение концентрации тиотропия в плазме крови наблюдается у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина £ 50 мл / мин.), Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ можно применять только в случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Данные о длительное применение препарата пациентами с тяжелым нарушением функции почек отсутствуют (см. Раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Опыт применения препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе в течение предыдущего года, нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией, что госпитализированы по поводу сердечной недостаточности в течение предыдущего года или с диагнозом пароксизмальной тахикардии (> 100 ударов в минуту), ограничен, поскольку эти пациенты не допускались к клиническим испытаниям. Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует применять с осторожностью таким пациентам.

Олодатерол, как и другие β 2 адреномиметики, может иметь клинически значимое влияние на сердечно-сосудистую систему у некоторых пациентов (учащение пульса, повышение артериального давления (АД) и / или появление соответствующих симптомов). В случае возникновения таких эффектов возможном прекращении лечения. Кроме того, сообщалось, что β 2 адреномиметики приводили к таким изменениям ЭКГ, как уплощение зубца Т и снижение сегмента ST, хотя клиническое значение этих изменений неизвестно.

β 2 адреномиметики длительного действия следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушением ритма сердца, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией и аневризмой, пациентам с судорожными расстройствами или тиреотоксикозом, пациентам с установленным или подозреваемым удлинением интервала QT (например QT> 0,44 сек) и пациентам с необычными реакциями на симпатомиметики амины.

Β 2 адренергические агонисты у некоторых пациентов могут вызвать существенную гипокалиемию, что создает предпосылки для возникновения нежелательных воздействий на сердечно-сосудистую систему. Снижение уровня калия в сыворотке обычно кратковременное и не требует коррекции. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться гипоксией и сопутствующим лечением (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), что может повышать риск развития аритмий.

Ингаляционное применение высоких доз β 2 адреномиметиков может привести к увеличению уровня глюкозы в плазме крови.

Следует соблюдать осторожность при плановой операции с применением галогенированных углеводородных анестетиков за повышенной возможность неблагоприятных сердечных последствий при использовании бронходилататоров на основе β-агонистов.

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не следует применять в комбинации с каким-либо другим лекарственным средством, содержащим β 2 адреномиметики длительного действия.

Пациентов, часто применяют ингаляционные β 2 адреномиметики короткого действия (например 4 раза в сутки), необходимо проинформировать о том, что эти препараты используются только для облегчения острых симптомов бронхоспазма.

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует применять не чаще одного раза в сутки.

После применения препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа (как и при использовании любых лекарственных средств).

Применение в период беременности или кормления грудью

Достаточных данных относительно применения тиотропия беременными женщинами нет. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности при применении препарата в клинически значимых дозах.

Клинических данных о применении олодатеролу во время беременности нет. Данные доклинических исследований олодатеролу свидетельствуют о эффекты, типичные для β 2 адреномиметиков при многократном применении терапевтических доз.

В качестве меры пресечения рекомендуется избегать применения препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ во время беременности.

Как и другие β 2 адреномиметики, олодатерол может подавлять сократительную способность матки вследствие релаксирующей действия.

Период кормления грудью

Клинических данных о влиянии тиотропия и / или олодатеролу во время кормления грудью нет.

Решение о продлении / прекращении кормления грудью или о продлении / прекращении терапии препаратом СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует принимать принимая во внимание преимущества кормления грудью для ребенка и преимущества терапии препаратом для матери.

Клинические данные о влиянии тиотропия и олодатеролу или комбинации этих компонентов на фертильность отсутствуют. Результаты доклинических исследований, проводившихся для каждого компонента (тиотропия и олодатеролу) отдельно, свидетельствуют об отсутствии негативного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований по способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Головокружение или помутнение зрения может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Если во время лечения СПИОЛТО РЕСПИМАТ наблюдается головокружение или помутнение зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено только для ингаляционного применения. Картридж можно использовать только с ингаляционным устройством РЕСПИМАТ.

Два вдоха с помощью ингалятора РЕСПИМАТ содержат одну дозу.

Рекомендуемая доза составляет 5 мкг тиотропия и 5 мкг олодатеролу в виде двух вдохов с помощью ингалятора РЕСПИМАТ один раз в сутки в одно и то же время суток.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут применять препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендованной дозе.

Нарушение функции печени и нарушение функции почек

Препарат Спиолто Респимат содержит тиотропий, который выводится преимущественно почками, и олодатерол, который метаболизируется в печени.

Нарушение функции печени

Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести могут применять препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендованной дозе.

Нет данных относительно применения олодатеролу пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Пациенты с нарушением функции почек могут применять препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендованной дозе.

По применению препарата пациентам с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина £ 50 мл / мин.) См. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства».

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ содержит олодатерол. Опыт применения олодатеролу пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничен.

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не назначают детям (в возрасте до 18 лет).

Для обеспечения надлежащего применения лекарственного средства врач или другой специалист здравоохранения должен продемонстрировать пациенту, как применять ингалятор.

Инструкция для пациента по применению и уходу за ингалятором

Прочитайте внимательно инструкцию по применению и уходу за ингалятором перед применением СПИОЛТО РЕСПИМАТ.

Как ухаживать за ингалятором

Когда следует приобрести новый ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ

Подготовка ингаляционного устройства СПИОЛТО РЕСПИМАТ к первому применения

Ежедневное применение ингалятора СПИОЛТО РЕСПИМАТ

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Источник