Спутник лайт как прививают

Вакцина «Спутник Лайт»: что нужно знать об этой вакцине, в чём её отличие от «Спутник V»

Что нужно знать перед прививкой вакциной «Спутник Лайт»: подробно рассказываем об особенностях препарата.

Плюсы «Спутника Лайт»

«Спутник Лайт» поступил в оборот менее полугода назад, но уже начал пользоваться огромной популярностью у жителей России. Главная причина кроется в том, что прививка этим препаратом требует лишь однократного посещения пункта вакцинирования. И этом его главное отличие от остальных отечественных вакцин, которые являются двухкомпонентными, то есть предполагают введение двух доз с некоторым интервалом.

Есть и ещё один плюс вакцины «Спутник Лайт»: поскольку она представляет собой всего лишь первый компонент «Спутника V», то привившийся ей человек избавляется от побочных явлений, которые возникают иногда именно после второго укола.

Именно поэтому во многих регионах страны возросший спрос на эту вакцину стал причиной её дефицита. К примеру, 30 октября 2021 года глава нижегородского Минздрава Давид Мелик-Гусейнов рассказал, что на 300 тысяч доз классического «Спутника» в регионе имеется лишь 20 тысяч ампул с версией «Лайт». Чиновник рекомендовал использовать однокомпонентную вакцину лишь для ревакцинации.

Отзывы о «Спутнике Лайт»

Поскольку «Спутник Лайт» – это всего лишь первый компонент вакцины «Спутник V», то и побочные эффекты у этих версий препарата одни и те же. Наиболее распространёнными симптомами, судя по отзывам, это слабость, сонливость и головные боли. Иногда прививка и вовсе не вызывает никаких последствий и болезненных ощущений. Подробнее с отзывами после прививок «Спутником Лайт» можно ознакомиться здесь.

«Спутник Лайт» запретят использовать для первичной вакцинации?

«Царьград» уже сообщал, что в Минздраве России планируют скоро внести поправки в методические рекомендации относительно проведения вакцинации. Их суть заключается в том, чтобы исключить первичную вакцинацию «Спутником Лайт». Для этих целей можно будет использовать любой другой отечественный препарат: «КовиВак», «ЭпиВакКорона» или «Спутник V». Версию «Лайт» же использовать исключительно для ревакцинации после предыдущих прививок любой из перечисленных выше вакцин. По мнению чиновников Минздрава, такое применение «Спутника Лайт» будет надёжнее с точки зрения формирования иммунитета к COVID-19.

Противопоказания к вакцинации «Спутником Лайт»

Как и у остальных отечественных препаратов от коронавируса, у «Спутника Лайт» имеются противопоказания, которые могут послужить причиной медотвода от вакцинации. Условно их можно разделить на абсолютные и временные. К первым, например, относятся серьёзные аллергические реакции, возникавшие при любой вакцинации ранее. А ко вторым – обострение хронических заболеваний. Полный список противопоказаний можно посмотреть тут.

Источник

Вакцина Спутник Лайт

Важное о коронавирусе

Однокомпонентная вакцина “Спутник Лайт” прошла все стадии клинических испытаний. Разработчики готовят препарат к регистрации. По мнению создателей вакцины, она мало отличается от препарата “Спутник V”. Однократная прививка не защищает полностью от коронавируса, но в случае заражения позволяет перенести его в легкой форме.

Вакцина от коронавируса «Спутник Лайт»

Глава Департамента здравоохранения РФ М. Мурашко 22 марта заявил о том, что клинические испытания отечественной вакцины Спутник Лайт подошли к завершению. Четвертая по счету вакцина российского производства является упрощенной версией “Спутника V”. Человек, желающий привиться, получит только один компонент, аналогичный тому, который содержится в первой дозе двухкомпонентного иммунопрепарата.

Разработка вакцины

Новая вакцина “Спутник Лайт” разработана учеными НИЦЭМ им. Гамалеи. Руководитель центра, Александр Гинцбург, обращает внимание на то, что “облегченная” вакцина не является альтернативой двухкомпонентной прививке Она создана для быстрой иммунизации, а также для создания дополнительной защиты у людей, ранее болевших коронавирусом. Введение им однокомпонентного препарата дает возможность закрепить на нужном уровне иммунитет, сформировавшийся после болезни.

Испытания препарата

Спутник Лайт вакцина от коронавируса проходила проверку с середины января 2021 года. В первые две фазы испытаний проводились на добровольцах старше 18 лет. В третьей фазе клинических исследований вакцины Спутник Лайт принимали участие 6 тысяч добровольцев (в том числе иностранные граждане). Проводилось исследование на базе 10 поликлиник Москвы.

К участию в испытании допускались все желающие возрастом старше 18 лет. Предварительно они прошли тщательное обследование. Каждый привитый новой вакциной в течение полугода будет сдавать анализ крови на антитела. Так ученые смогут отслеживать динамику и будут более точно понимать, какие изменения происходят спустя несколько месяцев.

Эффективность однокомпонентной вакцины

Те данные, которыми располагают исследователи сегодня, позволяют сделать вывод о том, что после однократного введения антитела формируются в течение 15-18 дней. Эффективность вакцины достигает 70%.

Длительность иммунитета и более точные данные относительно всех важных параметров ученые смогут обнародовать по истечении срока 180 дней после окончания испытаний.

Особенности вакцины “Спутник Лайт”

Вакцина “Спутник” однокомпонентная позиционируется, как модификация двухкомпонентного препарата. Целью создателей вакцины было получить средство, которое даст возможность быстро привить большое количество людей, облегчить протекание болезни, снизить нагрузку на систему здравоохранения в странах с высоким уровнем смертности.

Для иммунизации достаточно одного укола. Эффективность новой вакцины немного ниже, чем двухкомпонентной, но ее можно закрепить позже, уколов вторую дозу.

Однократная вакцинация не дает 100% гарантии, что человек не заразится. Но в случае попадания коронавируса в организм болезнь будет протекать в легкой форме. Патоген не достигнет нижних отделов дыхательных путей. Состояние будет напоминать ОРВИ. Введение “Спутник Лайт” позволит значительно снизить риск тяжелых осложнений.

Предполагается, что вакцину можно будет использовать для массовой вакцинации населения во время вспышек коронавитуса. Заявки на приобретение иммунопрепарата уже подали несколько зарубежных государств.

Отличие «Спутник Лайт» от «Спутник V»

У однокомпонентной вакцины, созданной центром им. Гамалеи, есть особенности, которые отличают ее от двухкомпонентного препарата от COVID.

Еще одной особенностью “Лайта” является то, что ученые допускают возможность прививки им пожилых людей и детей до 18 лет.

Механизм действия

Прививка от коронавируса “Спутник Лайт” содержит синтетический фрагмент вирусного шипа COVID-19, который доставляется в организм при помощи частиц аденовируса. После попадания в тело фрагмента шипа запускается иммунный ответ, активизируется механизм клеточной защиты, начинают вырабатываться антитела.

Даже если у привитого человека их нет или недостаточно после одной прививки, то его клетки все равно сенсибилизированы и способны распознать вирусный антиген. За счет этого организм может защититься от коронавируса.

По мнению ученых, одной дозы может оказаться недостаточно для людей с хроническими патологиями. У них однократная инъекция не вызовет достаточного ответа со стороны клеточного иммунитета.

Инструкция к однокомпонентной вакцине от коронавируса

Инструкция к вакцине “Спутник Лайт” пока содержит ограниченные сведения о новом препарате. В ней указано, что он представляет собой раствор, предназначенный для внутримышечного введения. Также в инструкции перечислены медицинские учреждения, на базе которых проводятся клинические испытания препарата.

Полная инструкция к векторной вакцине, созданной для профилактики болезней, вызванных SARS-CoV-2, будет издана после окончательного завершения клинических испытаний.

Иммунопрепарат будут колоть один раз. Перед вакцинацией каждому желающему привиться необходимо будет пройти обследование и убедиться в отсутствии противопоказаний. В течение 30 минут после укола нельзя будет покидать привычный пункт.

Через некоторое время будет разрешено делать вторую прививку. Она усилит уже имеющийся после Спутник Лайт клеточный иммунитет.

Противопоказания к вакцине

Однокомпонентная вакцина, как и любая другая, имеет список противопоказаний. К ним относятся состояния, при которых иммунизация может привести к крайне тяжелым последствиям. Прививка Спутник Лайт противопоказана в случае:

Тяжелые патологии почек, печени, сердца являются противопоказанием к введению однокомпонентной вакцины. Нельзя прививаться при любых аутоиммунных патологиях.

Возможные побочные эффекты

У большинства людей, участвовавших в испытаниях препарата, побочных эффектов не было выявлено. В некоторых случаях возникало состояние, схожее с симптомами ОРВИ или гриппа.

Привитые жаловались на:

Зачастую гриппоподобные симптомы проходили в течение 1-3 суток. Редко отмечалась тошнота, ухудшение аппетита.

Когда появится вакцина “Спутник Лайт”

Вакцина уже прошла испытания и находится на стадии регистрации. О том, когда “Спутник Лайт” появится в аптеках, известно, что препарат не предназначен для продажи на отечественном рынке. Его будут получать медучреждения, которые занимаются вакцинацией населения. Привиться облегченной вакциной можно будет не ранее лета.

Планируется также экспорт однокомпонентного средства от коронавируса за рубеж. Заявки на покупку российского препарата уже подали несколько стран.

Мнение экспертов

В интервью телеканалу “Санкт-Петербург” и.о. директора института гриппа Дмитрий Лиознов сказал, что вакцина Спутник Лайт — это средство, позволяющее быстро вакцинировать большое количество россиян и жителей других стран в период, когда производственных мощностей для выпуска второго компонента не хватает. Такой подход даст возможность приостановить распространение инфекции и снизить количеств тяжелых больных.

Большой плюс новой вакцины в том, что ее можно будет заменять. Так, если человек привился “Спутником Лайт”, то через некоторые время он сможет получить еще одну прививку для усиления иммунитета “Спутником V” или другим препаратом, изготовленным по технологии вектора.

Ученый обращает внимание на то, что однократное введение вакцины формирует иммунитет. Он не такой долгий, как после двухкомпонентной вакцины, но защищает организм. Привитый человек при контакте с коронавирусом переносит его в легкой форме либо остается здоровым.

Однокомпонентная вакцина от коронавируса практически идентична двухкомпонентному препарату “Спутник V”. После одной инъекции у привитого человека формируется клеточный иммунитет. При встрече с коронавирусом организм распознает патоген и защищается от него. В случае, если заражение происходит, то болезнь протекает в легкой форме. Эффект от вакцинации однокомопнентным препаратом позволит уменьшить количество тяжелых больных, создать иммунитет, который будет защищать большое количество людей до того момента, как будет произведено достаточное количество второго компонента.

Видео об отличиях «Спутник Лайт» от «Спутник V»

Источник

Минздрав зарегистрировал новую вакцину от COVID-19 «Спутник Лайт»

6 мая 2021 года Минздрав зарегистрировал четвертую российскую вакцину для профилактики COVID-19 — «Спутник Лайт».

Новая вакцина совпадает по составу с первым компонентом двухкомпонентной вакцины «Спутник V». По данным производителя и исследователей из Аргентины, «Спутник Лайт» подходит тем, кто уже переболел коронавирусной болезнью.

Будьте внимательны к источникам информации о здоровье — и сходите к врачу

Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.

Что такое «Спутник Лайт» и зачем его создали

Что такое «Спутник Лайт» — пресс-релиз на официальном сайте производителя

Как работает. Аденовирус проникает в клетку и заставляет ее «печатать» вирусный белок. Затем клетка режет этот белок на куски и выставляет их на своей поверхности. Встречаясь с такой клеткой, иммунные клетки узнают чужеродный белок и учатся бороться с ним. Для полного обучения иммунной системе требуется примерно три-четыре недели. Если по истечении этого срока привитый человек встретится с коронавирусом, он либо не заболеет вообще, либо перенесет болезнь в легкой форме, примерно как простуду.

Зачем разработали вакцину. Чтобы ускорить вакцинацию и поскорее сформировать популяционный иммунитет у россиян. Один укол сделать проще и быстрее, чем два. К тому же однокомпонентную вакцину проще хранить и перевозить, чем двухкомпонентную.

Коронавирусная пандемия никуда не делась: в России до сих пор выявляют более 8000 новых случаев заболевания COVID-19 в сутки. Эпидемия продолжает бушевать и в остальном мире: 12 мая разные коронавирусные счетчики зафиксировали от 643 тысяч до 760 тысяч новых случаев заражения. Вакцинировать как можно больше людей в кратчайшие сроки — единственный способ замедлить распространение эпидемии.

Насколько эффективен «Спутник Лайт». Первая и вторая фазы клинических испытаний вакцины «Спутник Лайт» завершатся 20 июля 2021 года, а третья фаза — 31 января 2022 года. Результаты испытаний будут опубликованы еще позднее. Однако у нас есть данные пока не опубликованных испытаний и результаты оценки эффективности однократной вакцинации первым компонентом «Спутника V». Поскольку первый компонент и «Спутник Лайт» — одно и то же, мы имеем право воспользоваться этими результатами.

Хотя мы еще не знаем, сколько антител нужно для надежной защиты, это все равно хорошая новость. Особенно если учесть, что у всех участников исследования, у которых после прививки изучали клеточный иммунитет, выявили иммунные клетки памяти, которые наряду с антителами защищают организм от инфекции. Со временем уровень антител неизбежно снижается, но клетки памяти продолжают бдить. И если вирус снова попадет в организм, они быстро создают «свежие» противовирусные антитела.

Согласно результатам третьей фазы клинических испытаний «Спутника V», через 21 день после первого укола эффективность вакцины составила 91,6%. А судя по данным наблюдений за привитыми в реальных условиях, первая доза вакцины обеспечивает 87%-ную защиту людям любого пола и возраста.

Исследователи из аргентинской компании CONICET, которые проверяли эффективность вакцинации «Спутником V» совместно с Минздравом Буэнос-Айреса, заявили, что у 89% людей, получивших однократную дозу вакцины, выработались защитные антитела. А еще они выяснили, что у людей, которые уже переболели COVID-19 и потом получили только одну дозу «Спутника», вырабатывается в 8 раз больше антител, чем у тех, кто привился двумя дозами, но перед этим не болел.

Применение вакцины «Спутник V» в Аргентине — отчет Министерства здравоохранения провинции Буэнос-Айрес PDF, 393 КБ

Кому имеет смысл привиться «Спутником Лайт». Когда препарат поступит в мобильные пункты вакцинации, прививку однокомпонентной вакциной имеет смысл сделать людям из регионов, в которых не хватает двухкомпонентной вакцины, и тем, кто переболел коронавирусной инфекцией более полугода назад, особенно если они сделали анализ и знают, что у них снизился титр защитных антител. Это поможет «обновить» и укрепить естественную защиту от коронавируса, которую приобретают переболевшие люди.

Минздрав подчеркивает, что прививка «Спутником Лайт» — не альтернатива прививке «Спутником V», а вынужденная мера. Двухкомпонентная вакцина формирует более стойкий и надежный иммунитет: так, в аргентинском исследовании антитела после второй прививки появились у 100% переболевших. Кроме того, двухкомпонентная вакцина лучше подходит для людей старше 60 лет. Поэтому, если у вас есть возможность привиться «Спутником V», имеет смысл сделать это уже сейчас, не дожидаясь появления однокомпонентной версии вакцины в прививочных пунктах.

Источник

Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95 % – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Описание

Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания – однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.

В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Cov2.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.

Противопоказания

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Замороженный препарат

Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!
Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы):

Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):

Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!
Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!

Жидкий препарат

Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):

Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!
Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы,, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):

по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

При производстве АО «Биннофарм»:

по 0,5 мл (1 доза) препарата – в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце.
По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой, или без покрытия.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:

по 3,0 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:

по 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона.
По 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «БИОКАД»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон 6R препарата с инструкцией по применению в пачку картонную.
1 флакон 2R препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по применению в пачку картонную.

При производстве на АО «Р-Фарм»:

по 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.
По 1, 2, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:

по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.

Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности

6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

1 месяц. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:

1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).

2) АО «Р-Фарм», Россия, 150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

3) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

4) ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

5) АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

6) ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

7) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

8) ООО «БиоИнтегратор», Россия, 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

Выпускающий контроль качества

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Источник