Спутник v как читать

Почему российская вакцина от коронавируса называется «Спутник V»?

В августе 2020 года российские ученые сообщили о создании первой вакцины от коронавируса «Спутник-V». Его эффективность была оценена в 91,4% и начиная с 10 декабря в России действует программа по бесплатной вакцинации. Она производится среди групп риска в возрасте от 18 до 60 лет, но в первую очередь вакцины делаются работникам медицинских и образовательных учреждений. Также вакцина выкупается другими странами — недавно 300 тысяч доз было отправлено в Аргентину. Разговоры о «Спутнике V» ведутся уже давно, но знаете ли вы, почему он назван именно так? Нетрудно догадаться, что первая часть названия отсылает нас к космическим успехам СССР в 1960-х годах. Но что насчет цифры «V»? Или это вовсе не цифра? Тайну недавно раскрыл глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев.

Цифра «V» в названии вакцины — вовсе не цифра

Что означает «Спутник V»?

Как только название первой вакцины от коронавируса начала появляться в заголовках новостей, многие люди поняли, что он назван в честь первого советского космического спутника. В 1957 году на орбиту нашей планеты впервые в истории полетел аппарат «Спутник-1», который был создан советским конструктором ракетно-космических систем Сергеем Королевым и его коллегами. Это произошло 4 октября, который сегодня больше известен как День космических войск. По словам создателей вакцины от коронавируса, первый спутник дал толчок в исследование космоса. Судя по всему они также считают, что новая вакцина является таким же важным изобретением.

Первый искусственный спутник был сделан в СССР

Но вот что обозначает цифра «V» до сих пор оставалось загадкой. Но во время отправки сотен тысяч доз в Аргентину глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев объявил, что это буква:

«V» в названии нашей вакцины означает победу, и мы желаем народу Аргентины победы над этим заболеванием», — передалоагентство РИА Новости.

Для справки стоит отметить, что буквой «V» обычно сокращается английское слово «Victory», которое переводится как «Победа». То есть, создатели вакцины решили объединить наследие СССР с иностранным словом. Доставка вакцины в Аргентину была описана как «отличный пример сотрудничества и исторический момент». Как и в России, аргентинские власти первым делом хотят привить медицинских работников, а потом очередь дойдет до полицейских. К марту 2021 года планируется вакцинировать 10 миллионов человек.

Безопасность вакцины от коронавируса

При этом многие люди до сих пор не верят в эффективность вакцины и опасаются побочных эффектов. Она была создана на скорую руку, а ведь разработка любой вакцины занимает очень много времени. Относительно быстро была создана только вакцина против эпидемического паротита — этот процесс занял «всего лишь» 4 года. На официальном сайте вакцины «Спутник V» сказано, что он создан на основе аденовирусов человека, что значительно ускоряет разработку. Подробнее о том, как работает вакцина против коронавируса и почему многие люди сомневаются в его эффективности, можно почитать в этой статье.

На данный момент вакцинация добровольная

Недавно в Великобритании была обнаружена новая мутация коронавируса, которая может быть заразнее на 70%. Болезнь не стала сильнее, но риск заражения у людей значительно повысился. Ученые сообщают, что созданные на данный момент вакцины должны по-прежнему защищать от него, потому что воздействуют на не подверженные мутациям части коронавируса. А вакцин сегодня существует несколько и больше всего доверия вызывает американский Pfizer, о котором подробно рассказывала моя коллега Любовь Соковикова. Почитать ее статью можно по этой ссылке.

Если вам интересны новости науки и технологий, подпишитесь на наш канал в Яндекс.Дзен. Там вы найдете материалы, которые не были опубликованы на сайте!

Впрочем, на нашем сайте также есть подробная статья о том, почему именно вакцины должны защищать от более заразного коронавируса. Судя по всему, как минимум первая половина 2021 года тоже может оказаться сложной, поэтому это весьма полезная информация.

Источник

Спутник V — состав и принцип действия

Вакцина «Спутник V» состоит из нескольких компонентов, в свою очередь каждый из которых содержит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека.

Клинические испытания вакцины

Доклинические испытания проводились на 2 (двух) видах млекопитающих: хомячках и приматах.

Затем испытания происходили в 3 (две) фазы. 76 (семьдесят шесть ) человек в группах по 38 (тридцать восемь) приняли участие в первых двух фазах. Третья фаза проводилась после того, как вакцина Спутник V была зарегистрирована Министерством здравоохранения РФ.

Основные результаты двух фаз испытаний

Основные результаты третьей фазы испытаний

Как работает вакцина Спутник V

Действие вакцины Спутник V происходит в несколько этапов.

Через три недели после 2 (второй) вакцинации вырабатывается полноценный иммунный ответ, другими словами ровно на 42 (сорок второй) день от первой вакцинации, при условии соблюдения ее сроков.

Безопасность применения «Cпутник V»

В феврале 2021 года в медицинском журнале The Lancet опубликована статья, по данным которой вакцина является безопасной в применению. Данная публикация подготовлена Институтом имени Гамалеи, а также прокомментирована профессором Яном Джонсоном, который также признает безопасность и эффективность Спутник V.

Отношение к вакцине Спутник V в России

Отношение к качеству вакцины:

Отношение к российской и иностранной вакцине:

Ревакцинация «Спутника V»

Ревакцинация подразумевает процедуру повторной прививки с целью усиления эффекта предыдущих компонентов, а также дополнительного укрепления иммунитета организма.

Хоть компоненты «Спутника V» являются действенными, со временем их эффект может ослабевать. В связи с этим через определенное время рекомендуется пройти повторную вакцинацию. Это касается также тех, кто переболел коронавирусом после первой прививки.

Создатели вакцины, а также представители Министерства здравоохранения и Роспотребнадзора рекомендуют проходить ревакцинацию «Спутником V» через 6 месяцев после перенесенного коронавируса или первой вакцины.

Поскольку ревакцинация оказывает второстепенное воздействие для поддержания эффекта первого лекарства, чаще всего врачи рекомендуют выбирать для нее облегченную версию «Спутника Лайт».

Необязательно ждать ровно полгода перед ревакцинацией. Если до этого срока остался всего месяц, а вы планируете поездку в регион с тяжелой эпидемиологической ситуацией, то рекомендуется заранее сделать прививку. Однако необходимо проконсультироваться со специалистом.

На сегодняшний день в России ревакцинацию прошли более 2 миллионов человек.

Побочные действия «Спутника V»

«Спутник V» является действенным препаратом, однако он не лишен побочных эффектов. Все они проявляются по-разному в каждом индивидуальном случае. После введения компонента вы можете столкнуться со следующими эффектами:

Побочные действия могут как проявиться в первые несколько часов после прививки, так и не проявиться вообще. Обычно они полностью проходят в течение 2-3 дней. Однако если явления не исчезают по истечении этого срока или проявляются в слишком раздражительной форме, рекомендуется обратиться к специалисту.

Стоимость вакцины «Спутника V»

Рассматриваемая вакцина предоставляется всем гражданам Российской Федерации на бесплатной основе. Дополнительная плата за укол не требуется.

Само государство покупает каждую вакцину, состоящую из двух компонентов, по 900 рублей на человека с учетом доставки и реализации.

Как привиться Спутником: инструкция

По всей России действуют прививочные центры, где можно бесплатно получить лекарство и встать на учет. Найти такие заведения можно в поликлиниках и общественных местах в вашем городе.

Записаться на вакцину можно лично в поликлинике, к которой вы прикреплены, или с помощью государственных онлайн-сервисов:

Рассмотрим подробную инструкцию записи на прививку через «Госуслуги», которая подойдет для жителей любых населенных пунктов нашей страны:

ВОЗ про Спутник V

На сегодняшний день Всемирная организация здравоохранения активно занимается вопросом рассмотрения и одобрения вакцины «Спутник V». Ранее процедура была приостановлена, поскольку в ходе проверки были выявлены некоторые проблемы на одной из фабрик производства.

В случае устранения всех замечаний специалисты ВОЗ готовы завершить вопрос одобрения «Спутника» на международном уровне до конца 2021 года.

Разница между Спутник V и Lite

«Спутник Lite» — это облегченная версия стандартного «Спутника», предназначенная для более ускоренного введения препарата и выработки иммунитета у российских и иностранных граждан. Этот вариант отлично подходит для тех, кто не может находиться в одном регионе более 3 недель, чтобы ввести второй компонент вакцины.

Основные отличия «Спутника Лайт» от «V»:

Страны, признающие Спутник V

На сегодняшний день «Спутник V» признан далеко не всеми странами мира, особенно в условиях тянущейся проверки и одобрения со стороны Всемирной организации здравоохранения.

В связи с этим список государств, куда вы можете беспрепятственно отправиться с сертификатом о введении обоих компонентов «Спутника V», ограничен. Он выглядит следующим образом:

Отзывы о вакцине

В заключение вы можете ознакомиться с отзывами реальных людей, которым уже ввели оба компонента вакцины. При этом прошло достаточно времени, чтобы сделать выводы и поделиться ими с другими гражданами.

Первый компонент 27 августа, второй — 23 сентября. После первого укола был сильный озноб и слабость. Болела голова и место укола, что сохранилось и после второго укола. В период вакцинации кормила ребенка грудью, хоть это не рекомендуется. Малыш в норме. В остальном никаких проблем, прививка сделала свое дело.

Без хронических заболеваний. Прошла ревакцинацию лайт-версией «Спутника» через полгода после обычного. Если тогда была боль и слабость, на сей раз никаких изменений и в самочувствии не наблюдалось. Все прошло хорошо.

Ранее не вакцинировался, решил сразу начать со «Спутника Лайт». В марте 2021 года переболел коронавирусом, в октябре сделал прививку. В течение 10 часов после укола ощущения были похожи на опьянение. Температура не поднималась, но чувства очень странные. К утру все полностью прошло.

Есть хроническое воспаление коленного сустава, что и стало проблемой при вакцинации. После введения как первого, так и второго компонента сразу обострялось воспаление в колене. Других побочных действий замечено не было. А на следующий день все прошло.

Источник

Вакцина «Спутник V»: инструкция, как испортить хорошее дело

Давайте на минуту отбросим все предубеждения и стереотипы об отечественной медицине и попробуем объективно разобраться в том, что сделано правильно, а что неправильно с «первой в мире вакциной от COVID» — Спутник V от «НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Гамалеи».

Поговорим о том, как устроена современная наука в целом и доказательная медицина в частности, и при чем тут пиар.

Доказательная медицина

Современным научным консенсусом является необходимость проведения клинических испытаний по вполне определенному протоколу. Клинические исследования в России систематически проходят с нарушением этого протокола, что приводит к широкому распространению препаратов «с недоказанной эффективностью» (ака «фуфломицины»).

Отечественный регулятор в лице Минздрава по разным оценкам либо игнорирует проблему, либо потворствует. Хрестоматийный пример — Арбидол. Препарат, показывающий антивирусную активность in-vitro (лат. «в стекле», т.е. в пробирке), но не имеющий доказанного терапевтического эффекта in-vivo (лат. «в живом» организме) ни при одной инфекции. Регулярные конфликты Минздрава и ФАС вокруг Арбидола привели (в том числе) к недавней отставке главы ФАС Артемьева.

Подорванный авторитет

Международное сообщество не слепое, и наблюдает это продолжительное время. Часто, даже извлекая из этого пользу. Так, тот же Pfizer на российском рынке зарегистрировал некоторые БАДы (пищевые добавки) в качестве лекарственных средств. То есть международные фармацевтические компании относятся к нашему рынку (и Индии тоже, например) как к «дикарям, на которых не грех срубить бабла».

Регуляторы

Частные фармкомпании с радостью рубили бы бабло не только в России, но в «цивилизованном» мире им мешают регуляторы. Самый строгий из них — американский FDA. Он не стесняется требовать от производителей лекарств всю (вот просто всю!) информацию и протоколы разработки и испытаний новых лекарств. И если что-то не сходится, не нравится, не соответствует принципам доказательной медицины, не является статистически достоверным, то просто отказывает. Яркий пример: препарат Талидомид, который был зарегистрирован в Европе, но отвергнут FDA. Во что это вылилось, почитайте в википедии.

Чтобы вы составили представление о степени серьезности FDA, перескажу такую байку:

Некая клиника в России получила кусочек глобального КИ наряду с другими странами, а сама разработка была американская. Соответственно, наряду с применением препарата проходит мониторинг состояния пациентов по заранее определенному графику, если соответствующие данные перестают поступать — пациент исключается из КИ. А заработок клиники зависит от числа пациентов, «зачтенных» по итогу КИ.

И вот как-то раз прилетает из FDA письмо, мол почему у вас в мониторинге у пациента ХХХ кардиограмма, как у 20-летнего, хотя по досье ему под 80 лет. Врачи, конечно, знали, почему, т. к. сами подсунули в результаты левую кардиограмму вместо непришедшего на регулярное обследования старикана, но регулятору отправили какую-то отписку. И в ответ на еще одно письмо, где регулятор писал, что такого быть не может — тоже. А в третий раз пришло уведомление, что ВСЕ результаты данной клиники исключаются из КИ, т. к. есть основания считать их недостоверными.

Особенности национальной науки

(тут и далее представлен мой субъективный взгляд)
Наша фармакология привыкла решать вопросы по допуску лекарств к рынку не в условиях жесткого регулирования, а в условиях «надо договориться с Минздравом, а протоколы нарисуем». Поэтому, когда встала необходимость выхода на международный рынок со своей вакциной и оказалось, что надо «по-взрослому» показывать все свои клинические испытания, сработала обычная неопытность. Больше всего опыта было в «рисовании» протоколов, а не в их ведении. В России это проблема не только медицины, а особенность менталитета и государствообразующий принцип в последние 100 лет — «красивая» бумажка начальнику. Фундаментальная наука какое-то время держалась, но потом сдалась под натиском «менеджеров», превратившись в такое же написание бумажек — отчетов по грантам. Медицина, как более коммерциализированная область, сдалась еще раньше.

Про НИИ им. Гамалеи

В научном сообществе мнение об этом НИИ довольно смешанное. С одной стороны, там действительно работают талантливые ученые и двигают современную науку. С другой — данное НИИ запятнало свою репутацию разработкой нескольких «фуфломицинов». В защиту же можно сказать, что эти фуфломицины разрабатывались не при том руководстве и не теми научными группами, которые разрабатывают «Спутник V». То есть условно «это было давно и неправда».

Про «Спутник V»

То была присказка, а теперь сказка. Судя по описанию, вакцина действительно инновационная и должна быть рабочая. Профессиональные инсайды также говорят, что «гамалея могёт». Поэтому начало вроде неплохое, если бы не несколько «но».

«Проверенная платформа»

Проверялась эта платформа на эболе точно так же сомнительно с точки зрения доказательной медицины. Никто в международном поле этого не проверял (хотя «приняли» ее довольно хорошо). Поэтому ее безопасность с точки зрения международного сообщества под вопросом. А значит в этом «клубе джентльменов» никто России на слово не поверит. Особенно с её-то репутацией.

«Первая вакцина»

Вакцина не первая, но действительно в числе первых. Надо помнить, что изготовленная в лаборатории партия — это даже не тестовое лекарство еще. Вторая фаза «Спутника» проходила одновременно с тремя другими вакцинами. Сейчас, одновременно со «Спутником» третья фаза идет примерно у десятка вакцин.

Проблемы второй фазы КИ

После опубликования в престижном и признанном международным сообществом журнале Lancet
результатов второй фазы, к ним возник ряд вопросов из-за статистической недостоверности некоторых данных (т. е. по-простому: пририсованности). Разработчики на это огрызнулись (вот реально другого слова не подберешь тут), что типа «у нас все верно, вы просто не умеете читать». Когда у них попросили исходные протоколы, НИИ Гамалеи отказался их предоставить в стиле «мы публикуем те данные, которые считаем нужными», чем только увеличил подозрения в реальности проведенных испытаний. Так вот: в уважаемом научном мире так не делается. У вас нет такого уровня доверия в этом мире, ребята. Его еще надо заслужить долгими годами безупречных исследований. Но и потом, когда джентльмена попросят показать карты, он должен не обижаться, а молча показывать.

Кто-то говорит, что сырые данные в итоге они показали, никак не афишируя. А афишировать такие вещи стоило бы в 21 веке. Потому что вы работаете в публичном поле. Пиар имеет самое непосредственное влияние не только на коммерческую успешность вашего решения, но и на восприятие научным сообществом в том числе.

Последующая «преждевременная регистрация» проведенная Минздравом и путаные объяснения с введением своей собственной нумерации клинических исследований только дополнительно подлили масла в огонь.

Проблемы третьей фазы

Как часто бывает в России, третья фаза тоже скатилась в го столкнулась с проблемами. Во-первых, уже на уровне отбора медучреждений возникло много проблем: просто нет у нас столько уважаемых международным сообществом клиник чтобы провести такое масштабное исследование. Поэтому пришлось набирать «из тех, кто был». Уровень доверия к этим данным можете представить сами, вспоминая вышеописанную байку.

Во-вторых, сами испытуемые, которые должны быть «ослеплены» (т.е. не знать, у кого препарат, а у кого плацебо) уже объединились в чатики и пошли массово сдавать анализы на антитела. Стоит ли говорить, что все «ослепление» после этого лишено смысла. Работать с такими статистически грязными данными невозможно, и все КИ надо начинать сначала, т.к. достоверно учесть расслепленных в таких условиях невозможно. Естественно, сделано этого не будет. К слову сказать, такой медицинский либерализм есть только у нас (и в Индии, конечно же). В Европе самостоятельно сдать анализ на антитела невозможно, а в США хоть и возможно, но скорее всего никому не придет в голову, т.к. сравнительно дорого. (UPD: в комментариях подсказывают, что я не прав)
Исправляется эта ситуация довольно несложно: введением единого реестра участников КИ и подключением лабораторий к этому реестру. В Европе и США такие реестры есть уже давно. Кроме того, каждый испытуемый подписывает обязательство не сдавать подобных анализов чтобы не быть исключенным из КИ. Это как раз свидетельство зрелости «рынка клинических исследований». В России такого реестра нет и пока не предвидится. То ли не догадались, то ли решили, что и «так сойдет», то ли решили просто что в ситуации, когда тесты свободно продаются в любой аптеке, делать это по большому счету бессмысленно.

Стоит отдельно упомянуть про анонсированные «92% эффективности». Это опять либо свидетельство непрофессионализма, либо намеренная попытка ввести в заблуждение. Проблема в этой цифре в доверительном интервале. Имеющиеся 20 случаев заболевания (если верить Гамалее на слово, т. к. протоколов нет) позволяют достоверно говорить об эффективности 26%-92% (UPD: цифра неточная!). То есть с уровнем доверия 95% эффективность лежит в этом интервале. Почему надо было озвучивать «92%» — вопрос для самостоятельного размышления.

Pfizer озвучил свои 90% только после набора 94 случаев. Потому что FDA поставил им минимальный промежуточный лимит — 92 (расчетное число), а не потому, что кому-то захотелось продать акции. Благодаря в т. ч. открытому промежуточному протоколу доверительный интервал можно самостоятельно посчитать: 81.1-95.4% с центром 91.7%. Озвучена оценка 90%. Как говорится, почувствуйте разницу.

Лучше уж доведите исследование до конца и опубликуйте нормальные статистически достоверные результаты, а не играйте в «догнать и перегнать америку». Для клинической применимости хватит и 50-60% эффективности.

Справедливости ради стоит еще заметить, что так как расслепление испытуемых приводит к изменению их поведения в предсказуемую сторону (группа плацебо становится более осторожной, а привитая вакциной, более рискующей), то искажение итоговых данных идет не в пользу разработчиков (т.е. доля заболевших среди привитых окажется несколько больше, чем в случае без расслепления). А значит разработчики вакцины — это самая заинтересованная в соблюдении регламента КИ сторона (при условии, что эффективность считается, а не рисуется).

Проблема масштабирования

В России просто нет таких свободных мощностей производства высокотехнологичных медицинских субстанций. Строить их долго и дорого. Это сейчас активно делается, даже несмотря на проблемы с закупкой оборудования (его сейчас всем не хватает).
Но до того как строить завод, надо отмасштабировать реакции. Между пробиркой и цистерной — пропасть длиною в годы. А контроль качества на каждом этапе будут осуществлять люди, которые раньше никогда этого не делали сами. Плюс все в спешке. Насколько у них это получится — вопрос без ответа.

По непроверенным слухам, пока проблема с масштабированием даже до полулитра готовой субстанции в лаборатории.

Медицина побед

Про название вакцины от НИИ им. Гамалеи уже все высказались. Это довольно наивная попытка эксплуатировать советский бренд 60-летней давности. Надо понимать, что иностранные партнеры не идиоты, и воспринимают этот неуклюжий брендинг (представьте на секунду, что американский фармпроизводитель начнет выводить на рынок прививку под брендом «Микки Маус — X»), как еще одно свидетельство оторванности от реальности общепринятых стандартов.

Но непрофессионализм пиарщиков гамалеи можно было бы простить, если бы не признаки того, что это название «спущено сверху». В пользу этого говорит массовое продвижение вакцины со стороны «ностальгически патриотически настроенного» политического истеблишмента и президента, в частности. А это уже значительно хуже. Потому что при политизации научного исследования исчезает возможность признать поражение неэффективность вакцины.

Напомню, что принципиальная возможность неудачи лежит в фундаменте всей современной науки (принцип фальсифицируемости). Потеря такой возможности переводит область исследования из науки в псевдонауку.

Из этого следует, что «Спутник V» теперь просто не имеет права провалиться (да с таким именем еще!). То есть в таких условиях клинические испытания могут быть объявлены успешными, независимо от фактических результатов (даже если производитель их реально посчитает).

А значит, что имея «на балансе» пиар-ошибки второй фазы КИ, и общий авторитет российских фармпроизводителей, доверия к вакцине, к сожалению, уже не вернуть. Даже если будут опубликованы детальные протоколы КИ (которые Pfizer, к слову, уже выкладывает, а наши опять по привычке скрывают), то скорее всего в них опять обнаружится куча несостыковок либо из-за неопытности, либо из-за «пририсовок».

Решением могло бы стать проведение независимых КИ в Европе и США на базе уважаемых клиник, но это долго, дорого и противоречит нашей общей идеологии «суверенной демократии науки». Так что все пока безрадостно, а «Спутник V» — это «вакцина Шрёдингера»: она как бы есть, но ее в то же время нет. Все зависит от наблюдателя и его убеждений. А это не соответствует критериям доказательной медицины.

Может ли «Спутник V» оказаться хорошей вакциной? Да, может. Пока все говорит о том, что она работает и серьезных побочек не имеет. Но героическая «медицина побед» с прививанием себя непроверенными препаратами, которая работала в 20 веке, в 21 веке уже выглядит диковато.

Плохой пиар, очень плохой

Несмотря на ковровое позитивометание со стороны отечественных СМИ, только 40% опрошенных заявили готовность привиться «Спутником», и только 25% врачей. Таким образом, даже массовая публика сказала «не верю!». А падкие на сенсации финансовые рынки вообще никак не отреагировали на новость от Гамалеи. Куда уж там до научного сообщества…
«Телевизор» не работает, ребята!

Заключение

Я все равно рад, что наша наука может рождать такие проекты. Я испытываю огромное уважение к ученым и медикам, которые искренне стараются сделать что-то действительно крутое и передовое даже по мировым меркам. И от того становится еще обиднее за то, что им приходится работать в обстановке такого непрофессионализма со стороны власти и руководства.

Источник