Xpert mtb rif что это
Эффективность молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF для диагностики туберкулеза
Рубрика: 6. Клиническая медицина
Дата публикации: 18.11.2014
Статья просмотрена: 8080 раз
Библиографическое описание:
Тарашкевич, Н. В. Эффективность молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF для диагностики туберкулеза / Н. В. Тарашкевич, Е. С. Камёнко. — Текст : непосредственный // Новые задачи современной медицины : материалы III Междунар. науч. конф. (г. Санкт-Петербург, декабрь 2014 г.). — Санкт-Петербург : Заневская площадь, 2014. — С. 68-70. — URL: https://moluch.ru/conf/med/archive/153/6676/ (дата обращения: 15.12.2021).
В данной статье приведены результаты исследования по оценке эффективности молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF, проведено его сравнение с бактериологическим и микроскопическим методами для диагностики туберкулеза. В ходе исследования была подтверждена высокая эффективность молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF.
Ключевые слова: туберкулез; множественная лекарственная устойчивость; GeneXpert MTB/RIF; чувствительность, специфичность, эффективность исследований.
Введение. В Республике Беларусь в 2012 году число больных с впервые в жизни установленным диагнозом «туберкулез» составило 3917 человек [2]. Несмотря на общую тенденцию к снижению заболеваемости туберкулезом, эпидемиологическая ситуация по туберкулезу остается неблагоприятной (Рис. 1).
Рис. 1. Заболеваемость населения РБ активным туберкулезом всех форм (число больных с впервые в жизни установленным диагнозом)
Особенно следует отметить высокий уровень распространенности туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. По данным ВОЗ [5], в Беларуси заболеваемость туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью у пациентов с впервые установленным диагнозом «туберкулез» в 2012 году возросла на 2,7 % по сравнению с 2011 годом (Рис. 2).
Рис. 2. Распространенность МЛУ-туберкулеза в Республике Беларусь по данным ВОЗ
Сложность эпидемиологической ситуации обуславливает необходимость повышения требований к качеству и сокращения времени лабораторной диагностики туберкулеза, обеспечения биологической безопасности персонала, проводящего тесты по выявлению микобактерии туберкулеза.
Цель данного исследования: определение эффективности молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF для диагностики туберкулеза, его сравнение с бактериологическим и микроскопическим методами.
Материалы и методы. В ходе данной работы было проведено ретроспективное выборочное статистическое исследование. В качестве учетных бланков использовались медицинские карты стационарных пациентов.
Программа исследования. Единицы наблюдения — 40 мужчин, находившихся на лечении в Республиканском научно-практическом центре пульмонологии и фтизиатрии (Беларусь) в период февраль 2013г. — февраль 2014г. с диагнозом «Инфильтративный туберкулез легких», в возрасте от 35 до 45 лет, не трудоустроены, не женаты, из вредных привычек отмечали курение. Контрольная группа — 20 пациентов (18 мужчин, 2 женщины в возрасте от 30 до 50 лет) с установленным диагнозом «пневмония». Изучаемые учетные признаки — результаты следующих лабораторных тестов: GeneXpert MTB/RIF, микроскопии мокроты с окраской по Цилю-Нильсену, бактериологического исследования с использованием среды Левенштейна-Йенсена, системы Bactec MGIT 960. Каждый участник прошел 3 лабораторных теста: GeneXpert MTB/RIF, микроскопию мокроты с окраской по Цилю-Нильсену, бактериологическое исследование.
Полученные научные результаты. На основании изучаемых учетных данных был произведен расчет показателей информативности диагностических методов (чувствительности, специфичности, прогностической ценности положительного и отрицательного результатов) (см. Табл. 1).
Чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительного и отрицательного результатов бактериологического, микроскопического методов и молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF
Эффективность молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF для диагностики туберкулеза
Рубрика: 6. Клиническая медицина
Дата публикации: 05.05.2015
Статья просмотрена: 624 раза
Библиографическое описание:
Тарашкевич, Н. В. Эффективность молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF для диагностики туберкулеза / Н. В. Тарашкевич. — Текст : непосредственный // Медицина и здравоохранение : материалы III Междунар. науч. конф. (г. Казань, май 2015 г.). — Казань : Бук, 2015. — С. 51-54. — URL: https://moluch.ru/conf/med/archive/154/8087/ (дата обращения: 15.12.2021).
В данной статье приведены результаты исследования по оценке эффективности молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF, проведено его сравнение с бактериологическим и микроскопическим методами для диагностики туберкулеза. В ходе исследования была подтверждена высокая эффективность молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF.
Ключевые слова: туберкулез; множественная лекарственная устойчивость; GeneXpert MTB/RIF; чувствительность, специфичность, эффективность.
Введение. В Республике Беларусь в 2012 году число больных с впервые в жизни установленным диагнозом «туберкулез» составило 3917 человек [2]. Несмотря на общую тенденцию к снижению заболеваемости туберкулезом, эпидемиологическая ситуация по туберкулезу остается неблагоприятной (Рис. 1).
Рис. 1. Заболеваемость населения РБ активным туберкулезом всех форм (число пациентов с впервые в жизни установленным диагнозом)
Особенно следует отметить высокий уровень распространенности туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. По данным ВОЗ [5], в Беларуси заболеваемость туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью у пациентов с впервые установленным диагнозом «туберкулез» в 2012 году возросла на 2,7 % по сравнению с 2011 годом (Рис. 2).
Рис. 2. Распространенность МЛУ-туберкулеза в Республике Беларусь по данным ВОЗ
Сложность эпидемиологической ситуации обуславливает необходимость повышения требований к качеству и сокращения времени лабораторной диагностики туберкулеза, обеспечения биологической безопасности персонала, проводящего тесты по выявлению микобактерии туберкулеза.
Цель данного исследования: определение эффективности молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF для диагностики туберкулеза, его сравнение с бактериологическим и микроскопическим методами.
Материалы и методы. В ходе данной работы было проведено ретроспективное выборочное статистическое исследование. В качестве учетных бланков использовались медицинские карты стационарных пациентов.
Программа исследования. Единицы наблюдения — 40 мужчин, находившихся на лечении в Республиканском научно-практическом центре пульмонологии и фтизиатрии (Беларусь) в период февраль 2013г. — февраль 2014г. с диагнозом «Инфильтративный туберкулез легких», в возрасте от 35 до 45 лет, не трудоустроены, не женаты, из вредных привычек отмечали курение. Контрольная группа — 20 пациентов (18 мужчин, 2 женщины в возрасте от 30 до 50 лет) с установленным диагнозом «пневмония». Изучаемые учетные признаки — результаты следующих лабораторных тестов: GeneXpert MTB/RIF, микроскопии мокроты с окраской по Цилю-Нильсену, бактериологического исследования с использованием среды Левенштейна-Йенсена, системы Bactec MGIT 960. Каждый участник прошел 3 лабораторных теста: GeneXpert MTB/RIF, микроскопию мокроты с окраской по Цилю-Нильсену, бактериологическое исследование.
Полученные научные результаты. На основании изучаемых учетных данных был произведен расчет показателей информативности диагностических методов (чувствительности, специфичности, прогностической ценности положительного и отрицательного результатов) (см. Табл. 1).
Чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительного и отрицательного результатов бактериологического, микроскопического методов и молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF
Диагностика туберкулеза. Методы диагностика активного туберкулеза у взрослых и детей. Дагностика латентного туберкулеза.
Диагностика туберкулеза (ТБ) — это оценка результатов обследования в отношении здоровья (например, активное заболевание ТБ или скрытая туберкулезная инфекция) с использованием метода или инструмента для измерения, идентификации или анализа состояния организма.
В диагностике in vitro используются образцы, взятые из организма человека. Большинство случаев диагностики ТБ являются in vitro. Диагностика in vivo проводится на организме — туберкулиновый тест кожи, используемый для диагностики латентной ТБ-инфекции, — это диагностика in vivo.
Диагностика TB используется для:
Туберкулезный диагностический словарь
Чувствительность: отражает долю людей с заболеванием, которые правильно идентифицированы диагностическим инструментом как как больные.
Специфичность: отражает долю людей без заболевания, которые правильно идентифицированы диагностическим инструментом как не имеющие этого заболевания.
Ложно положительный: тест, результаты которого неправильно отражают наличие заболевания (туберкулез, туберкулезная инфекция, лекарственная устойчивость), когда они не больны. Ложно положительный результат теста показывает, что он имеет низкую специфичность.
Ложно отрицательный: тест, который неправильно показывает отсутствие заболевания (туберкулез, туберкулез, лекарственная устойчивость), когда оно имеется. Этот тест имеет низкую чувствительность.
Среда: вещества (твердые или жидкие), содержащие питательные вещества, которые позволяют выращивать бактерии ТБ в лабораторных условиях.
Культура: процесс выращивания бактерий туберкулеза на веществе, обеспечивающем питательными веществами рост бактерий туберкулеза. Испытание на чувствительность к лекарственным средствам (ИЧЛ): тест на выявление резистентности к лекарственным средствам, т. е. тест на то, чтобы увидеть, какие препараты будут лучше работать против определенного штамма туберкулеза
Золотой стандарт: лучший способ сделать что-то.
Диагностика активного туберкулеза
ЦЕЛЬ СКРИНИНГА?
Скрининг используется для выявления возможных случаев ТБ среди уязвимых групп населения с высоким риском заражения болезнью. Инструменты скрининга обычно не очень специфичны, но они чувствительны. Это означает, что ложно положительные результаты встречаются часто, но ложно отрицательные — редко. Скрининг используется для исключения активных случаев туберкулеза или необходимости микробиологического тестирования.
Основными инструментами для скрининга туберкулеза являются
Симптоматический скрининг
Симптоматический скрининг может проводиться в группах с высоким риском заражения туберкулезом
Рентгенография грудной клетки
Рентгенография грудной клетки — еще один вариант скрининга, ее можно 
использовать вместе с симпоматическим скринингом, чтобы лучше определить, дальнейшее диагностическое тестирование (рис.)
Преимущества
Недостатки
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
Микробиологическое подтверждение — диагностика ТБ путем выявления наличия M. tuberculosis (MTB), бактерии, вызывающей туберкулез. Микробиологическое подтверждение является предпочтительным способом диагностики активного туберкулеза. Существует три типа микробиологических тестов на ТБ:
1) Поиск возбудителя
2) Амплификация возбудителя (умножение генетической информации MTB)
1) Микроскопия мазка мокроты
Оптимизация микроскопии
ВОЗ рекомендует следующие стратегии для улучшения микроскопии:
Эти добавки облегчают обнаружение бактерий, повышая чувствительность на 10% и делая мазок на 25% быстрее по сравнению с обычной микроскопией.
Тем не менее, мазок менее чувствительны, чем Xpert MTB/RIF ULTRA и не дает никакой информации о лекарственной устойчивости.
2) Тест амплификации нуклеиновой кислоты
Анализ амплификации нуклеиновой кислоты (NAAT) выполняет поиск генетической информации в тестируемом образце, поиск присутствия MTB. NAAT может анализировать два разных вида генетической информации: ДНК и РНК. NAAT способен анализировать генетические мутации, которые вызывают лекарственную устойчивость, позволяет определить, какое лечение будет наиболее эффективным. NAAT — это быстрый метод тестирования, потому что генетическая информация извлекается и усиливается, а не ждут роста бактерий.
Система GENEXPERT
Система GeneXpert представляет собой тест на основе картриджа для определения MTB и резистентности к препарату рифампицин. Картридж называется «Xpert MTB / RIF ULTRA».Новый картридж Ultra более чувствителен, чем предыдущий Xpert MTB / RIF cartrdige, особенно у людей с ВИЧ, людей с внелегочным туберкулезом и у детей. Система анализирует выборку путем извлечения генетической информации MTB, умножения ее и чтения ее генетического кода
ВОЗ рекомендует GeneXpert в качестве первоначального теста для всех взрослых и детей, нуждающихся в оценке ТБ.
Новый картридж (2018 г) может обнаруживать устойчивость к большему количеству лекарств (изониазид, фторхинолоны и инъекционные препараты второй линии).
Преимущества GeneXpert
В декабре 2010 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) одобрила Xpert MTB / RIF для использования в странах, эндемичных по туберкулезу (ТБ). Это последовало за 18-месячной оценкой его эффективности на местах в отношении ТБ, МЛУ-ТБ и сочетанной инфекции ТБ / ВИЧ. Этот тест может позволить диагностировать туберкулез у пациентов, которые могут быть пропущены традиционными тестами.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в 2015 году, тест Xpert MTB / RIF «произвел революцию в борьбе с туберкулезом, способствуя быстрой диагностике туберкулеза и лекарственной устойчивости. Тест одновременно выявляет комплекс Mycobacterium tuberculosis (MTBC) и устойчивость к рифампицину (RIF) менее чем за 2 ч. Для сравнения, стандартные культуры могут занять от 2 до 6 недель для роста MTBC, а обычные тесты на лекарственную устойчивость могут добавить еще 3 недели ».
СОДЕРЖАНИЕ
Задний план
Описание
Расходы
Были высказаны некоторые опасения по поводу Xpert MTB / RIF, включая незначительные эксплуатационные проблемы и стоимость. Льготная цена на систему GeneXpert в настоящее время составляет 32 000 долларов США за четырехмодульный прибор. По состоянию на 6 августа 2012 года стоимость тестового картриджа в странах, имеющих льготную цену, составляет 9,98 долларов США. По состоянию на 30 июня 2013 года 1402 системы GeneXpert (включая 7553 модуля) и более 3 миллионов картриджей Xpert MTB / RIF были закуплены в 88 из 145 стран по льготным ценам.
Использование для тестирования COVID-19
Cochrane
Почему важно улучшить диагностику внелегочного туберкулёза?
Туберкулёз является ведущей инфекционной причиной смерти в мире. Туберкулёз в основном влияет на легкие (легочный туберкулёз), но может также возникнуть в других частях тела (внелегочной туберкулёз). У большинства людей туберкулёз можно вылечить, если заболевание диагностировано и должным образом лечится. Одной из проблем, связанных с лечением туберкулёза, является то, что бактерии становятся устойчивыми (резистентными) к антибиотикам. Нераспознавание туберкулёза на ранней стадии (ложно-отрицательный результат) может привести к задержке диагностики и лечения, увеличению заболеваемости и смерти. Неправильный диагноз туберкулёза (ложно-положительный результат) может привести к повышенной тревожности и ненужному лечению.
Какова цель этого обзора?
Цель этого обзора в том, чтобы узнать, насколько точен Xpert ® MTB/RIF (Xpert) для диагностики внелегочного туберкулёза и лекарственной резистентности. Мы включили восемь форм внелегочного туберкулёза: туберкулёзный менингит, а также плевральный, лимфатический, костный или суставной, мочеполовой, перитонеальный, перикардиальный и диссеминированный туберкулёз.
Что было изучено в этом обзоре?
Xpert является относительно новым, автоматизированным, быстрым тестом, который обнаруживает туберкулёз и резистентность к рифампицину одновременно. Рифампицин является важным препаратом для лечения людей с туберкулёзом. Другой Кокрейновский обзор показал, что Xpert точен для диагностики легочного туберкулёза. Текущий обзор оценил точность Xpert для обнаружения восьми форм внелегочного туберкулёза, а также различных проб, которые могут быть собраны для диагностики, например, проба спинномозговой жидкости, плевральной жидкости и мочи. Результаты Xpert были сравнены с результатами культуры бактерий (эталонный тест).
Каковы основные результаты этого обзора?
Мы включили 66 исследований, которые проверили 16 213 проб на внелегочный туберкулёз и резистентность к рифампицину. Новейший вариант теста (Xpert Ultra (Ultra)) использовали только в одном исследовании для оценки проб на туберкулёзный менингит.
В моче, костной или суставной жидкости и ткани Xpert был чувствителен (более 80%). Это значит, что он показал положительный результат у людей, у которых действительно был туберкулёз. В спинномозговой, плевральной и перитонеальной жидкости и моче Xpert был очень четким (98% или более). Это значит, что он не показал положительный результат у людей, у которых на самом деле не было туберкулёза.
Для населения в 1000 человек:
• когда у 100 человек присутствует туберкулёзный менингит по культуре бактерий, 89 будут Xpert-положительными: из них 18 (20%) не будут иметь туберкулёз. 911 будут Xpert-отрицательными: из них, 29 (3%) будут иметь туберкулёз.
• когда у 150 человек присутствует плевральный туберкулёз по культуре бактерий, 83 будут Xpert-положительными: из них семь (8%) не будут иметь туберкулёз. 917 будут Xpert-отрицательными: из них, 74 (8%) будут иметь туберкулёз.
• когда у 70 человек присутствует мочеполовой туберкулез по культуре бактерий, 70 будут Xpert-положительными: из них, 12 (17%) не будет иметь туберкулёз. 930 будут Xpert-отрицательными: из них, 12 (1%) будут иметь туберкулёз.
• когда у 120 человек есть рифампицин-резистентный туберкулёз, 125 будут положительными на рифампицин-резистентный туберкулёз: из них, у 11 (9%) не будет резистентности к рифампицину, а 875 будут отрицательными на рифампицин-резистентных туберкулёз: из них, 6 (1%) будет иметь резистентность к рифампицину.
Насколько мы уверенны в результатах этого обзора?
Диагноз внелегочного туберкулёз был поставлен путем оценки проб пациентов на культуру бактерий. Это, как правило, считается наилучшим эталонным стандартом. Однако, похоже, что культура бактерий не хорошо сработала в качестве эталонного теста для туберкулёза лимфатических узлов.
К кому относятся результаты обзора?
Результаты обзора относятся к людям, у которых предположительно есть внелегочный туберкулёз. Большинство исследований включали только стационарных пациентов в центрах третичного ухода или не сообщали о клинических условиях. Таким образом, мы не могли бы сказать, как этот тест будет работать в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Какие выводы можно сделать из этого обзора?
Xpert может быть полезен в диагностике внелегочной туберкулёза. Способность Xpert обнаруживать туберкулез изменяется при использовании различных проб, в то время как Xpert редко дает положительный результат для людей без туберкулёза (определяемый культурой бактерий). Xpert точен для диагностики резистентности к рифампицину. Врачи, которые считают, что у их пациентов есть туберкулёзный менингит, который нуждается в неотложной медицинской помощи, должны использовать клиническое суждение и не должны полагаться только на результат Xpert при принятии решения о воздержании от лечения. Воздержание от лечения является обычной практикой, когда результаты бактериальной культуры отрицательные.
Насколько актуален этот обзор?
Авторы обзора провели поиск исследований, опубликованных по 7 августа 2017.